Vereinfachte Behandlung und Überwachung von HIV (STREAM HIV)
30. Januar 2026 aktualisiert von: Paul Drain, University of Washington
Vereinfachung der Behandlung und Überwachung von HIV (STREAM HIV): Point-of-Care-Urin-Tenofovir-Adhärenz- und Viruslasttests zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse in Südafrika
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Implementierung eines integrierten Modells für die HIV-Überwachung unter Verwendung von Point-of-Care (POC) Tenofovir (TFV) Adhärenztests und POC-Viruslast (VL)-Überwachung bei der Verbesserung der ART-Adhärenz, Aufrechterhaltung einer dauerhaften VL-Unterdrückung, bestimmen. und Verbesserung der Pflegeerhaltung bei HIV-positiven Personen, die in Südafrika mit einer auf Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) basierenden ART der ersten Wahl beginnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie in einer HIV-Klinik in Durban sein. HIV-positive Personen ab 16 Jahren, die eine auf Tenofovir basierende Erstlinien-ART beginnen, werden randomisiert, um POC-VL-Tests und POC-TFV-Adhärenztests im Vergleich zu Standard-of-Care (SoC)-Viruslasttests zu erhalten. Der Zeitplan für VL-Tests und das Management von VL-Testergebnissen richtet sich nach den südafrikanischen Richtlinien für HIV-VL-Tests nach Beginn der ART. 540 Teilnehmer werden bei ART-Initiierung randomisiert (1:1) in den Interventionsarm (routinemäßiger POC-TFV-Adhärenztest mit POC-VL-Überwachung) oder den Standard-of-Care (SoC)-Arm (kein objektiver TFV-Adhärenztest und SoC-VL-Überwachung) .
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Konzentrationen zwischen den Studienarmen 24 Wochen nach ART-Beginn und ein zusammengesetztes Ergebnis aus VL-Unterdrückung und Pflegeerhaltung zwischen den Studienarmen 72 Wochen nach ART-Beginn zu vergleichen. Die Studie wird Prozessbewertungsdaten, Interviews und Fokusgruppen mit Patienten und Mitarbeitern verwenden, um die Implementierung der POC-Assays zu bewerten. Zur Schätzung der Interventionskosten wird eine Mikrokostenrechnung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
539
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4013
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- ≥16 Jahre alt
- Einleitung einer TDF-basierten ART-Erstlinienbehandlung
- Geben Sie nicht selbst an, dass Sie im Vormonat eine ART-Behandlung erhalten haben
- Bereit / in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Plant keine weitere HIV-Versorgung in der CDC-Klinik
- Gemäß der Entscheidung oder Meinung des PI (z. B. ein klinisch signifikanter akuter oder chronischer medizinischer Zustand oder Umstände, die den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen oder die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Punkt-der-Versorgung-Urin-Adhärenztestung und Punkt-der-Versorgung-Viruslasttestung. Detailliert: Monatliche Urin-TFV-Testung mit Adhärenzberatung für die ersten 5 Monate; POC-VL-Testung im Monat 6 und 12 mit Reflex-Urin-TFV-Testung für VL >200 Kopien/ml und HIV-Medikamentenresistenztestung, wenn der TFV-Test Adhärenz anzeigt. |
Point-of-Care-Tests der HIV-Viruslast und Tenofovir und Bereitstellung der Ergebnisse am selben Tag für die Teilnehmer
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Kein Eingriff: Standardtherapie-Arm
Ohne POC-Urin-Adhärenztest und POC-Viruslasttest. Detailliert: routinemäßige Adhärenzberatung und laborbasierter Viruslasttest. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Viruslastsuppression (<200 Kopien/ml) und in Betreuung verblieben bei 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen nach Beginn der ART
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Die Viruslast wird durch einen laborbasierten Referenztest gemessen, der vom South African National Health Laboratory Services durchgeführt wird.
Eine Virussuppression wird als Viruslast <200 Kopien/mL definiert.
Dieses Ergebnis umfasst auch die Beibehaltung der Versorgung.
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72 Wochen nach Beginn der ART
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Tenofovirdiphosphat-Konzentrationsniveau ≥700 Fmol/Stanz in getrockneten Blutproben
Zeitfenster: 72 Wochen nach Beginn der ART
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Wir werden Tenofovir-Diphosphat-Konzentrationen in 3 mm großen getrockneten Blutstropfen mittels Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie messen.
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72 Wochen nach Beginn der ART
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von Point-of-Care-Tenofovir- und Viruslast-Tests
Zeitfenster: 24 und 72 Wochen nach ART-Initiation
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Wir werden die Akzeptanz von Point-of-Care-Tenofovir- und Viruslasttests bewerten, indem wir halbstrukturierte Tiefeninterviews und Fokusgruppendiskussionen mit den Studienteilnehmern durchführen.
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24 und 72 Wochen nach ART-Initiation
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Kosteneffektivität der routinemäßigen Bereitstellung von Point-of-Care-Tenofovir- und Viruslasttests im Vergleich zur Standard-Viruslastüberwachung
Zeitfenster: 24 und 72 Wochen nach ART-Beginn
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Wir werden eine Mikrokostenanalyse der mit Point-of-Care-Tenofovir- und Viruslasttests verbundenen Kosten durchführen und die Kosteneffektivität der Intervention mithilfe eines bestehenden, individuell basierten, stochastischen HIV-Modells für KwaZulu-Natal zur Simulation von Gesundheits- und Wirtschaftsergebnissen schätzen.
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24 und 72 Wochen nach ART-Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
- Hauptermittler: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bardon AR, Dorward J, Sookrajh Y, Sayed F, Quame-Amaglo J, Pillay C, Feutz E, Ngobese H, Simoni JM, Sharma M, Cressey TR, Gandhi M, Lessells R, Moodley P, Naicker N, Naidoo K, Thomas K, Celum C, Abdool Karim S, Garrett N, Drain PK. Simplifying TREAtment and Monitoring for HIV (STREAM HIV): protocol for a randomised controlled trial of point-of-care urine tenofovir and viral load testing to improve HIV outcomes. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e050116. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050116.
- Wang M, Moodley P, Khanyile M, Bulo E, Zondi M, Naidoo K, Sookrajh Y, Dorward J, Gandhi M, Garrett N, Drain PK, Sharma M. Cost and clinical flow of point-of-care urine tenofovir testing for treatment monitoring among people living with HIV initiating ART in South Africa. J Int AIDS Soc. 2025 Jul;28(7):e70004. doi: 10.1002/jia2.70004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007544
- R01AI147752 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten aus der Studie werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten, die im Rahmen dieses Projekts generiert werden, werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der University of Washington, CAPRISA und den NIH verwaltet, einschließlich der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und der Implementierungsanleitung vom 5. März 2003.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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