Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af behandling og overvågning af HIV (STREAM HIV)

30. januar 2026 opdateret af: Paul Drain, University of Washington

Forenkling af behandling og overvågning af HIV (STREAM HIV): Point-of-Care Urin Tenofovir Adherence og Viral Load Test for at forbedre HIV-resultater i Sydafrika

Denne undersøgelse søger at bestemme den kliniske effekt og omkostningseffektivitet ved at implementere en integreret model for HIV-monitorering ved hjælp af point of care (POC) tenofovir (TFV) adhærenstest og POC viral load (VL) overvågning til at forbedre ART adhærens, opretholdelse af holdbar VL-undertrykkelse, og forbedring af fastholdelse i pleje blandt hiv-positive individer, der påbegynder førstelinjes tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-baseret ART i Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et to-arms, åbent, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg på en HIV-klinik i Durban. HIV-positive personer i alderen 16 år og derover, som påbegynder en tenofovir-baseret, førstelinje-ART, vil blive randomiseret til at modtage POC VL-test og POC TFV-adhærenstest versus standard-of-care (SoC) viral load test. Tidsplanen for VL-testning og håndtering af VL-testresultater vil følge sydafrikanske retningslinjer for HIV VL-testning efter ART-initiering. 540 deltagere vil blive randomiseret (1:1) ved ART-start i interventionsarmen (rutinemæssig POC TFV-adhærenstest med POC VL-monitorering) eller standard-of-care (SoC)-armen (ingen objektiv TFV-adhærenstest og SoC VL-monitorering) .

Deltagerne vil blive fulgt for at sammenligne koncentrationer mellem undersøgelsesarme 24 uger efter ART-start og et sammensat resultat af VL-undertrykkelse og fastholdelse i pleje mellem undersøgelsesarme 72 uger efter ART-start. Undersøgelsen vil bruge procesevalueringsdata, interviews og fokusgrupper med patienter og personale til at vurdere implementeringen af ​​POC-assays. Mikroomkostninger vil blive udført for at estimere interventionsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • ≥16 år
  • Påbegyndelse af en TDF-baseret, førstelinje ART-kur
  • Selvrapporter ikke at have været på en ART-kur i den foregående måned
  • Villig/i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger ikke at fortsætte med at modtage HIV-behandling på CDC-klinikken
  • I henhold til PI'ens beslutning eller udtalelse (for eksempel en klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller omstændigheder, der ville gøre patienten uegnet til deltagelse eller bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Point-of-care urin-adhærencetestning og Point-of-care viral load-testning.

Detaljeret: Månedlig urin TFV-testning med adhærencerådgivning i de første 5 måneder; POC VL-testning i måned 6 og 12 med refleks urin TFV-testning for VL >200 kopier/mL og HIV-lægemiddelresistens-testning, hvis TFV-test indikerer adhærence.
Kombinationsprodukt: Point-of-care viral load test og tenofovir adhærenstest
Point-of-care-test af HIV-virusmængde og tenofovir og giver deltagere resultater samme dag
Ingen indgriben: Standardpleje-arm

Uden POC urin-adhærenstest og POC viral load-test.

Detaljeret: rutinemæssig adhærensvejledning og laboratoriebaseret viral load-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med undertrykt viralbelastning (<200 kopier/ml) og tilbageholdt i behandling ved 72 uger
Tidsramme: 72 uger efter ART-initiering
Vi vil måle viralbelastning ved hjælp af en laboratoriebaseret referenceanalyse, udført af South African National Health Laboratory Services. Viral undertrykkelse vil blive defineret som en viralbelastning <200 kopier/mL. Dette resultat vil også omfatte fastholdelse i behandling.
72 uger efter ART-initiering
Tenofovir Diphosphatkoncentration ≥700 Fmol/Stik i tørre blodpletter
Tidsramme: 72 uger efter start af ART
Vi vil måle tenofovir-difosfat-koncentrationer i 3 mm tørrede blodpletter ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometri.
72 uger efter start af ART

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Point-of-care Tenofovir og viral load-testning
Tidsramme: 24 og 72 uger efter ART-påbegyndelse
Vi vil vurdere acceptabiliteten af point-of-care tenofovir- og viral load-testning ved at gennemføre semistrukturerede dybdeinterviews og fokusgruppeinterviews med studiedeltagerne.
24 og 72 uger efter ART-påbegyndelse
Økonomisk effektivitet af at tilbyde rutinemæssig point-of-care tenofovir- og viralbelastningstestning sammenlignet med standardbehandlings viralbelastningsovervågning
Tidsramme: 24 og 72 uger efter ART-start
Vi vil udføre en mikro-omkostningsberegning af omkostningerne forbundet med point-of-care tenofovir- og viral load-testning og vil estimere omkostningseffektiviteten af interventionen ved hjælp af en eksisterende individbaseret, stokastisk HIV-model for KwaZulu-Natal til simulering af sundheds- og økonomiske resultater.
24 og 72 uger efter ART-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Ledende efterforsker: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007544
  • R01AI147752 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med University of Washington, CAPRISA og NIHs politikker, herunder NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning af 5. marts 2003.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner