Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenkla behandling och övervakning av HIV (STREAM HIV)

14 juni 2023 uppdaterad av: Paul Drain, University of Washington

Förenkla behandling och övervakning av HIV (STREAM HIV): Point-of-Care Urin Tenofovir Adherence och Viral Load Testing för att förbättra HIV-resultaten i Sydafrika

Denna studie syftar till att fastställa den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att implementera en integrerad modell för HIV-övervakning med hjälp av tenofovir (TFV) vidhäftningstestning och POC-viral load (VL)-övervakning för att förbättra ART-vidhäftningen, upprätthålla varaktig VL-undertryckning, och förbättra retentionen i vården bland HIV-positiva individer som påbörjar första linjens tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-baserad ART i Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en tvåarmad, öppen, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning på en HIV-klinik i Durban. HIV-positiva individer i åldern 16 år och uppåt, som påbörjar en tenofovirbaserad, första linjens ART kommer att randomiseras för att få POC VL-testning och POC TFV-vidhäftningstestning, kontra standard-of-care (SoC) virusbelastningstestning. Schemat för VL-testning och hantering av VL-testresultat kommer att följa sydafrikanska riktlinjer för HIV VL-testning efter ART-initiering. 540 deltagare kommer att randomiseras (1:1) vid ART-initiering till interventionsarmen (rutinmässig POC TFV-följsamhetstestning med POC VL-övervakning) eller standard-of-care (SoC)-armen (ingen objektiv TFV-vidhäftningstestning och SoC VL-övervakning) .

Deltagarna kommer att följas för att jämföra koncentrationer mellan studiearmarna 24 veckor efter ART-start och ett sammansatt resultat av VL-undertryckning och retention i vården mellan studiearmarna 72 veckor efter ART-start. Studien kommer att använda processutvärderingsdata, intervjuer och fokusgrupper med patienter och personal för att bedöma implementeringen av POC-analyserna. Mikrokalkylering kommer att genomföras för att uppskatta interventionskostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zarna Marfatia
  • Telefonnummer: +12065203800
  • E-post: zarnam@uw.edu

Studieorter

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Rekrytering
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nigel Garrett, MBBS, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • ≥16 år gammal
  • Initiera en TDF-baserad, första linjens ART-kur
  • Rapportera inte själv att du är på en ART-kur under föregående månad
  • Vill/kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerar inte att fortsätta få HIV-vård på CDC-kliniken
  • Enligt PI:s beslut eller åsikt (till exempel ett kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller omständigheter som skulle göra patienten olämplig för deltagande eller äventyra deltagarens säkerhet eller rättigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Point-of-care vidhäftningstestning och Point-of-care virusbelastningstest
Kombinationsprodukt: Point-of-care virusbelastningstestning och tenofovirvidhäftningstestning
Point-of-care-testning av HIV-viral belastning och tenofovir, och ge resultat samma dag till deltagarna
Inget ingripande: Standard-of-care arm
Ingen följsamhetstestning och labbbaserad virusbelastningstestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig koncentration av tenofovirdifosfat i torkade blodfläckar
Tidsram: 24 veckor efter ART-start
Vi kommer att mäta tenofovir-difosfatkoncentrationer i 3 mm torkade blodfläckar med hjälp av vätskekromatografi/tandem masspektrometri.
24 veckor efter ART-start
Kombinerat mått på virologisk suppression och retention i vården (binär)
Tidsram: 72 veckor efter ART-start
Vi kommer att mäta virusmängden med en laboratoriebaserad referensanalys, utförd av South African National Health Laboratory Services. Viral suppression kommer att definieras som en virusmängd <200 kopior/ml. Retention i vården kommer att definieras som att ha samlat in ART från studiekliniken inom 8 veckor efter att studien avslutats.
72 veckor efter ART-start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat mått på viral suppression och retention i vården (binär)
Tidsram: 24 veckor efter ART-start
Vi kommer att mäta virusmängden med en laboratoriebaserad referensanalys, utförd av South African National Health Laboratory Services. Viral suppression kommer att definieras som en virusmängd <200 kopior/ml. Retention i vården kommer att definieras som att ha samlat in ART från studiekliniken inom 8 veckor efter deras 6-månaders studiebesök.
24 veckor efter ART-start
Tenofovir-difosfatkoncentration i torkade blodfläckar (kontinuerlig)
Tidsram: 72 veckor efter ART-start
Vi kommer att mäta tenofovir-difosfatkoncentrationer i 3 mm torkade blodfläckar med hjälp av vätskekromatografi/tandem masspektrometri.
72 veckor efter ART-start
Acceptabilitet av point-of-care tenofovir och virusbelastningstestning
Tidsram: 24 och 72 veckor efter ART-start
Vi kommer att bedöma acceptansen av point-of-care tenofovir och virusbelastningstestning genom att genomföra semistrukturerade djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner med studiedeltagare.
24 och 72 veckor efter ART-start
Kostnadseffektivitet för att tillhandahålla rutinmässiga point-of-care-tenofovir- och virusbelastningstester jämfört med standard-of-care-övervakning av viral belastning
Tidsram: 24 och 72 veckor efter ART-start
Vi kommer att genomföra en mikrokalkylering av kostnaderna förknippade med point-of-care tenofovir och virusbelastningstester och kommer att uppskatta kostnadseffektiviteten för interventionen med hjälp av en existerande individbaserad, stokastisk HIV-modell för KwaZulu-Natal för att simulera hälsa och ekonomiska resultat.
24 och 72 veckor efter ART-start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Huvudutredare: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007544
  • R01AI147752 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från studien kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter publicering av primära resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data som genereras under detta projekt kommer att administreras i enlighet med University of Washington, CAPRISA och NIHs policyer, inklusive NIHs policy för datadelning och implementeringsvägledning från den 5 mars 2003.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera