Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение лечения и мониторинга ВИЧ (STREAM HIV)

14 июня 2023 г. обновлено: Paul Drain, University of Washington

Упрощение лечения и мониторинга ВИЧ-инфекции (STREAM HIV): определение приверженности к приему мочи тенофовиром и тестирование на вирусную нагрузку для улучшения результатов лечения ВИЧ-инфекции в Южной Африке

Это исследование направлено на определение клинической эффективности и экономической эффективности внедрения интегрированной модели мониторинга ВИЧ с использованием тестирования приверженности тенофовира (TFV) в месте оказания медицинской помощи (POC) и мониторинга вирусной нагрузки (VL) POC для улучшения приверженности АРТ, поддержания стойкого подавления ВН, и улучшение удержания ВИЧ-позитивных лиц, получающих АРТ первого ряда на основе тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), в Южной Африке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двухгрупповым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием превосходства в клинике ВИЧ в Дурбане. ВИЧ-положительные лица в возрасте 16 лет и старше, которые начинают АРТ первого ряда на основе тенофовира, будут рандомизированы для прохождения POC-тестирования на ВН и POC-теста на приверженность TFV, а также тестирования вирусной нагрузки по стандарту лечения (SoC). График тестирования на ВН и обработки результатов теста на ВН будет соответствовать южноафриканским рекомендациям по тестированию на ВН после начала АРТ. 540 участников будут рандомизированы (1:1) в начале АРТ в группу вмешательства (рутинное тестирование приверженности TFV POC с мониторингом VL POC) или группу стандартного лечения (SoC) (без объективного тестирования приверженности TFV и мониторинга SoC VL). .

Участники будут наблюдаться для сравнения концентраций между группами исследования через 24 недели после начала АРТ и комбинированного результата подавления ВН и удержания в лечении между группами исследования через 72 недели после начала АРТ. В исследовании будут использоваться данные оценки процесса, интервью и фокус-группы с пациентами и персоналом для оценки внедрения тестов POC. Для оценки затрат на вмешательство будет проведена микрооценка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zarna Marfatia
  • Номер телефона: +12065203800
  • Электронная почта: zarnam@uw.edu

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4013
        • Рекрутинг
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
        • Контакт:
          • Nigel Garrett, MBBS, PhD
          • Номер телефона: +27312604453
          • Электронная почта: nigel.garrett@caprisa.org
        • Главный следователь:
          • Nigel Garrett, MBBS, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный
  • ≥16 лет
  • Начало схемы АРТ первого ряда на основе тенофовира
  • Не сообщайте о приеме АРТ в предыдущем месяце
  • Желание/способность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не планирует продолжать лечение ВИЧ в клинике CDC
  • По решению или мнению PI (например, клинически значимое острое или хроническое заболевание или обстоятельства, которые делают пациента непригодным для участия или ставят под угрозу безопасность или права участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Тестирование на соблюдение режима лечения и определение вирусной нагрузки в месте оказания медицинской помощи
Комбинированный продукт: Тестирование вирусной нагрузки по месту оказания медицинской помощи и тестирование приверженности тенофовиру
Тестирование вирусной нагрузки ВИЧ и тенофовира по месту оказания медицинской помощи и предоставление результатов участникам в тот же день
Без вмешательства: Стандартная рука
Нет тестирования на приверженность и лабораторного тестирования на вирусную нагрузку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни концентрации тенофовира дифосфата в высохших пятнах крови
Временное ограничение: Через 24 недели после начала АРТ
Мы будем измерять концентрации тенофовир-дифосфата в высохших пятнах крови диаметром 3 мм с помощью жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии.
Через 24 недели после начала АРТ
Комбинированный показатель вирусологической супрессии и удержания под наблюдением (бинарный)
Временное ограничение: Через 72 недели после начала АРТ
Мы будем измерять вирусную нагрузку с помощью эталонного лабораторного анализа, проводимого Национальной лабораторной службой здравоохранения Южной Африки. Вирусная супрессия определяется как вирусная нагрузка <200 копий/мл. Удержание под наблюдением будет определяться получением АРТ в исследовательской клинике в течение 8 недель после выхода из исследования.
Через 72 недели после начала АРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный показатель вирусной супрессии и удержания в лечении (бинарный)
Временное ограничение: Через 24 недели после начала АРТ
Мы будем измерять вирусную нагрузку с помощью эталонного лабораторного анализа, проводимого Национальной лабораторной службой здравоохранения Южной Африки. Вирусная супрессия определяется как вирусная нагрузка <200 копий/мл. Удержание под наблюдением будет определяться получением АРТ в исследовательской клинике в течение 8 недель после их 6-месячного исследовательского визита.
Через 24 недели после начала АРТ
Концентрация тенофовир-дифосфата в высохших пятнах крови (непрерывно)
Временное ограничение: Через 72 недели после начала АРТ
Мы будем измерять концентрации тенофовир-дифосфата в высохших пятнах крови диаметром 3 мм с помощью жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии.
Через 72 недели после начала АРТ
Приемлемость тенофовира по месту оказания медицинской помощи и тестирования на вирусную нагрузку
Временное ограничение: Через 24 и 72 недели после начала АРТ
Мы будем оценивать приемлемость тенофовира по месту оказания медицинской помощи и тестирования на вирусную нагрузку путем проведения полуструктурированных углубленных интервью и обсуждений в фокус-группах с участниками исследования.
Через 24 и 72 недели после начала АРТ
Экономическая эффективность проведения рутинного тестирования тенофовира и вирусной нагрузки в месте оказания медицинской помощи по сравнению со стандартным мониторингом вирусной нагрузки
Временное ограничение: Через 24 и 72 недели после начала АРТ
Мы проведем микрооценку затрат, связанных с тенофовиром по месту оказания медицинской помощи и тестированием на вирусную нагрузку, и оценим экономическую эффективность вмешательства, используя существующую индивидуальную стохастическую модель ВИЧ для Квазулу-Натал для имитации здоровья и экономические результаты.
Через 24 и 72 недели после начала АРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
  • Главный следователь: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007544
  • R01AI147752 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут доступны

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации первичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные, созданные в рамках этого проекта, будут управляться в соответствии с политиками Вашингтонского университета, CAPRISA и NIH, включая Политику NIH по обмену данными и Руководство по реализации от 5 марта 2003 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться