HIV の治療とモニタリングの簡素化 (STREAM HIV)
HIV (ストリーム HIV) の治療とモニタリングの簡素化: 南アフリカにおける HIV アウトカムを改善するためのポイント オブ ケア尿中テノホビル アドヒアランスおよびウイルス量検査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ダーバンの HIV クリニックで行われる 2 群の非盲検無作為対照優越性試験です。 テノホビルベースの第一選択ARTを開始している16歳以上のHIV陽性者は、POC VL検査およびPOC TFVアドヒアランス検査を受けるように無作為化され、標準治療（SoC）のウイルス量検査と比較されます。 VL 検査のスケジュールと VL 検査結果の管理は、ART 開始後の HIV VL 検査に関する南アフリカのガイドラインに従います。 540 人の参加者は、ART 開始時に無作為化 (1:1) され、介入アーム (POC VL モニタリングによるルーチンの POC TFV 遵守テスト) または標準治療 (SoC) アーム (客観的な TFV 遵守テストおよび SoC VL モニタリングなし) に割り当てられます。 .
参加者は、ART 開始後 24 週間での研究群間の濃度と、ART 開始後 72 週間での研究群間の VL 抑制およびケアの保持の複合結果を比較するために追跡されます。 この研究では、プロセス評価データ、インタビュー、および患者とスタッフとのフォーカス グループを使用して、POC アッセイの実施を評価します。 介入費用を見積もるためにマイクロコスト計算が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4013
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV陽性
- 16歳以上
- TDF ベースの第一選択 ART レジメンの開始
- 前月に ART 療法を受けていたことを自己申告しないでください
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる
除外基準:
- CDCクリニックでHIV治療を受け続ける予定はない
- PIの決定または意見による（たとえば、臨床的に重要な急性または慢性の病状または患者を参加に不適切にするか、参加者の安全または権利を危険にさらす状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
ポイント・オブ・ケア尿中アドヒアランス検査およびポイント・オブ・ケアウイルス量検査。 詳細：最初の5か月間は毎月尿中TFV検査を実施し、アドヒアランスカウンセリングを提供。6か月目および12か月目にPOCウイルス量検査を実施し、ウイルス量が200コピー/mLを超える場合は反射的に尿中TFV検査を実施。TFV検査でアドヒアランスが確認された場合はHIV薬剤耐性検査を実施。 |
HIVウイルス負荷とテノホビルのポイントオブケア検査、および参加者への同日結果の提供
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介入なし：標準治療群
POC尿中アドヒアランス検査とPOCウイルス量検査なし。 詳細：定期的なアドヒアランスカウンセリングと検査室ベースのウイルス量検査。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72週時点でケアを継続し、ウイルス量が抑制（<200コピー／ml）された参加者数
時間枠：ART開始後72週
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ウイルス量は、南アフリカ国立健康検査サービスによって実施される、研究室ベースの基準アッセイによって測定します。
ウイルス抑制は、ウイルス量<200コピー/mLと定義されます。
この結果には、ケアの継続も含まれます。
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ART開始後72週
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乾燥血液スポットにおけるテノホビル二リン酸濃度レベル ≥700 fmol/パンチ
時間枠：ART開始後72週
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液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法を用いて、3mm乾燥血液スポット中のテノホビル二リン酸濃度を測定します。
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ART開始後72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケア・テノホビルおよびウイルス量検査の受容性
時間枠：ART開始後24週および72週
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研究参加者に対して半構造化面接およびフォーカスグループディスカッションを実施し、ポイントオブケアのテノホビルおよびウイルス量検査の受容性を評価します。
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ART開始後24週および72週
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標準的なウイルス量モニタリングと比較した、日常的なポイント・オブ・ケア・テノホビルおよびウイルス量検査の費用対効果
時間枠：ART開始後24週および72週
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ケープタウンでのポイント・オブ・ケア型テノフォビルとウイルス負荷検査に関連する費用のマイクロコスティングを実施し、クワズール・ナタール州向けの既存の個体ベース確率的HIVモデルを用いて健康および経済的アウトカムをシミュレーションし、介入の費用対効果を推定します。
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ART開始後24週および72週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nigel Garett, MBBS, PHD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
- 主任研究者：Paul Drain, MD, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bardon AR, Dorward J, Sookrajh Y, Sayed F, Quame-Amaglo J, Pillay C, Feutz E, Ngobese H, Simoni JM, Sharma M, Cressey TR, Gandhi M, Lessells R, Moodley P, Naicker N, Naidoo K, Thomas K, Celum C, Abdool Karim S, Garrett N, Drain PK. Simplifying TREAtment and Monitoring for HIV (STREAM HIV): protocol for a randomised controlled trial of point-of-care urine tenofovir and viral load testing to improve HIV outcomes. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e050116. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050116.
- Wang M, Moodley P, Khanyile M, Bulo E, Zondi M, Naidoo K, Sookrajh Y, Dorward J, Gandhi M, Garrett N, Drain PK, Sharma M. Cost and clinical flow of point-of-care urine tenofovir testing for treatment monitoring among people living with HIV initiating ART in South Africa. J Int AIDS Soc. 2025 Jul;28(7):e70004. doi: 10.1002/jia2.70004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007544
- R01AI147752 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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