- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04341779
Simplificando o tratamento e o monitoramento do HIV (STREAM HIV)
Simplificando o Tratamento e o Monitoramento do HIV (STREAM HIV): Adesão ao Tenofovir na Urina no Ponto de Atendimento e Teste de Carga Viral para Melhorar os Resultados do HIV na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de superioridade controlado randomizado, aberto e de dois braços em uma clínica de HIV em Durban. Indivíduos HIV positivos com 16 anos ou mais, que estão iniciando uma TAR de primeira linha baseada em tenofovir, serão randomizados para receber teste POC VL e teste POC TFV de adesão, versus teste de carga viral padrão (SoC). O cronograma para o teste de LV e o gerenciamento dos resultados do teste de LV seguirão as diretrizes sul-africanas para o teste de LV de HIV após o início da TARV. 540 participantes serão randomizados (1:1) no início da TAR no braço de intervenção (teste de adesão POC TFV de rotina com monitoramento POC VL) ou no braço padrão de atendimento (SoC) (sem teste objetivo de adesão TFV e monitoramento SoC VL) .
Os participantes serão acompanhados para comparar as concentrações entre os braços do estudo 24 semanas após o início da ART e um resultado composto de supressão de LV e retenção nos cuidados entre os braços do estudo 72 semanas após o início da ART. O estudo usará dados de avaliação do processo, entrevistas e grupos focais com pacientes e funcionários para avaliar a implementação dos ensaios POC. O microcusto será realizado para estimar os custos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zarna Marfatia
- Número de telefone: +12065203800
- E-mail: zarnam@uw.edu
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4013
- Recrutamento
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
-
Contato:
- Nigel Garrett, MBBS, PhD
- Número de telefone: +27312604453
- E-mail: nigel.garrett@caprisa.org
-
Investigador principal:
- Nigel Garrett, MBBS, PhD
-
Contato:
- Pedzisai Munatsi
- Número de telefone: +27 (0)31 655 0604
- E-mail: pedzisai.manatsi@caprisa.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- ≥16 anos
- Iniciar um regime de ART de primeira linha baseado em TDF
- Não relatar estar em regime de TARV no mês anterior
- Disposto/capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não planeja continuar recebendo tratamento para HIV na clínica do CDC
- Por decisão ou opinião do PI (por exemplo, uma condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa ou circunstâncias que tornem o paciente inadequado para a participação ou comprometam a segurança ou os direitos do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
Teste de adesão no local de atendimento e teste de carga viral no local de atendimento
|
Testes no local de atendimento da carga viral do HIV e tenofovir e fornecimento de resultados no mesmo dia aos participantes
|
Sem intervenção: Braço de atendimento padrão
Nenhum teste de adesão e teste de carga viral baseado em laboratório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis médios de concentração de difosfato de tenofovir em manchas de sangue seco
Prazo: 24 semanas após o início da TARV
|
Mediremos as concentrações de tenofovir-difosfato em manchas de sangue seco de 3 mm usando cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem.
|
24 semanas após o início da TARV
|
Medida combinada de supressão virológica e retenção nos cuidados (binário)
Prazo: 72 semanas após o início da TARV
|
Mediremos a carga viral por um ensaio de referência baseado em laboratório, realizado pelo South African National Health Laboratory Services.
A supressão viral será definida como uma carga viral <200 cópias/mL.
A retenção no atendimento será definida como tendo coletado ART da clínica do estudo dentro de 8 semanas após a saída do estudo.
|
72 semanas após o início da TARV
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida combinada de supressão viral e retenção nos cuidados (binário)
Prazo: 24 semanas após o início da TARV
|
Mediremos a carga viral por um ensaio de referência baseado em laboratório, realizado pelo South African National Health Laboratory Services.
A supressão viral será definida como uma carga viral <200 cópias/mL.
A retenção no atendimento será definida como tendo coletado ART da clínica do estudo dentro de 8 semanas de sua visita de estudo de 6 meses.
|
24 semanas após o início da TARV
|
Concentração de tenofovir-difosfato em manchas de sangue seco (contínua)
Prazo: 72 semanas após o início da TARV
|
Mediremos as concentrações de tenofovir-difosfato em manchas de sangue seco de 3 mm usando cromatografia líquida/espectrometria de massa tandem.
|
72 semanas após o início da TARV
|
Aceitabilidade do tenofovir no ponto de atendimento e teste de carga viral
Prazo: 24 e 72 semanas após o início da TARV
|
Avaliaremos a aceitabilidade do tenofovir no local de atendimento e testes de carga viral por meio da realização de entrevistas semiestruturadas em profundidade e discussões de grupos focais com os participantes do estudo.
|
24 e 72 semanas após o início da TARV
|
Custo-efetividade do fornecimento de teste de carga viral e tenofovir no local de atendimento de rotina em comparação com o monitoramento de carga viral padrão
Prazo: 24 e 72 semanas após o início da TARV
|
Conduziremos um microcusto dos custos associados ao tenofovir no ponto de atendimento e teste de carga viral e estimaremos o custo-efetividade da intervenção usando um modelo estocástico de HIV existente baseado no indivíduo para KwaZulu-Natal para simular saúde e resultados econômicos.
|
24 e 72 semanas após o início da TARV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
- Investigador principal: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007544
- R01AI147752 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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