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Simplifier le traitement et le suivi du VIH (STREAM HIV)

14 juin 2023 mis à jour par: Paul Drain, University of Washington

Simplification du traitement et de la surveillance du VIH (STREAM HIV) : adhésion au ténofovir urinaire au point de service et test de la charge virale pour améliorer les résultats du VIH en Afrique du Sud

Cette étude vise à déterminer l'efficacité clinique et la rentabilité de la mise en œuvre d'un modèle intégré de surveillance du VIH à l'aide de tests d'adhérence au ténofovir (TFV) au point de service et de la surveillance de la charge virale (CV) au point de service pour améliorer l'observance du TARV, maintenir une suppression durable de la CV, et l'amélioration de la rétention dans les soins chez les personnes séropositives qui commencent un TAR de première intention à base de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai de supériorité contrôlé randomisé à deux bras, ouvert, dans une clinique VIH à Durban. Les personnes séropositives âgées de 16 ans et plus qui commencent un TAR de première intention à base de ténofovir seront randomisées pour recevoir un test de CV POC et un test d'observance POC TFV, par rapport à un test de charge virale standard. Le calendrier des tests de CV et la gestion des résultats des tests de CV suivront les directives sud-africaines pour les tests de CV du VIH après le début du TAR. 540 participants seront randomisés (1: 1) au début du TAR dans le bras d'intervention (test d'adhérence POC TFV de routine avec surveillance POC VL) ou le bras standard de soins (SoC) (pas de test objectif d'adhérence TFV et de surveillance SoC VL) .

Les participants seront suivis pour comparer les concentrations entre les bras de l'étude à 24 semaines après le début du TAR et un résultat composite de suppression de la CV et de rétention dans les soins entre les bras de l'étude à 72 semaines après le début du TAR. L'étude utilisera des données d'évaluation de processus, des entretiens et des groupes de discussion avec des patients et du personnel pour évaluer la mise en œuvre des tests POC. Une micro-estimation des coûts sera effectuée pour estimer les coûts d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zarna Marfatia
  • Numéro de téléphone: +12065203800
  • E-mail: zarnam@uw.edu

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4013
        • Recrutement
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nigel Garrett, MBBS, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif
  • ≥16 ans
  • Initier un régime de TAR de première intention à base de TDF
  • Ne déclarez pas vous-même avoir suivi un régime de TAR au cours du mois précédent
  • Disposé/capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Ne prévoit pas de continuer à recevoir des soins pour le VIH à la clinique CDC
  • Selon la décision ou l'opinion du PI (par exemple, une condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative ou des circonstances qui rendraient le patient inapte à participer ou compromettraient la sécurité ou les droits du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Test d'observance au point de service et test de charge virale au point de service
Produit combiné: Test de charge virale au point de service et test d'observance du ténofovir
Dépistage au point de service de la charge virale du VIH et du ténofovir, et fourniture des résultats le jour même aux participants
Aucune intervention: Bras standard de soins
Pas de test d'adhérence et test de charge virale en laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux moyens de concentration de diphosphate de ténofovir dans les taches de sang séché
Délai: 24 semaines après le début du TAR
Nous mesurerons les concentrations de ténofovir-diphosphate dans des gouttes de sang séché de 3 mm à l'aide de la chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem.
24 semaines après le début du TAR
Mesure combinée de la suppression virologique et de la rétention dans les soins (binaire)
Délai: 72 semaines après le début du TAR
Nous mesurerons la charge virale par un test de référence en laboratoire, effectué par les services de laboratoire de santé nationaux sud-africains. La suppression virale sera définie comme une charge virale <200 copies/mL. La rétention dans les soins sera définie comme le fait d'avoir récupéré le TAR à la clinique de l'étude dans les 8 semaines suivant la sortie de l'étude.
72 semaines après le début du TAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure combinée de la suppression virale et de la rétention dans les soins (binaire)
Délai: 24 semaines après le début du TAR
Nous mesurerons la charge virale par un test de référence en laboratoire, effectué par les services de laboratoire de santé nationaux sud-africains. La suppression virale sera définie comme une charge virale <200 copies/mL. La rétention dans les soins sera définie comme le fait d'avoir récupéré le TAR à la clinique de l'étude dans les 8 semaines suivant leur visite d'étude de 6 mois.
24 semaines après le début du TAR
Concentration de ténofovir-diphosphate dans les gouttes de sang séché (continu)
Délai: 72 semaines après le début du TAR
Nous mesurerons les concentrations de ténofovir-diphosphate dans des gouttes de sang séché de 3 mm à l'aide de la chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem.
72 semaines après le début du TAR
Acceptabilité du ténofovir au point de service et des tests de charge virale
Délai: 24 et 72 semaines après le début du TAR
Nous évaluerons l'acceptabilité des tests de ténofovir et de charge virale au point de service en menant des entretiens approfondis semi-structurés et des discussions de groupe avec les participants à l'étude.
24 et 72 semaines après le début du TAR
Rapport coût-efficacité de la fourniture de tests de routine du ténofovir et de la charge virale au point de service par rapport à la surveillance standard de la charge virale
Délai: 24 et 72 semaines après le début du TAR
Nous procéderons à une micro-estimation des coûts associés au ténofovir au point de service et aux tests de charge virale et estimerons le rapport coût-efficacité de l'intervention à l'aide d'un modèle de VIH stochastique basé sur l'individu existant pour le KwaZulu-Natal pour simuler la santé et résultats économiques.
24 et 72 semaines après le début du TAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Chercheur principal: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007544
  • R01AI147752 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de l'étude seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication des résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées générées dans le cadre de ce projet seront administrées conformément aux politiques de l'Université de Washington, de CAPRISA et des NIH, y compris la politique de partage des données et les directives de mise en œuvre des NIH du 5 mars 2003.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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