Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení léčby a monitorování HIV (STREAM HIV)

30. ledna 2026 aktualizováno: Paul Drain, University of Washington

Zjednodušení léčby a monitorování HIV (STREAM HIV): Adherence tenofoviru v moči v místě péče a testování virové zátěže ke zlepšení výsledků HIV v Jižní Africe

Tato studie se snaží určit klinickou účinnost a nákladovou efektivitu implementace integrovaného modelu pro monitorování HIV pomocí testování adherence tenofoviru (TFV) v místě péče (POC) a monitorování virové zátěže POC (VL) při zlepšování adherence ART, udržování trvalé suprese VL, a zlepšení udržení v péči u HIV pozitivních jedinců, kteří zahájili ART na bázi tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) první linie v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvouramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie nadřazenosti na klinice HIV v Durbanu. HIV pozitivní jedinci ve věku 16 let a více, kteří zahajují ART první linie na bázi tenofoviru, budou randomizováni, aby podstoupili testování POC VL a testování adherence POC TFV oproti testování virové zátěže podle standardu péče (SoC). Plán testování VL a řízení výsledků testů VL se bude řídit jihoafrickými směrnicemi pro testování HIV VL po zahájení ART. 540 účastníků bude randomizováno (1:1) při zahájení ART do intervenční větve (rutinní testování adherence POC TFV s monitorováním POC VL) nebo do větve standardní péče (SoC) (žádné objektivní testování adherence TFV a monitorování SoC VL) .

Účastníci budou sledováni, aby porovnali koncentrace mezi rameny studie 24 týdnů po zahájení ART a složený výsledek suprese VL a udržení v péči mezi rameny studie 72 týdnů po zahájení ART. Studie bude využívat data hodnocení procesu, rozhovory a cílové skupiny s pacienty a zaměstnanci k posouzení implementace testů POC. K odhadu intervenčních nákladů budou provedeny mikronáklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

539

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • ≥16 let
  • Zahájení režimu první linie ART založeného na TDF
  • Nenahlašujte sami sebe, že jste v předchozím měsíci v režimu ART
  • Ochota/schopna poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neplánuje pokračovat v léčbě HIV na klinice CDC
  • Na základě rozhodnutí nebo názoru PI (například klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo okolnosti, které by způsobily, že pacient by nebyl vhodný k účasti nebo by ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno

Testování adherence z moči v místě péče a testování virové nálože v místě péče.

Podrobně: Měsíční testování TFV z moči s poradenstvím ohledně adherence po prvních 5 měsíců; testování POC VL v 6. a 12. měsíci s reflexním testováním TFV z moči při VL >200 kopií/ml a testování rezistence na léky proti HIV, pokud test TFV ukázal adherenci.
Kombinovaný produkt: Testování virové zátěže v místě péče a testování adherence tenofoviru
Testování virové nálože HIV a tenofoviru v místě péče a poskytování výsledků tentýž den účastníkům
Žádný zásah: Standardní léčebný rameno

Bez testování adherence v moči POC a testování virové nálože POC.

Podrobně: rutinní poradenství k adherenci a laboratorní testování virové nálože.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potlačenou virovou náloží (<200 kopií/ml) a setrvávajících v péči po 72 týdnech
Časové okno: 72 týdnů po zahájení ART
Virovou nálož budeme měřit pomocí laboratorní referenční metody, kterou provede Jihoafrická národní zdravotní laboratorní služba. Virová suprese bude definována jako virová nálož <200 kopií/mL. Tento výsledek bude také zahrnovat setrvání v péči.
72 týdnů po zahájení ART
Koncentrace tenofovir difosfátu ≥700 fmol/punch v sušených kapkách krve
Časové okno: 72 týdnů po zahájení ART
Budeme měřit koncentrace tenofovir-difosfátu ve 3mm sušených krevních skvrnách pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie.
72 týdnů po zahájení ART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost testování tenofoviru a virové zátěže v místě péče
Časové okno: 24 a 72 týdnů po zahájení ART
Přijatelnost testování tenofoviru a virové zátěže v místě péče budeme hodnotit provedením polostrukturovaných hloubkových rozhovorů a diskusí ve skupinách s účastníky studie.
24 a 72 týdnů po zahájení ART
Nákladová efektivita poskytování rutinního testování tenofoviru a virové nálože v místě péče ve srovnání se standardním monitorováním virové nálože
Časové okno: 24 a 72 týdnů po zahájení ART
Provedeme mikronákladové hodnocení nákladů spojených s testováním tenofoviru a virové nálože v místě péče a pomocí existujícího individuálního, stochastického modelu HIV pro KwaZulu-Natal odhadneme nákladovou efektivitu intervence pro simulaci zdravotních a ekonomických výsledků.
24 a 72 týdnů po zahájení ART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007544
  • R01AI147752 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data ze studie

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami University of Washington, CAPRISA a NIH, včetně zásad NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance z 5. března 2003.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit