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HIV(STREAM HIV)에 대한 치료 및 모니터링 간소화

2023년 6월 14일 업데이트: Paul Drain, University of Washington

HIV(STREAM HIV)에 대한 치료 및 모니터링 간소화: 남아공에서 HIV 결과를 개선하기 위한 현장 진료 소변 테노포비르 순응도 및 바이러스 부하 검사

이 연구는 ART 순응도 향상, 지속적인 VL 억제 유지, 남아공에서 1차 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 기반 ART를 시작하는 HIV 양성 개인의 치료 유지 개선.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 더반(Durban)의 HIV 클리닉에서 2군(two-arm), 공개 라벨, 무작위 통제 우월성 시험이 될 것입니다. 테노포비르 기반의 1차 ART를 시작하는 16세 이상의 HIV 양성 개인은 POC VL 테스트 및 POC TFV 준수 테스트와 표준 치료(SoC) 바이러스 부하 테스트를 받도록 무작위 배정됩니다. VL 테스트 일정 및 VL 테스트 결과 관리는 ART 개시 후 HIV VL 테스트에 대한 남아공 지침을 따릅니다. 540명의 참가자는 ART 개시 시 개입 부문(POC VL 모니터링을 통한 일상적인 POC TFV 준수 테스트) 또는 표준 치료(SoC) 부문(객관적인 TFV 준수 테스트 및 SoC VL 모니터링 없음)으로 무작위 배정(1:1)됩니다. .

참가자들은 ART 시작 후 24주에 연구 부문 간의 농도와 ART 시작 후 72주에 연구 부문 간의 VL 억제 및 관리 유지의 복합 결과를 비교하기 위해 추적될 것입니다. 이 연구는 프로세스 평가 데이터, 인터뷰 및 환자 및 직원과의 포커스 그룹을 사용하여 POC 분석의 구현을 평가할 것입니다. 중재 비용을 추정하기 위해 마이크로 비용 계산이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zarna Marfatia
  • 전화번호: +12065203800
  • 이메일: zarnam@uw.edu

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
        • 모병
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nigel Garrett, MBBS, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • ≥16세
  • TDF 기반의 1차 ART 요법 시작
  • 이전 달에 ART 요법을 받았다고 자가 보고하지 마십시오.
  • 서면 동의서를 제공할 의향/능력

제외 기준:

  • CDC 클리닉에서 HIV 치료를 계속 받을 계획이 없음
  • PI의 결정 또는 의견에 따라(예: 환자를 참여에 부적합하게 만들거나 참여자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 상황)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
현장 진료 순응 검사 및 현장 바이러스 부하 검사
조합 제품: 현장 진료 바이러스 부하 검사 및 테노포비르 준수 검사
HIV 바이러스 부하 및 테노포비르의 현장 진료 검사 및 참가자에게 당일 결과 제공
간섭 없음: 표준 치료 팔
준수 테스트 및 실험실 기반 바이러스 부하 테스트 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건조 혈반 내 평균 테노포비르 디포스페이트 농도 수준
기간: ART 시작 후 24주
액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 3mm 건조 혈반에서 테노포비르-디포스페이트 농도를 측정합니다.
ART 시작 후 24주
바이러스 억제 및 치료 유지의 결합된 측정(바이너리)
기간: ART 시작 후 72주
우리는 South African National Health Laboratory Services에서 수행하는 실험실 기반 참조 분석으로 바이러스 부하를 측정할 것입니다. 바이러스 억제는 바이러스 부하 <200 copies/mL로 정의됩니다. 치료 유지는 연구 종료 8주 이내에 연구 클리닉에서 ART를 수집한 것으로 정의됩니다.
ART 시작 후 72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제 및 치료 유지의 결합된 측정(바이너리)
기간: ART 시작 후 24주
우리는 South African National Health Laboratory Services에서 수행하는 실험실 기반 참조 분석으로 바이러스 부하를 측정할 것입니다. 바이러스 억제는 바이러스 부하 <200 copies/mL로 정의됩니다. 치료 유지는 6개월 연구 방문의 8주 이내에 연구 클리닉에서 ART를 수집한 것으로 정의됩니다.
ART 시작 후 24주
건조 혈반 내 Tenofovir-diphosphate 농도(지속적)
기간: ART 시작 후 72주
액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 3mm 건조 혈반에서 테노포비르-디포스페이트 농도를 측정합니다.
ART 시작 후 72주
현장 진료 테노포비르 및 바이러스 부하 검사의 수용 가능성
기간: ART 시작 후 24주 및 72주
우리는 반구조화된 심층 인터뷰와 연구 참가자와의 포커스 그룹 토론을 수행하여 현장 진료 테노포비르 및 바이러스 부하 검사의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
ART 시작 후 24주 및 72주
표준 치료 바이러스 부하 모니터링과 비교하여 일상적인 현장 치료 테노포비르 및 바이러스 부하 검사 제공의 비용 효율성
기간: ART 시작 후 24주 및 72주
우리는 현장 진료 테노포비르 및 바이러스 부하 테스트와 관련된 비용의 소액 비용을 계산하고 건강 및 시뮬레이션을 위해 KwaZulu-Natal에 대한 기존 개인 기반의 확률론적 HIV 모델을 사용하여 개입의 비용 효율성을 추정할 것입니다. 경제적 성과.
ART 시작 후 24주 및 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • 수석 연구원: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007544
  • R01AI147752 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 비식별화된 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

기본 결과 발표 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

이 프로젝트에서 생성된 비식별 데이터는 2003년 3월 5일자 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 포함하여 워싱턴 대학, CAPRISA 및 NIH 정책에 따라 관리됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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