Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-fluorkolin og 18F-fluorid PET ved prostatakreft

9. april 2020 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Sammenlignende evaluering av metastatiske lesjoner fra prostatakarsinom med 18F-NaF og 18F-fluorokolin PET/CT

Prostatakreft er fortsatt et folkehelseproblem rundt om i verden. For pasienter med prostatakreft er difosfonatbenscintigrafi (BS) og bekkentomografisk avbildning viktige bildeverktøy for å evaluere sykdomsspredningen. Imidlertid har de konvensjonelle bildemodalitetene bare begrenset følsomhet og spesifisitet. Ny avbildningssporer med 18F-fluorokolin (18F-FCH) og gamle radiofarmasøytiske midler med NaF har vist lovende resultater for å oppdage prostatakreft gjennom beinskanning. Ikke desto mindre har den diagnostiske ytelsen til hvert verktøy blitt mindre sammenlignet.

Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 18F-FCH PET/CT og NaF PET/CT for pasienter med prostatakreft.

Etterforskerne registrerer prospektivt pasienter med den patologiske diagnosen prostatakreft og har til hensikt å motta radionuklidbeinbilde. Pasientene vil få NaF PET/CT og 18F-FCH PET/CT. Hvert bilde vil bli vurdert av erfaren tolk for unormalt opptak mistenkelig for kreftspredning. Referansestandarden vil være en kombinasjon av vevskorrelasjon, bildediagnostikk, laboratorie- og kliniske data. Diagnostisk ytelse av begge PET/CT-skanninger vil bli målt og beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en prospektiv studie for å undersøke ytelsen til 18F-kolin (FCH) PET/CT og 18F-NaF PET hos pasienter med prostataadenokarsinom.

18F-NaF PET-bildeprotokoll: Faste er ikke nødvendig før radiosporinjeksjon. Ingen spesifikk medikamentrestriksjon er nødvendig. Skanning vil bli utført ved å bruke en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og skanninger vil bli tolket på en arbeidsstasjon med bruk av kompatibel programvare (Xeleris).

Et inneliggende intravenøst ​​kateter koblet til en infusjonsslange og en saltvannssprøyte settes på hver pasient. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) vil bli injisert intravenøst ​​gjennom infusjonsslangen og skylles med saltvann. NaF PET/CT-skanning skal tas 30 minutter etter radiosporinjeksjon. PET/CT (120 mA, 120 kVp) skannefeltet vil dekke fra toppunkt til tå.

Bildeanalyse: To nukleærmedisinere vurderer NaF PET/CT-bildene. Etterforskerne har tilgang til pasientenes historie og tolkes individuelt av hver leser, med uenigheter som skal løses ved konsensus. Opptak i fokus vil bli evaluert av sannsynligheten for kreft i 5-gradert skala. 0. Ingen kreft eller definitivt ingen patologisk aspekt; 1. Sannsynligvis godartet lesjon; 2. Tvetydig lesjon; 3. Sannsynligvis kreft; 4. Mest sannsynlig kreft. For å fastsette en diagnose regnes skår 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 4 som et positivt resultat.

18F-FCH PET-bildeprotokoll: 18F-FCH PET vil bli arrangert innen 6 uker etter NaF PET. Faste er ikke nødvendig før radiosporinjeksjon. Ingen spesifikk medikamentrestriksjon er nødvendig. Skanning vil bli utført ved å bruke en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og skanninger vil bli tolket på en arbeidsstasjon med bruk av kompatibel programvare (Xeleris).

Et inneliggende intravenøst ​​kateter koblet til en infusjonsslange og en saltvannssprøyte settes på hver pasient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) vil bli injisert intravenøst ​​gjennom infusjonsslangen og skylles med saltvann. Den injiserte 18F-FCH-dosen, injeksjonstid, restaktivitet etter injeksjon, tidspunkt for startavbildning og tidspunkt for sluttavbildning vil bli registrert på saksrapportskjemaet. 18F-FCH PET/CT-skanning skal tas 5 til 10 minutter etter radiosporinjeksjon. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skannefeltet vil dekke fra skallen til midten av låret. 18F-FCH PET/CT-skanningstiden vil kreve 35-40 minutter.

Bildeanalyse: To nukleærmedisinske leger vurderer 18F-FCH PET/CT-bildene. Etterforskerne har tilgang til pasientenes historie og tolkes individuelt av hver leser, med uenigheter som skal løses ved konsensus. Opptak i fokus vil bli evaluert av sannsynligheten for kreft i 5-gradert skala. 0. Ingen kreft eller definitivt ingen patologisk aspekt; 1. Sannsynligvis godartet lesjon; 2. Tvetydig lesjon; 3. Sannsynligvis kreft; 4. Mest sannsynlig kreft. For å fastsette en diagnose regnes skår 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 4 som et positivt resultat.

Referansestandard: Skjelettlesjonen vil bli evaluert av både 18F-FCH PET/CT og NaF PET/CT funn. Kongruent positiv lesjon og kongruent negativ vil bli definert som henholdsvis sann positiv og sann negativ. En tredje bildestudie (MRI eller CT) vil bli introdusert for de med inkongruente og tvetydige PET-trekk. Biopsi vil bli reservert for de lesjonene med ubestemte resultater etter tredje bildestudie.

De ekstra skjelettkreftlesjonene blir teoretisk sett kun påvist på 18F-FCH PET/CT, og referansemodaliteten vil derfor ikke inkludere NaF PET/CT. Prostatasengen hos pasienter med enten positive eller negative bildestudier vil bli undersøkt med bekken MR. Pasienter med unormale foci i bekken- og abdominalt ekstraprostatisk vev ved bildediagnostikk vil også bli undersøkt ved bruk av bekken-MR. Hvis lesjoner på MR og 18F-FCH PET/CT begge er positive, vil lesjonene bli behandlet som malignitet. Pasienter med lesjoner på 18F-FCH PET/CT sammen vil bli evaluert av etterforskeren og medetterforskerne for å avgjøre om pasienten skal få biopsi eller ikke. Lesjonen vil bli bekreftet å være ondartet dersom positiv biopsi gir resultat. Pasienten vil få videre oppfølging med MR og serum PSA etter 6 og 12 måneder dersom pasienten ikke er egnet for biopsi. Lesjonen vil bli bekreftet å være ondartet hvis betydelig vekst i lesjonsstørrelse eller øker serum-PSA. Pasienter med både negativ MR og negativ 18F-FCH PET/CT vil også bli evaluert etter den nevnte oppfølgingsplanen. Hvis den første bekken-MR-en er positiv for malignitet og 18F-FCH PET/CT er negativ, vil lesjonen bli behandlet som positiv for malignitet. Imidlertid trenger pasienten fortsatt 6 og 12 måneders oppfølging for å bekrefte arten av lesjonen. Biopsi vil bli reservert for de pasientene med ubestemte resultater til tross for kraftige bildestudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er patologisk diagnostisert med prostataadenokarsinom.
  • Mottok NaF PET/CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert å ha flere kreftformer
  • Yngre enn 20 år
  • Kjent allergisk mot undersøkelsesmiddel
  • Pasientene er klassifisert som ikke egnet til eksamen av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-fluorkolin PET/CT
Tofaset 18F-fluorkolin PET/CT
Andre navn:
  • 18F-NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhetene til 18F-fluorocholin PET/CT og NaF PET/CT
Tidsramme: 6 uker
Den lesjonsbaserte sensitiviteten til disse to bildemodalitetene (Antall sanne positive bildefunn/Antall bekreftede metastaser)
6 uker
Spesifisitetene til 18F-fluorkolin PET/CT og NaF PET/CT
Tidsramme: 6 uker
De lesjonsbaserte spesifisitetene til disse to bildemodalitetene (Antall sanne negative bildefunn/Antall bekreftede e godartede lesjoner)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraskjelettmetastatiske lesjoner oppdaget av 18F-fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 6 uker
For å beregne den ekstraskjelettmetastatiske lesjonen som oppdages av 18F-fluorokolin PET/CT
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere