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Semplificare il trattamento e il monitoraggio dell'HIV (STREAM HIV)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Paul Drain, University of Washington

Semplificazione del trattamento e del monitoraggio dell'HIV (STREAM HIV): aderenza al tenofovir delle urine presso il punto di cura e test della carica virale per migliorare i risultati dell'HIV in Sudafrica

Questo studio cerca di determinare l'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di un modello integrato per il monitoraggio dell'HIV utilizzando il test di aderenza al tenofovir (TFV) point of care (POC) e il monitoraggio della carica virale (VL) POC nel migliorare l'aderenza ART, mantenendo la soppressione VL duratura, e migliorare la permanenza in cura tra le persone sieropositive che iniziano l'ART di prima linea a base di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di superiorità controllato randomizzato a due bracci, in aperto, presso una clinica per l'HIV a Durban. Gli individui sieropositivi di età pari o superiore a 16 anni, che stanno iniziando una ART di prima linea basata su tenofovir, saranno randomizzati per ricevere il test POC VL e il test di aderenza POC TFV, rispetto al test di carica virale standard (SoC). Il programma per il test VL e la gestione dei risultati del test VL seguirà le linee guida sudafricane per il test HIV VL dopo l'inizio dell'ART. 540 partecipanti saranno randomizzati (1:1) all'inizio dell'ART nel braccio di intervento (test di aderenza POC TFV di routine con monitoraggio POC VL) o nel braccio standard di cura (SoC) (nessun test obiettivo di aderenza TFV e monitoraggio SoC VL) .

I partecipanti saranno seguiti per confrontare le concentrazioni tra i bracci dello studio a 24 settimane dopo l'inizio dell'ART e un risultato composito di soppressione VL e mantenimento in cura tra i bracci dello studio a 72 settimane dopo l'inizio dell'ART. Lo studio utilizzerà dati di valutazione del processo, interviste e focus group con pazienti e personale per valutare l'implementazione dei saggi POC. Micro-costing sarà condotto per stimare i costi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

539

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4013
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • ≥16 anni
  • Avvio di un regime ART di prima linea basato su TDF
  • Non auto-dichiarare di essere in regime ART nel mese precedente
  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non ha intenzione di continuare a ricevere cure per l'HIV presso la clinica CDC
  • Secondo la decisione o l'opinione del PI (ad esempio, una condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa o circostanze che renderebbero il paziente non idoneo alla partecipazione o metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

Test dell'aderenza urinaria al punto di cura e test della carica virale al punto di cura.

Dettagliato: Test mensile TFV urinario con consulenza sull'aderenza per i primi 5 mesi; test POC VL al mese 6 e 12 con test TFV urinario riflesso per VL >200 copie/mL e test della resistenza ai farmaci per l'HIV se il test TFV ha indicato aderenza.
Prodotto combinato: Test di carica virale point-of-care e test di aderenza al tenofovir
Test point-of-care della carica virale dell'HIV e tenofovir e fornitura dei risultati in giornata ai partecipanti
Nessun intervento: Braccio di cura standard

Senza test di aderenza delle urine POC e test della carica virale POC.

Dettagliato: counseling di aderenza di routine e test della carica virale basati su laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Soppressione della Carica Virale (<200 Copie/ml) e Mantenuti in Cura a 72 Settimane
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'inizio della TAR
Misureremo la carica virale con un test di riferimento eseguito in laboratorio, condotto dai Servizi di Laboratorio Sanitario Nazionale del Sud Africa. La soppressione virale sarà definita come una carica virale <200 copie/mL. Questo risultato includerà anche la ritenzione nelle cure.
72 settimane dopo l'inizio della TAR
Livello di concentrazione di Tenofovir Difosfato ≥700 Fmol/Punch in Spot di Sangue Essiccato
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'inizio della TAR
Misureremo le concentrazioni di tenofovir-difosfato in macchie di sangue secco da 3 mm utilizzando la cromatografia liquida/spettrometria di massa in tandem.
72 settimane dopo l'inizio della TAR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei Test Tenofovir e Carica Virale Point-of-care
Lasso di tempo: 24 e 72 settimane dopo l'inizio della ART
Valuteremo l'accettabilità del test del tenofovir e della carica virale point-of-care conducendo interviste approfondite semi-strutturate e discussioni di gruppo focalizzate con i partecipanti allo studio.
24 e 72 settimane dopo l'inizio della ART
Costo-efficacia della fornitura routinaria di test Tenofovir e carica virale al punto di cura rispetto al monitoraggio standard della carica virale
Lasso di tempo: 24 e 72 settimane dopo l'inizio della TAR
Condurremo una micro-valutazione dei costi associati al test della tenofovir e della carica virale al punto di cura e stimeremo il rapporto costo-efficacia dell'intervento utilizzando un modello esistente individuale, stocastico per l'HIV per KwaZulu-Natal per simulare gli esiti sanitari ed economici.
24 e 72 settimane dopo l'inizio della TAR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Investigatore principale: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007544
  • R01AI147752 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio saranno resi disponibili

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche dell'Università di Washington, CAPRISA e NIH, inclusa la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione del 5 marzo 2003.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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