HIV:n hoidon ja seurannan yksinkertaistaminen (STREAM HIV)
HIV:n hoidon ja seurannan yksinkertaistaminen (STREAM HIV): Tenofoviirin tarttuvuus ja viruskuormitustesti hoitopistevirtsan HIV-tulosten parantamiseksi Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus HIV-klinikalla Durbanissa. 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-positiiviset henkilöt, jotka aloittavat tenofoviiripohjaisen ensimmäisen linjan ART-hoidon, satunnaistetaan saamaan POC VL -testit ja POC TFV -adherenssitestit verrattuna standard-of-care (SoC) -viruskuormitustestiin. VL-testauksen aikataulu ja VL-testitulosten hallinta noudattavat Etelä-Afrikan HIV-VL-testauksen ohjeita ART-aloituksen jälkeen. 540 osallistujaa satunnaistetaan (1:1) ART-aloitusvaiheessa interventioryhmään (rutiini POC TFV-tartuntatestaus POC VL -monitoroinnin kanssa) tai hoitostandardin (SoC) -ryhmään (ei objektiivista TFV:n tarttumistestausta ja SoC VL -seurantaa) .
Osallistujia seurataan vertaamaan pitoisuuksia tutkimusryhmien välillä 24 viikon kuluttua ART:n aloittamisesta ja VL:n suppression ja hoidossa pysymisen yhdistelmätuloksesta tutkimusryhmien välillä 72 viikon kuluttua ART:n aloittamisesta. Tutkimuksessa käytetään prosessien arviointitietoja, haastatteluja ja fokusryhmiä potilaiden ja henkilökunnan kanssa arvioidakseen POC-määritysten toteutusta. Interventiokustannusten arvioimiseksi tehdään mikrokustannuslaskenta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
- Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu-Natal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- ≥16 vuotta vanha
- TDF-pohjaisen ensimmäisen linjan ART-hoidon aloittaminen
- Älä ilmoita itse, että olet ollut ART-ohjelmassa edellisen kuukauden aikana
- Halukas/pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aio jatkaa HIV-hoidon saamista CDC-klinikalla
- PI:n päätöksen tai mielipiteen mukaan (esimerkiksi kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai olosuhteet, jotka tekisivät potilaan osallistumiskelvottomaksi tai vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai oikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaan näytteenottopaikassa suoritettava virtsan noudattamistestaus ja Potilaan näytteenottopaikassa suoritettava virustautikuormitustestaus. Yksityiskohtaisesti: Kuukausittainen virtsan TFV-testaus noudattamisen neuvonnalla ensimmäisten 5 kuukauden aikana; POC VL-testaus kuukaudessa 6 ja 12 heijastevirtsan TFV-testauksella VL >200 kopiota/ml ja HIV-lääkeresistenssitestaus, jos TFV-testi osoitti noudattamista. |
HIV-viruskuorman ja tenofoviirin paikannustestaus ja tulosten toimittaminen osallistujille samana päivänä
|
|
Ei väliintuloa: Standard-of-care-ryhmä
Ilman POC-virtsan noudattamisen testausta ja POC-viruskuormituksen testausta. Yksityiskohtainen: rutiininomainen noudattamisen ohjaus ja laboratorioperusteinen viruskuormituksen testaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on viruskuormituksen tukahdutus (<200 kappaletta/ml) ja jotka ovat pysyneet hoidossa 72 viikon aikana
Aikaikkuna: 72 viikkoa ART:n aloittamisen jälkeen
|
Mittaamme virusmäärän laboratoriossa tehtävällä viitemittauksella, jonka suorittaa Etelä-Afrikan kansallinen terveyslaboratoriopalvelu.
Virusmäärän alenemaksi määritellään virusmäärä <200 kopiota/mL.
Tämä lopputulos sisältää myös hoidossa pysymisen.
|
72 viikkoa ART:n aloittamisen jälkeen
|
|
Tenofoviri-difosfaattipitoisuustaso ≥700 fmol/puhko kuivuneessa veriläikässä
Aikaikkuna: 72 viikkoa ART-aloituksen jälkeen
|
Mittaamme tenofoviiri-difosfaattipitoisuuksia 3 mm kuivuneista verinäytteistä käyttäen nestekromatografiaa/tandem-massaspektrometriaa.
|
72 viikkoa ART-aloituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyksen Tenofovir- ja viruskuormatestauksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 ja 72 viikkoa ART:n aloittamisen jälkeen
|
Arvioimme pistetestauksen hyväksyttävyyttä mittaamalla tenofoviiripitoisuuden ja viruskuorman suorittamalla puolistrukturoituja syvähaastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja tutkimukseen osallistuvien kanssa.
|
24 ja 72 viikkoa ART:n aloittamisen jälkeen
|
|
Rutiininomaisen pistetestauksen (tenofovir ja viruskuorma) kustannustehokkuus verrattuna standardiin viruskuormaseurantaan
Aikaikkuna: 24 ja 72 viikkoa ART:n aloittamisen jälkeen
|
Suoritamme mikrokustannusanalyysin point-of-care-tenofovir- ja virustaivutuskuormitustestien kustannuksista ja arvioimme interventiokustannustehokkuutta käyttämällä olemassa olevaa yksilöpohjaista, stokastista HIV-mallia KwaZulu-Natalille terveys- ja taloustulosten simuloimiseksi.
|
24 ja 72 viikkoa ART:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel Garett, MBBS, PHD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
- Päätutkija: Paul Drain, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bardon AR, Dorward J, Sookrajh Y, Sayed F, Quame-Amaglo J, Pillay C, Feutz E, Ngobese H, Simoni JM, Sharma M, Cressey TR, Gandhi M, Lessells R, Moodley P, Naicker N, Naidoo K, Thomas K, Celum C, Abdool Karim S, Garrett N, Drain PK. Simplifying TREAtment and Monitoring for HIV (STREAM HIV): protocol for a randomised controlled trial of point-of-care urine tenofovir and viral load testing to improve HIV outcomes. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e050116. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050116.
- Wang M, Moodley P, Khanyile M, Bulo E, Zondi M, Naidoo K, Sookrajh Y, Dorward J, Gandhi M, Garrett N, Drain PK, Sharma M. Cost and clinical flow of point-of-care urine tenofovir testing for treatment monitoring among people living with HIV initiating ART in South Africa. J Int AIDS Soc. 2025 Jul;28(7):e70004. doi: 10.1002/jia2.70004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007544
- R01AI147752 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .