- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04340765
18F-fluorkolin og 18F-fluorid PET ved prostatakreft
Sammenlignende evaluering av metastatiske lesjoner fra prostatakarsinom med 18F-NaF og 18F-fluorokolin PET/CT
Prostatakreft er fortsatt et folkehelseproblem rundt om i verden. For pasienter med prostatakreft er difosfonatbenscintigrafi (BS) og bekkentomografisk avbildning viktige bildeverktøy for å evaluere sykdomsspredningen. Imidlertid har de konvensjonelle bildemodalitetene bare begrenset følsomhet og spesifisitet. Ny avbildningssporer med 18F-fluorokolin (18F-FCH) og gamle radiofarmasøytiske midler med NaF har vist lovende resultater for å oppdage prostatakreft gjennom beinskanning. Ikke desto mindre har den diagnostiske ytelsen til hvert verktøy blitt mindre sammenlignet.
Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 18F-FCH PET/CT og NaF PET/CT for pasienter med prostatakreft.
Etterforskerne registrerer prospektivt pasienter med den patologiske diagnosen prostatakreft og har til hensikt å motta radionuklidbeinbilde. Pasientene vil få NaF PET/CT og 18F-FCH PET/CT. Hvert bilde vil bli vurdert av erfaren tolk for unormalt opptak mistenkelig for kreftspredning. Referansestandarden vil være en kombinasjon av vevskorrelasjon, bildediagnostikk, laboratorie- og kliniske data. Diagnostisk ytelse av begge PET/CT-skanninger vil bli målt og beregnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv studie for å undersøke ytelsen til 18F-kolin (FCH) PET/CT og 18F-NaF PET hos pasienter med prostataadenokarsinom.
18F-NaF PET-bildeprotokoll: Faste er ikke nødvendig før radiosporinjeksjon. Ingen spesifikk medikamentrestriksjon er nødvendig. Skanning vil bli utført ved å bruke en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og skanninger vil bli tolket på en arbeidsstasjon med bruk av kompatibel programvare (Xeleris).
Et inneliggende intravenøst kateter koblet til en infusjonsslange og en saltvannssprøyte settes på hver pasient. 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) vil bli injisert intravenøst gjennom infusjonsslangen og skylles med saltvann. NaF PET/CT-skanning skal tas 30 minutter etter radiosporinjeksjon. PET/CT (120 mA, 120 kVp) skannefeltet vil dekke fra toppunkt til tå.
Bildeanalyse: To nukleærmedisinere vurderer NaF PET/CT-bildene. Etterforskerne har tilgang til pasientenes historie og tolkes individuelt av hver leser, med uenigheter som skal løses ved konsensus. Opptak i fokus vil bli evaluert av sannsynligheten for kreft i 5-gradert skala. 0. Ingen kreft eller definitivt ingen patologisk aspekt; 1. Sannsynligvis godartet lesjon; 2. Tvetydig lesjon; 3. Sannsynligvis kreft; 4. Mest sannsynlig kreft. For å fastsette en diagnose regnes skår 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 4 som et positivt resultat.
18F-FCH PET-bildeprotokoll: 18F-FCH PET vil bli arrangert innen 6 uker etter NaF PET. Faste er ikke nødvendig før radiosporinjeksjon. Ingen spesifikk medikamentrestriksjon er nødvendig. Skanning vil bli utført ved å bruke en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og skanninger vil bli tolket på en arbeidsstasjon med bruk av kompatibel programvare (Xeleris).
Et inneliggende intravenøst kateter koblet til en infusjonsslange og en saltvannssprøyte settes på hver pasient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) vil bli injisert intravenøst gjennom infusjonsslangen og skylles med saltvann. Den injiserte 18F-FCH-dosen, injeksjonstid, restaktivitet etter injeksjon, tidspunkt for startavbildning og tidspunkt for sluttavbildning vil bli registrert på saksrapportskjemaet. 18F-FCH PET/CT-skanning skal tas 5 til 10 minutter etter radiosporinjeksjon. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skannefeltet vil dekke fra skallen til midten av låret. 18F-FCH PET/CT-skanningstiden vil kreve 35-40 minutter.
Bildeanalyse: To nukleærmedisinske leger vurderer 18F-FCH PET/CT-bildene. Etterforskerne har tilgang til pasientenes historie og tolkes individuelt av hver leser, med uenigheter som skal løses ved konsensus. Opptak i fokus vil bli evaluert av sannsynligheten for kreft i 5-gradert skala. 0. Ingen kreft eller definitivt ingen patologisk aspekt; 1. Sannsynligvis godartet lesjon; 2. Tvetydig lesjon; 3. Sannsynligvis kreft; 4. Mest sannsynlig kreft. For å fastsette en diagnose regnes skår 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 4 som et positivt resultat.
Referansestandard: Skjelettlesjonen vil bli evaluert av både 18F-FCH PET/CT og NaF PET/CT funn. Kongruent positiv lesjon og kongruent negativ vil bli definert som henholdsvis sann positiv og sann negativ. En tredje bildestudie (MRI eller CT) vil bli introdusert for de med inkongruente og tvetydige PET-trekk. Biopsi vil bli reservert for de lesjonene med ubestemte resultater etter tredje bildestudie.
De ekstra skjelettkreftlesjonene blir teoretisk sett kun påvist på 18F-FCH PET/CT, og referansemodaliteten vil derfor ikke inkludere NaF PET/CT. Prostatasengen hos pasienter med enten positive eller negative bildestudier vil bli undersøkt med bekken MR. Pasienter med unormale foci i bekken- og abdominalt ekstraprostatisk vev ved bildediagnostikk vil også bli undersøkt ved bruk av bekken-MR. Hvis lesjoner på MR og 18F-FCH PET/CT begge er positive, vil lesjonene bli behandlet som malignitet. Pasienter med lesjoner på 18F-FCH PET/CT sammen vil bli evaluert av etterforskeren og medetterforskerne for å avgjøre om pasienten skal få biopsi eller ikke. Lesjonen vil bli bekreftet å være ondartet dersom positiv biopsi gir resultat. Pasienten vil få videre oppfølging med MR og serum PSA etter 6 og 12 måneder dersom pasienten ikke er egnet for biopsi. Lesjonen vil bli bekreftet å være ondartet hvis betydelig vekst i lesjonsstørrelse eller øker serum-PSA. Pasienter med både negativ MR og negativ 18F-FCH PET/CT vil også bli evaluert etter den nevnte oppfølgingsplanen. Hvis den første bekken-MR-en er positiv for malignitet og 18F-FCH PET/CT er negativ, vil lesjonen bli behandlet som positiv for malignitet. Imidlertid trenger pasienten fortsatt 6 og 12 måneders oppfølging for å bekrefte arten av lesjonen. Biopsi vil bli reservert for de pasientene med ubestemte resultater til tross for kraftige bildestudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er patologisk diagnostisert med prostataadenokarsinom.
- Mottok NaF PET/CT.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert å ha flere kreftformer
- Yngre enn 20 år
- Kjent allergisk mot undersøkelsesmiddel
- Pasientene er klassifisert som ikke egnet til eksamen av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-fluorkolin PET/CT
|
Tofaset 18F-fluorkolin PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhetene til 18F-fluorocholin PET/CT og NaF PET/CT
Tidsramme: 6 uker
|
Den lesjonsbaserte sensitiviteten til disse to bildemodalitetene (Antall sanne positive bildefunn/Antall bekreftede metastaser)
|
6 uker
|
|
Spesifisitetene til 18F-fluorkolin PET/CT og NaF PET/CT
Tidsramme: 6 uker
|
De lesjonsbaserte spesifisitetene til disse to bildemodalitetene (Antall sanne negative bildefunn/Antall bekreftede e godartede lesjoner)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstraskjelettmetastatiske lesjoner oppdaget av 18F-fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 6 uker
|
For å beregne den ekstraskjelettmetastatiske lesjonen som oppdages av 18F-fluorokolin PET/CT
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB106-65-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .