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简化 HIV 的治疗和监测 (STREAM HIV)

2026年1月30日更新者：Paul Drain、University of Washington

简化 HIV 的治疗和监测 (STREAM HIV)：床旁尿液替诺福韦依从性和病毒载量测试以改善南非的 HIV 结果

本研究旨在确定使用护理点 (POC) 替诺福韦 (TFV) 依从性测试和 POC 病毒载量 (VL) 监测实施 HIV 监测综合模型在提高 ART 依从性、维持持久的 VL 抑制方面的临床疗效和成本效益，在南非开始一线富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 抗逆转录病毒治疗后，提高 HIV 阳性个体的护理保留率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

组合产品：床旁病毒载量测试和替诺福韦依从性测试

详细说明

这项研究将是一项双臂、开放标签、随机对照优势试验，在德班的一家 HIV 诊所进行。正在开始基于替诺福韦的一线 ART 的 16 岁及以上 HIV 阳性个体将随机接受 POC VL 测试和 POC TFV 依从性测试，与护理标准 (SoC) 病毒载量测试相比。 VL 测试的时间表和 VL 测试结果的管理将遵循 ART 启动后的南非 HIV VL 测试指南。 540 名参与者将在 ART 开始时随机分配 (1:1) 到干预组（常规 POC TFV 依从性测试和 POC VL 监测）或标准护理 (SoC) 组（无客观 TFV 依从性测试和 SoC VL 监测） .

参与者将在 ART 开始后 24 周时比较研究组之间的浓度，以及 ART 开始后 72 周时研究组之间 VL 抑制和护理保留的综合结果。该研究将使用过程评估数据、访谈以及与患者和工作人员的焦点小组来评估 POC 检测的实施情况。将进行微观成本核算以估算干预成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

539

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4013
    - Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

HIV阳性
≥16岁
启动基于 TDF 的一线 ART 方案
不要自我报告在上个月接受了 ART 方案
愿意/能够提供书面知情同意书

排除标准：

不打算继续在 CDC 诊所接受 HIV 护理
根据 PI 的决定或意见（例如，具有临床意义的急性或慢性疾病或会使患者不适合参与或危及参与者的安全或权利的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干预组床旁尿液依从性检测和床旁病毒载量检测。详细说明：前5个月每月进行尿液替诺福韦检测并提供依从性咨询；第6个月和第12个月进行床旁病毒载量检测，若病毒载量>200拷贝/毫升则进行尿液替诺福韦反射检测，若替诺福韦检测显示依从性则进行HIV耐药性检测。	组合产品：床旁病毒载量测试和替诺福韦依从性测试 HIV 病毒载量和替诺福韦的即时检测，并向参与者提供当天结果
无干预：标准治疗组无POC尿液依从性检测和POC病毒载量检测。详细说明：常规依从性咨询和实验室病毒载量检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
72周时病毒载量抑制（<200拷贝/毫升）并持续接受护理的参与者人数大体时间：开始抗逆转录病毒治疗72周后	我们将通过南非国家卫生实验室服务执行的实验室参考检测来测量病毒载量。病毒抑制将被定义为病毒载量<200 copies/mL。该结果还将包括持续护理的保持。	开始抗逆转录病毒治疗72周后
干血斑中替诺福韦二磷酸浓度水平≥700 毫微微摩尔/冲孔大体时间：ART开始后72周	我们将使用液相色谱/串联质谱法测量3毫米干血斑中的替诺福韦二磷酸盐浓度。	ART开始后72周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
床旁替诺福韦和病毒载量检测的可接受性大体时间：开始抗逆转录病毒治疗（ART）后的第24周和第72周	我们将通过开展半结构化深度访谈和焦点小组讨论，评估研究参与者对即时替诺福韦和病毒载量检测的接受度。	开始抗逆转录病毒治疗（ART）后的第24周和第72周
与标准护理病毒载量监测相比，常规即时护理替诺福韦和病毒载量检测的成本效益大体时间：启动抗逆转录病毒治疗后24周和72周	我们将对与床旁替诺福韦和病毒载量检测相关的成本进行微观成本核算，并利用现有的基于个体的随机HIV模型（针对夸祖鲁-纳塔尔省）模拟健康和经济效益，以评估该干预措施的成本效益。	启动抗逆转录病毒治疗后24周和72周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

调查人员

首席研究员：Nigel Garett, MBBS, PHD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
首席研究员：Paul Drain, MD, MPH、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

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