HIV(STREAM HIV)에 대한 치료 및 모니터링 간소화
HIV(STREAM HIV)에 대한 치료 및 모니터링 간소화: 남아공에서 HIV 결과를 개선하기 위한 현장 진료 소변 테노포비르 순응도 및 바이러스 부하 검사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 더반(Durban)의 HIV 클리닉에서 2군(two-arm), 공개 라벨, 무작위 통제 우월성 시험이 될 것입니다. 테노포비르 기반의 1차 ART를 시작하는 16세 이상의 HIV 양성 개인은 POC VL 테스트 및 POC TFV 준수 테스트와 표준 치료(SoC) 바이러스 부하 테스트를 받도록 무작위 배정됩니다. VL 테스트 일정 및 VL 테스트 결과 관리는 ART 개시 후 HIV VL 테스트에 대한 남아공 지침을 따릅니다. 540명의 참가자는 ART 개시 시 개입 부문(POC VL 모니터링을 통한 일상적인 POC TFV 준수 테스트) 또는 표준 치료(SoC) 부문(객관적인 TFV 준수 테스트 및 SoC VL 모니터링 없음)으로 무작위 배정(1:1)됩니다. .
참가자들은 ART 시작 후 24주에 연구 부문 간의 농도와 ART 시작 후 72주에 연구 부문 간의 VL 억제 및 관리 유지의 복합 결과를 비교하기 위해 추적될 것입니다. 이 연구는 프로세스 평가 데이터, 인터뷰 및 환자 및 직원과의 포커스 그룹을 사용하여 POC 분석의 구현을 평가할 것입니다. 중재 비용을 추정하기 위해 마이크로 비용 계산이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- ≥16세
- TDF 기반의 1차 ART 요법 시작
- 이전 달에 ART 요법을 받았다고 자가 보고하지 마십시오.
- 서면 동의서를 제공할 의향/능력
제외 기준:
- CDC 클리닉에서 HIV 치료를 계속 받을 계획이 없음
- PI의 결정 또는 의견에 따라(예: 환자를 참여에 부적합하게 만들거나 참여자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 상황)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
진료 현장 소변 복약 순응도 검사 및 진료 현장 바이러스 부하 검사. 상세: 처음 5개월 동안은 매월 소변 TFV 검사와 복약 순응도 상담을 실시하며; 6개월과 12개월에는 진료 현장 바이러스 부하 검사를 실시하고, 바이러스 부하가 200 copies/mL를 초과할 경우 반사적으로 소변 TFV 검사를, TFV 검사에서 복약 순응이 확인된 경우 HIV 약제 내성 검사를 실시합니다. |
HIV 바이러스 부하 및 테노포비르의 현장 진료 검사 및 참가자에게 당일 결과 제공
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간섭 없음: 표준 치료군
POC 소변 순응도 검사와 POC 바이러스 부하 검사 없이. 상세: 일상적인 순응도 상담 및 실험실 기반 바이러스 부하 검사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72주차 바이러스 부하 억제(<200 copies/ml) 및 치료 유지 참가자 수
기간: ART 시작 후 72주
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우리는 남아프리카 국립 보건 연구소에서 수행하는 실험실 기반 참조 검사를 통해 바이러스 부하를 측정할 것입니다.
바이러스 억제는 바이러스 부하가 <200 copies/mL 미만인 경우로 정의됩니다.
이 결과에는 치료 유지율도 포함됩니다.
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ART 시작 후 72주
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건조 혈액 반점 내 테노포비르 디포스페이트 농도 수준 ≥700 fmol/펀치
기간: ART 시작 후 72주
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액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 3mm 건조 혈액 반점에서 테노포비르-이인산 농도를 측정할 것입니다.
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ART 시작 후 72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포인트 오브 케어 테노포비르 및 바이러스 부하 검사의 수용성
기간: ART 시작 후 24주 및 72주
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연구 참가자들을 대상으로 반구조화 심층 면접과 포커스 그룹 토론을 실시하여, 현장 진료 시 테노포비르 및 바이러스 부하 검사의 수용성을 평가할 것입니다.
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ART 시작 후 24주 및 72주
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일상적인 현장 진료 테노포비르 및 바이러스 부하 검사의 비용 효과성: 표준 치료 바이러스 부하 모니터링과 비교
기간: ART 시작 후 24주 및 72주
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우리는 포인트 오브 케어 테노포비르 및 바이러스 부하 검사와 관련된 비용에 대한 마이크로 코스팅을 수행하고, 건강 및 경제적 결과를 시뮬레이션하기 위해 콰줄루나탈을 위한 기존 개인 기반 확률적 HIV 모델을 사용하여 중재의 비용 효율성을 추정할 것입니다.
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ART 시작 후 24주 및 72주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
- 수석 연구원: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bardon AR, Dorward J, Sookrajh Y, Sayed F, Quame-Amaglo J, Pillay C, Feutz E, Ngobese H, Simoni JM, Sharma M, Cressey TR, Gandhi M, Lessells R, Moodley P, Naicker N, Naidoo K, Thomas K, Celum C, Abdool Karim S, Garrett N, Drain PK. Simplifying TREAtment and Monitoring for HIV (STREAM HIV): protocol for a randomised controlled trial of point-of-care urine tenofovir and viral load testing to improve HIV outcomes. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e050116. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050116.
- Wang M, Moodley P, Khanyile M, Bulo E, Zondi M, Naidoo K, Sookrajh Y, Dorward J, Gandhi M, Garrett N, Drain PK, Sharma M. Cost and clinical flow of point-of-care urine tenofovir testing for treatment monitoring among people living with HIV initiating ART in South Africa. J Int AIDS Soc. 2025 Jul;28(7):e70004. doi: 10.1002/jia2.70004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007544
- R01AI147752 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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