Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van behandeling en monitoring van hiv (STREAM HIV)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Paul Drain, University of Washington

Vereenvoudiging van de behandeling en monitoring van hiv (STREAM HIV): Point-of-Care Urine Tenofovir-adherentie en virale belastingstests om de hiv-uitkomsten in Zuid-Afrika te verbeteren

Deze studie probeert de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit te bepalen van de implementatie van een geïntegreerd model voor hiv-monitoring met behulp van point-of-care (POC) tenofovir (TFV) therapietrouwtesten en POC viral load (VL) monitoring bij het verbeteren van ART-adherentie, behoud van duurzame VL-onderdrukking, en het verbeteren van het behoud van zorg onder hiv-positieve personen die in Zuid-Afrika eerstelijnsbehandelingen op basis van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) starten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een tweearmige, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie zijn in een hiv-kliniek in Durban. Hiv-positieve personen van 16 jaar en ouder, die beginnen met een op tenofovir gebaseerde eerstelijns-ART, zullen gerandomiseerd worden om POC VL-testen en POC TFV-therapietrouwtesten te ondergaan, versus standaard-of-care (SoC) viral load-testen. Het schema voor VL-testen en beheer van VL-testresultaten volgt de Zuid-Afrikaanse richtlijnen voor HIV-VL-testen na ART-initiatie. 540 deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) bij ART-initiatie in de interventie-arm (routine POC TFV therapietrouwtesten met POC VL-monitoring) of de standard-of-care (SoC)-arm (geen objectieve TFV-therapietrouwtesten en SoC VL-monitoring) .

De deelnemers worden gevolgd om de concentraties tussen de onderzoeksarmen 24 weken na de start van de ART te vergelijken met een samengesteld resultaat van VL-onderdrukking en retentie in de zorg tussen de studiearmen 72 weken na de start van de ART. De studie zal gebruik maken van procesevaluatiegegevens, interviews en focusgroepen met patiënten en personeel om de implementatie van de POC-assays te beoordelen. Er zal microcalculatie worden uitgevoerd om de interventiekosten te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

539

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-positief
  • ≥16 jaar oud
  • Initiëren van een op TDF gebaseerd eerstelijns ART-regime
  • Geef niet zelf aan dat u de afgelopen maand een ART-regime hebt gevolgd
  • Bereid/in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet van plan hiv-zorg te blijven ontvangen in de CDC Clinic
  • Volgens de beslissing of mening van de PI (bijvoorbeeld een klinisch significante acute of chronische medische aandoening of omstandigheden die de patiënt ongeschikt maken voor deelname of de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar brengen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm

Urine-adherentietesten op de plaats van zorg en virale ladingtests op de plaats van zorg.

Gedetailleerd: Maandelijkse urine TFV-testen met adherentiebegeleiding voor de eerste 5 maanden; POC VL-testen op maand 6 en 12 met reflex urine TFV-testen voor VL >200 kopieën/mL en HIV-medicatieresistentietesten als de TFV-test adherentie aangaf.
Combinatie product: Point-of-care viral load testen en tenofovir therapietrouw testen
Point-of-care testen van hiv-virale belasting en tenofovir, en het verstrekken van resultaten op dezelfde dag aan deelnemers
Geen tussenkomst: Standard-of-care-arm

Zonder POC-urine-adherentietesten en POC-virale-belastingtesten.

Gedetailleerd: routinematige adherentiebegeleiding en laboratoriumgebaseerde virale-belastingtesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virale onderdrukking (<200 kopieën/ml) en behouden in zorg na 72 weken
Tijdsspanne: 72 weken na start ART
We zullen de virale lading meten door middel van een laboratoriumgebaseerde referentietest, uitgevoerd door de Zuid-Afrikaanse Nationale Gezondheidslaboratoriumdiensten. Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als een virale lading <200 kopieën/mL. Dit resultaat omvat ook behoud in zorg.
72 weken na start ART
Tenofovirdifosfaatconcentratieniveau ≥700 Fmol/Pons in Gedroogde Bloedvlekken
Tijdsspanne: 72 weken na start van ART
We zullen tenofovirdifosfaatconcentraties in 3 mm gedroogde bloedvlekken meten met behulp van vloeistofchromatografie/tandem massaspectrometrie.
72 weken na start van ART

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van point-of-care Tenofovir- en virale loadtesten
Tijdsspanne: 24 en 72 weken na start ART
We zullen de acceptatie van point-of-care tenofovir- en viral load-testen beoordelen door middel van semigestructureerde diepte-interviews en focusgroepdiscussies met deelnemers aan het onderzoek.
24 en 72 weken na start ART
Kosteneffectiviteit van routinematige point-of-care tenofovir- en viral load-testing vergeleken met standaard viral load-monitoring
Tijdsspanne: 24 en 72 weken na start van ART
We zullen een microkostenanalyse uitvoeren van de kosten die gepaard gaan met point-of-care tenofovir- en virale ladingtests en zullen de kosteneffectiviteit van de interventie schatten door gebruik te maken van een bestaand, op individuen gebaseerd stochastisch HIV-model voor KwaZulu-Natal om gezondheids- en economische uitkomsten te simuleren.
24 en 72 weken na start van ART

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Hoofdonderzoeker: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007544
  • R01AI147752 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van het onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van primaire resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden beheerd in overeenstemming met het beleid van de Universiteit van Washington, CAPRISA en NIH, inclusief het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen van 5 maart 2003.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren