Simplifier le traitement et le suivi du VIH (STREAM HIV)
30 janvier 2026 mis à jour par: Paul Drain, University of Washington
Simplification du traitement et de la surveillance du VIH (STREAM HIV) : adhésion au ténofovir urinaire au point de service et test de la charge virale pour améliorer les résultats du VIH en Afrique du Sud
Cette étude vise à déterminer l'efficacité clinique et la rentabilité de la mise en œuvre d'un modèle intégré de surveillance du VIH à l'aide de tests d'adhérence au ténofovir (TFV) au point de service et de la surveillance de la charge virale (CV) au point de service pour améliorer l'observance du TARV, maintenir une suppression durable de la CV, et l'amélioration de la rétention dans les soins chez les personnes séropositives qui commencent un TAR de première intention à base de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) en Afrique du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai de supériorité contrôlé randomisé à deux bras, ouvert, dans une clinique VIH à Durban. Les personnes séropositives âgées de 16 ans et plus qui commencent un TAR de première intention à base de ténofovir seront randomisées pour recevoir un test de CV POC et un test d'observance POC TFV, par rapport à un test de charge virale standard. Le calendrier des tests de CV et la gestion des résultats des tests de CV suivront les directives sud-africaines pour les tests de CV du VIH après le début du TAR. 540 participants seront randomisés (1: 1) au début du TAR dans le bras d'intervention (test d'adhérence POC TFV de routine avec surveillance POC VL) ou le bras standard de soins (SoC) (pas de test objectif d'adhérence TFV et de surveillance SoC VL) .
Les participants seront suivis pour comparer les concentrations entre les bras de l'étude à 24 semaines après le début du TAR et un résultat composite de suppression de la CV et de rétention dans les soins entre les bras de l'étude à 72 semaines après le début du TAR. L'étude utilisera des données d'évaluation de processus, des entretiens et des groupes de discussion avec des patients et du personnel pour évaluer la mise en œuvre des tests POC. Une micro-estimation des coûts sera effectuée pour estimer les coûts d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
539
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4013
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif
- ≥16 ans
- Initier un régime de TAR de première intention à base de TDF
- Ne déclarez pas vous-même avoir suivi un régime de TAR au cours du mois précédent
- Disposé/capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Ne prévoit pas de continuer à recevoir des soins pour le VIH à la clinique CDC
- Selon la décision ou l'opinion du PI (par exemple, une condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative ou des circonstances qui rendraient le patient inapte à participer ou compromettraient la sécurité ou les droits du participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Test d'adhérence urinaire au point de service et test de charge virale au point de service. Détail : Test TFV urinaire mensuel avec conseil d'adhérence pendant les 5 premiers mois ; test VL POC aux mois 6 et 12 avec test TFV urinaire de réflexion pour VL >200 copies/mL et test de résistance aux médicaments VIH si le test TFV indique une adhérence. |
Dépistage au point de service de la charge virale du VIH et du ténofovir, et fourniture des résultats le jour même aux participants
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Aucune intervention: Bras de traitement standard
Sans test d'adhérence urinaire au point de service et test de charge virale au point de service. Détaillé : conseil d'adhérence de routine et test de charge virale en laboratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec suppression de la charge virale (<200 copies/ml) et maintenus en soins à 72 semaines
Délai: 72 semaines après le début du TAR
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Nous mesurerons la charge virale par un test de référence en laboratoire, réalisé par les Services nationaux de santé de laboratoire d'Afrique du Sud.
La suppression virale sera définie comme une charge virale <200 copies/mL.
Ce résultat inclura également le maintien dans les soins.
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72 semaines après le début du TAR
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Niveau de concentration de ténofovir diphosphate ≥700 Fmol/Punch dans les taches de sang séché
Délai: 72 semaines après le début du TAR
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Nous mesurerons les concentrations de ténofovir-diphosphate dans des taches de sang séché de 3 mm en utilisant la chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem.
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72 semaines après le début du TAR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité des tests de charge virale et de ténofovir sur site
Délai: 24 et 72 semaines après l'initiation du TAR
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Nous évaluerons l'acceptabilité du test de ténofovir et de la charge virale au point de soin en menant des entretiens approfondis semi-structurés et des discussions de groupe avec les participants à l'étude.
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24 et 72 semaines après l'initiation du TAR
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Rentabilité de la fourniture systématique d'un test de charge virale et de ténofovir au point de soins par rapport à la surveillance de la charge virale standard
Délai: 24 et 72 semaines après le début du TAR
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Nous réaliserons une micro-évaluation des coûts associés aux tests de ténofovir et de charge virale sur le lieu de soins et estimerons le rapport coût-efficacité de l'intervention à l'aide d'un modèle stochastique individuel existant du VIH pour le KwaZulu-Natal afin de simuler les résultats sanitaires et économiques.
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24 et 72 semaines après le début du TAR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
- Chercheur principal: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bardon AR, Dorward J, Sookrajh Y, Sayed F, Quame-Amaglo J, Pillay C, Feutz E, Ngobese H, Simoni JM, Sharma M, Cressey TR, Gandhi M, Lessells R, Moodley P, Naicker N, Naidoo K, Thomas K, Celum C, Abdool Karim S, Garrett N, Drain PK. Simplifying TREAtment and Monitoring for HIV (STREAM HIV): protocol for a randomised controlled trial of point-of-care urine tenofovir and viral load testing to improve HIV outcomes. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e050116. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050116.
- Wang M, Moodley P, Khanyile M, Bulo E, Zondi M, Naidoo K, Sookrajh Y, Dorward J, Gandhi M, Garrett N, Drain PK, Sharma M. Cost and clinical flow of point-of-care urine tenofovir testing for treatment monitoring among people living with HIV initiating ART in South Africa. J Int AIDS Soc. 2025 Jul;28(7):e70004. doi: 10.1002/jia2.70004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007544
- R01AI147752 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de l'étude seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication des résultats primaires.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées générées dans le cadre de ce projet seront administrées conformément aux politiques de l'Université de Washington, de CAPRISA et des NIH, y compris la politique de partage des données et les directives de mise en œuvre des NIH du 5 mars 2003.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .