- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04340765
TEP 18F-fluorocholine et 18F-fluorure dans le cancer de la prostate
Évaluation comparative des lésions métastatiques du carcinome de la prostate avec 18F-NaF et 18F-Fluorocholine PET/CT
Le cancer de la prostate reste un problème de santé publique dans le monde. Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, la scintigraphie osseuse au diphosphonate (BS) et l'imagerie tomographique pelvienne sont des outils d'imagerie majeurs pour évaluer la propagation de la maladie. Cependant, les modalités d'imagerie conventionnelles n'ont qu'une sensibilité et une spécificité limitées. Un nouveau traceur d'imagerie avec 18F-fluorocholine (18F-FCH) et d'anciens radiopharmaceutiques avec NaF ont montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers de la prostate par scintigraphie osseuse. Néanmoins, les performances diagnostiques de chaque outil ont moins été comparées.
L'objectif de cette étude est de comparer les performances diagnostiques de la TEP/TDM au 18F-FCH et de la TEP/TDM au NaF chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Les enquêteurs recrutent de manière prospective des patients avec un diagnostic pathologique de cancer de la prostate et destinés à recevoir une image osseuse radionucléide. Les patients recevront NaF PET/CT et 18F-FCH PET/CT. Chaque image sera évaluée par un interprète expérimenté pour une absorption anormale suspecte de propagation du cancer. L'étalon de référence sera une combinaison de données de corrélation tissulaire, d'imagerie, de laboratoire et cliniques. Les performances diagnostiques des deux TEP/TDM seront mesurées et calculées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont mené une étude prospective pour étudier les performances de la TEP/TDM à la 18F-choline (FCH) et de la TEP au 18F-NaF chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate.
Protocole d'imagerie TEP 18F-NaF : Le jeûne n'est pas nécessaire avant l'injection du radiotraceur. Aucune restriction médicamenteuse spécifique n'est nécessaire. Le scan sera effectué à l'aide d'une unité PET/CT (Discovery ST ; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), et les scans seront interprétés sur un poste de travail à l'aide d'un logiciel compatible (Xeleris).
Un cathéter intraveineux à demeure relié à une ligne de perfusion et une seringue saline seront posés sur chaque patient. Le 18F-NaF (148 +/- 10 % MBq) sera injecté par voie intraveineuse via la ligne de perfusion et sera rincé par une solution saline. L'acquisition par TEP/TDM NaF doit être réalisée 30 minutes après l'injection du radiotraceur. Le champ de balayage PET/CT (120 mA, 120 kVp) couvrira du vertex à l'orteil.
Analyse d'image : Deux médecins spécialistes en médecine nucléaire évaluent les images NaF PET/CT. Les enquêteurs ont accès à l'histoire des patients et interprétée individuellement par chaque lecteur, les désaccords devant être résolus par consensus. L'adoption de la mise au point sera évaluée sur la probabilité de cancer sur une échelle de 5 degrés. 0. Pas de cancer ou certainement pas d'aspect pathologique ; 1. Lésion probablement bénigne ; 2. Lésion équivoque ; 3. Probablement un cancer ; 4. Très probablement un cancer. Pour la détermination d'un diagnostic, les scores 0 et 1 sont considérés comme un résultat négatif et 2 à 4 comme un résultat positif.
Protocole d'imagerie TEP 18F-FCH : Le TEP 18F-FCH sera organisé dans les 6 semaines suivant la TEP NaF. Le jeûne n'est pas nécessaire avant l'injection du radiotraceur. Aucune restriction médicamenteuse spécifique n'est nécessaire. Le scan sera effectué à l'aide d'une unité PET/CT (Discovery ST ; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), et les scans seront interprétés sur un poste de travail à l'aide d'un logiciel compatible (Xeleris).
Un cathéter intraveineux à demeure relié à une ligne de perfusion et une seringue saline seront posés sur chaque patient. Le 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) sera injecté par voie intraveineuse via la ligne de perfusion et sera rincé par une solution saline. La dose de 18F-FCH injectée, l'heure d'injection, l'activité résiduelle post-injection, l'heure de début de l'imagerie et l'heure de fin de l'imagerie seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas. L'acquisition du 18F-FCH PET/CT scan doit être effectuée 5 à 10 minutes après l'injection du radiotraceur. Le champ de balayage PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) couvrira du crâne à la mi-cuisse. Le temps de scan 18F-FCH PET/CT nécessitera 35 à 40 minutes.
Analyse d'image : Deux médecins spécialistes en médecine nucléaire évaluent les images TEP/TDM au 18F-FCH. Les enquêteurs ont accès à l'histoire des patients et interprétée individuellement par chaque lecteur, les désaccords devant être résolus par consensus. L'adoption de la mise au point sera évaluée sur la probabilité de cancer sur une échelle de 5 degrés. 0. Pas de cancer ou certainement pas d'aspect pathologique ; 1. Lésion probablement bénigne ; 2. Lésion équivoque ; 3. Probablement un cancer ; 4. Très probablement un cancer. Pour la détermination d'un diagnostic, les scores 0 et 1 sont considérés comme un résultat négatif et 2 à 4 comme un résultat positif.
Norme de référence : la lésion squelettique sera évaluée à la fois par les résultats de la TEP/TDM au 18F-FCH et de la TEP/TDM au NaF. La lésion congruente positive et la congruence négative seront respectivement définies comme vrai positif et vrai négatif. Une troisième étude d'image (IRM ou CT) sera introduite pour ceux qui présentent des caractéristiques TEP incongrues et ambiguës. La biopsie sera réservée aux lésions dont les résultats sont indéterminés après la troisième étude d'image.
Les lésions cancéreuses extra-squelettiques sont théoriquement détectées uniquement sur 18F-FCH PET/CT, ainsi, la modalité de référence n'inclura pas NaF PET/CT. Le lit de la prostate chez les patients dont les études d'imagerie sont positives ou négatives sera étudié par IRM pelvienne. Les patients présentant des foyers anormaux dans les tissus extraprostatiques pelviens et abdominaux lors de l'imagerie seront également examinés en utilisant l'IRM pelvienne. Si les lésions à l'IRM et à la TEP/TDM 18F-FCH sont toutes deux positives, les lésions seront traitées comme des tumeurs malignes. Les patients présentant des lésions à la TEP/TDM au 18F-FCH seront évalués par l'investigateur et les co-investigateurs pour décider si le patient recevra ou non une biopsie. La lésion sera confirmée comme étant maligne si la biopsie est positive. Le patient recevra un suivi supplémentaire par IRM et PSA sérique après 6 et 12 mois si le patient n'est pas apte à la biopsie. La lésion sera confirmée comme étant maligne en cas de croissance substantielle de la taille de la lésion ou d'augmentation du PSA sérique. Les patients avec à la fois une IRM négative et une TEP/TDM 18F-FCH négative seront également évalués selon le calendrier de suivi susmentionné. Si l'IRM pelvienne initiale est positive pour la malignité et que la TEP/CT 18F-FCH est négative, la lésion sera traitée comme positive pour la malignité. Cependant, le patient a encore besoin des 6 et 12 mois de suivi pour confirmer la nature de la lésion. La biopsie sera réservée aux patients dont les résultats sont indéterminés malgré des études d'image vigoureuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hualien, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont pathologiquement diagnostiqués avec un adénocarcinome de la prostate.
- Reçu NaF PET/CT.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué pour avoir plusieurs cancers
- Moins de 20 ans
- Allergie connue au médicament expérimental
- Les patients sont classés comme non aptes à l'examen par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEP/TDM à la 18F-fluorocholine
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PET/CT biphasé 18F-fluorocholine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les sensibilités de la TEP/TDM à la 18F-fluorocholine et de la TEP/TDM au NaF
Délai: 6 semaines
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Les sensibilités basées sur les lésions de ces deux modalités d'image (le nombre de vrais résultats d'image positifs/le nombre de métastases confirmées)
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6 semaines
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Les spécificités de la TEP/TDM 18F-fluorocholine et de la TEP/TDM NaF
Délai: 6 semaines
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Les spécificités basées sur les lésions de ces deux modalités d'imagerie (le nombre de résultats d'image vraiment négatifs/le nombre de lésions bénignes confirmées)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions métastatiques extrasquelettiques détectées par PET/CT 18F-fluorocholine
Délai: 6 semaines
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Calculer la lésion métastatique extrasquelettique détectée par TEP/TDM à la 18F-fluorocholine
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Hung Chen, M.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB106-65-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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