Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling av behandling og overvåking for HIV (STREAM HIV)

30. januar 2026 oppdatert av: Paul Drain, University of Washington

Forenkling av behandling og overvåking for HIV (STREAM HIV): Point-of-Care Urin Tenofovir Adherence og Viral Load Testing for å forbedre HIV-resultatene i Sør-Afrika

Denne studien søker å bestemme den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten ved å implementere en integrert modell for HIV-overvåking ved bruk av punkt-of-care (POC) tenofovir (TFV) adherence-testing og POC viral load (VL)-overvåking for å forbedre ART-adherens, opprettholde varig VL-undertrykkelse, og forbedre oppbevaring i omsorg blant HIV-positive individer som starter førstelinje tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)-basert ART i Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en to-arms, åpen, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie ved en HIV-klinikk i Durban. HIV-positive individer i alderen 16 år og oppover, som starter en tenofovir-basert, førstelinje ART vil bli randomisert til å motta POC VL-testing og POC TFV-overholdelsestesting, versus standard-of-care (SoC) virusbelastningstesting. Tidsplanen for VL-testing og håndtering av VL-testresultater vil følge sørafrikanske retningslinjer for HIV VL-testing etter ART-initiering. 540 deltakere vil bli randomisert (1:1) ved ART-initiering til intervensjonsarmen (rutinemessig POC TFV-overholdelsestesting med POC VL-overvåking) eller standard-of-care (SoC)-armen (ingen objektiv TFV-overholdelsestesting og SoC VL-overvåking) .

Deltakerne vil bli fulgt for å sammenligne konsentrasjoner mellom studiearmene 24 uker etter ART-start og et sammensatt resultat av VL-undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen mellom studiearmene 72 uker etter ART-start. Studien vil bruke prosessevalueringsdata, intervjuer og fokusgrupper med pasienter og ansatte for å vurdere implementering av POC-analysene. Mikrokostnad vil bli utført for å estimere intervensjonskostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

539

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4013
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • ≥16 år gammel
  • Starte en TDF-basert, førstelinje ART-kur
  • Ikke selvrapporter å være på et ART-regime i forrige måned
  • Villig/kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger ikke å fortsette å motta HIV-behandling ved CDC-klinikken
  • I henhold til PIs beslutning eller mening (for eksempel en klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller omstendigheter som vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse eller sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Testing av urin for medisinforbruk på behandlingsstedet og testing av virusmengde på behandlingsstedet.

Detaljert: Månedlig urin TFV-testing med rådgivning om medisinforbruk de første 5 månedene; POC VL-testing på måned 6 og 12 med refleks urin TFV-testing for VL >200 kopier/mL og HIV-medikamentresistens-testing hvis TFV-testen indikerer medisinforbruk.
Kombinasjonsprodukt: Point-of-care viral load testing og tenofovir adherence testing
Point-of-care testing av HIV viral belastning og tenofovir, og gir resultater samme dag til deltakerne
Ingen inngripen: Standard-behandlingsarm

Uten POC-urinadherenstesting og POC-virusbelastningstesting.

Detaljert: rutinemessig adheransveiledning og laboratoriebasert virusbelastningstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med undertrykt virusmengde (<200 kopier/ml) og som fortsatt er i behandling etter 72 uker
Tidsramme: 72 uker etter start av antiretroviral behandling
Vi vil måle virusmengde ved hjelp av en laboratoriebasert referansetest, utført av South African National Health Laboratory Services. Virusundertrykkelse vil bli definert som en virusmengde <200 kopier/mL. Dette utfallet vil også inkludere vedvarende deltakelse i omsorgstjenesten.
72 uker etter start av antiretroviral behandling
Tenofovir Diphosphate-konsentrasjonsnivå >=700 Fmol/Stikk i tørket blodprøve
Tidsramme: 72 uker etter ART-initiering
Vi vil måle tenofovir-difosfatkonsentrasjoner i 3 mm tørre blodflekker ved hjelp av væskekromatografi/tandem massespektrometri.
72 uker etter ART-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av punkt-for-pasient-tenofovir og viral last-testing
Tidsramme: 24 og 72 uker etter start av ART
Vi vil vurdere aksept av punkt-for-behandling tenofovir og virusmengdetesting ved å gjennomføre semistrukturerte dybdeintervjuer og fokusgruppeintervjuer med studiedeltakere.
24 og 72 uker etter start av ART
Kostnadseffektiviteten av å tilby rutinemessig point-of-care Tenofovir- og virusmengdetesting sammenlignet med standard virusmengdeovervåkning
Tidsramme: 24 og 72 uker etter ART-innledning
Vi vil gjennomføre en mikro-kostnadsberegning av kostnadene knyttet til punkt-for-pleie tenofovir og viral belastningstesting og vil estimere kostnadseffektiviteten av intervensjonen ved å bruke en eksisterende individuell basert, stokastisk HIV-modell for KwaZulu-Natal for å simulere helse- og økonomiske utfall.
24 og 72 uker etter ART-innledning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Hovedetterforsker: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007544
  • R01AI147752 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra studien vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av primærresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data generert under dette prosjektet vil bli administrert i samsvar med University of Washington, CAPRISA og NIHs retningslinjer, inkludert NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning av 5. mars 2003.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere