- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341779
Vereinfachte Behandlung und Überwachung von HIV (STREAM HIV)
Vereinfachung der Behandlung und Überwachung von HIV (STREAM HIV): Point-of-Care-Urin-Tenofovir-Adhärenz- und Viruslasttests zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie in einer HIV-Klinik in Durban sein. HIV-positive Personen ab 16 Jahren, die eine auf Tenofovir basierende Erstlinien-ART beginnen, werden randomisiert, um POC-VL-Tests und POC-TFV-Adhärenztests im Vergleich zu Standard-of-Care (SoC)-Viruslasttests zu erhalten. Der Zeitplan für VL-Tests und das Management von VL-Testergebnissen richtet sich nach den südafrikanischen Richtlinien für HIV-VL-Tests nach Beginn der ART. 540 Teilnehmer werden bei ART-Initiierung randomisiert (1:1) in den Interventionsarm (routinemäßiger POC-TFV-Adhärenztest mit POC-VL-Überwachung) oder den Standard-of-Care (SoC)-Arm (kein objektiver TFV-Adhärenztest und SoC-VL-Überwachung) .
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um die Konzentrationen zwischen den Studienarmen 24 Wochen nach ART-Beginn und ein zusammengesetztes Ergebnis aus VL-Unterdrückung und Pflegeerhaltung zwischen den Studienarmen 72 Wochen nach ART-Beginn zu vergleichen. Die Studie wird Prozessbewertungsdaten, Interviews und Fokusgruppen mit Patienten und Mitarbeitern verwenden, um die Implementierung der POC-Assays zu bewerten. Zur Schätzung der Interventionskosten wird eine Mikrokostenrechnung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zarna Marfatia
- Telefonnummer: +12065203800
- E-Mail: zarnam@uw.edu
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4013
- Rekrutierung
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
-
Kontakt:
- Nigel Garrett, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +27312604453
- E-Mail: nigel.garrett@caprisa.org
-
Hauptermittler:
- Nigel Garrett, MBBS, PhD
-
Kontakt:
- Pedzisai Munatsi
- Telefonnummer: +27 (0)31 655 0604
- E-Mail: pedzisai.manatsi@caprisa.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- ≥16 Jahre alt
- Einleitung einer TDF-basierten ART-Erstlinienbehandlung
- Geben Sie nicht selbst an, dass Sie im Vormonat eine ART-Behandlung erhalten haben
- Bereit / in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Plant keine weitere HIV-Versorgung in der CDC-Klinik
- Gemäß der Entscheidung oder Meinung des PI (z. B. ein klinisch signifikanter akuter oder chronischer medizinischer Zustand oder Umstände, die den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen oder die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Point-of-Care-Adhärenztests und Point-of-Care-Viruslasttests
|
Point-of-Care-Tests der HIV-Viruslast und Tenofovir und Bereitstellung der Ergebnisse am selben Tag für die Teilnehmer
|
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Arm
Keine Adhärenztests und laborbasierte Viruslasttests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Tenofovirdiphosphat-Konzentration in getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der ART
|
Wir werden die Tenofovir-Diphosphat-Konzentrationen in 3-mm-Trockenblutflecken mittels Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie messen.
|
24 Wochen nach Beginn der ART
|
Kombiniertes Maß für virologische Suppression und Pflegeerhaltung (binär)
Zeitfenster: 72 Wochen nach Beginn der ART
|
Wir werden die Viruslast durch einen laborbasierten Referenzassay messen, der von den South African National Health Laboratory Services durchgeführt wird.
Virussuppression wird als Viruslast < 200 Kopien/ml definiert.
Verbleibende Pflege wird definiert, wenn ART von der Studienklinik innerhalb von 8 Wochen nach Beendigung der Studie abgeholt wurde.
|
72 Wochen nach Beginn der ART
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombiniertes Maß für Virussuppression und Retention in der Pflege (binär)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der ART
|
Wir werden die Viruslast durch einen laborbasierten Referenzassay messen, der von den South African National Health Laboratory Services durchgeführt wird.
Virussuppression wird als Viruslast < 200 Kopien/ml definiert.
Verweildauer in Pflege wird definiert als das Sammeln von ART von der Studienklinik innerhalb von 8 Wochen nach ihrem 6-monatigen Studienbesuch.
|
24 Wochen nach Beginn der ART
|
Tenofovir-Diphosphat-Konzentration in getrockneten Blutflecken (kontinuierlich)
Zeitfenster: 72 Wochen nach Beginn der ART
|
Wir werden die Tenofovir-Diphosphat-Konzentrationen in 3-mm-Trockenblutflecken mittels Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie messen.
|
72 Wochen nach Beginn der ART
|
Akzeptanz von Point-of-Care-Tenofovir- und Viruslasttests
Zeitfenster: 24 und 72 Wochen nach ART-Beginn
|
Wir werden die Akzeptanz von Point-of-Care-Tenofovir- und Viruslasttests bewerten, indem wir halbstrukturierte Tiefeninterviews und Fokusgruppendiskussionen mit Studienteilnehmern durchführen.
|
24 und 72 Wochen nach ART-Beginn
|
Kosteneffizienz der Bereitstellung routinemäßiger Point-of-Care-Tenofovir- und Viruslasttests im Vergleich zur Standardüberwachung der Viruslast
Zeitfenster: 24 und 72 Wochen nach ART-Beginn
|
Wir führen eine Mikrokalkulation der Kosten im Zusammenhang mit Tenofovir- und Viruslasttests am Point-of-Care durch und schätzen die Kosteneffektivität der Intervention unter Verwendung eines bestehenden individuellen stochastischen HIV-Modells für KwaZulu-Natal zur Simulation von Gesundheit und wirtschaftliche Ergebnisse.
|
24 und 72 Wochen nach ART-Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
- Hauptermittler: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007544
- R01AI147752 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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- STUDIENPROTOKOLL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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