COVID-19 患者免疫调节药物和其他治疗的研究：Sarilumab、阿奇霉素、羟氯喹试验 - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)
2020年5月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sarilumab + 阿奇霉素 + 羟氯喹和单独使用 Sarilumab 对因中度至重度 COVID-19 住院的成年患者的疗效：一项多中心开放标签 1:1 随机对照试验
该研究的总体目标是确定 Sarilumab 联合阿奇霉素和羟氯喹的治疗效果和耐受性，与仅使用 Sarilumab 相比，2019 年冠状病毒病（COVID-19）相关的中度、重度肺炎患者。
Sarilumab 是一种人 IgG1 单克隆抗体，可特异性结合可溶性和膜结合 IL-6R（sIL-6Rα 和 mIL-6Rα），并已显示通过这些受体抑制 IL-6 介导的信号传导。
该研究采用队列多项随机对照试验 (cmRCT) 设计。
在向 CORIMUNO-19 队列 (NCT04324047) 中登记的患者提供研究性治疗之前，将进行随机化。
Sarilumab+阿奇霉素+羟氯喹或 Sarilumab 将仅给予同意的 COVID-19 住院成年患者，这些患者被诊断患有中度或重度肺炎，不需要机械通气。
所有患者都将接受标准护理以及随机研究治疗。
纳入患者的结果将在各组之间进行比较，并与 CORIMUNO-19队列中接受其他免疫调节剂或护理标准治疗的患者的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国
- AP-HP Hôpital Avicenne
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Boulogne-Billancourt、法国
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
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Clichy、法国
- AP-HP Hôpital Beaujon
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Paris、法国
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris、法国
- AP-HP Hopital Saint Antoine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CORIMUNO-19 队列中的患者 (NCT04324047)
根据世卫组织 COVID 肺炎严重程度标准，因中度或重度肺炎入院时不需要 ICU 的 COVID-19 病例：
- 中度病例：符合以下所有标准的病例：[表现出发烧和呼吸道症状并伴有肺炎的放射学表现] 和 [需要 3 升/分钟至 5 升/分钟的氧气以维持 SpO2>97%] 或
- 重症病例：符合以下任一标准的病例：【呼吸窘迫（≥30次/分钟）】或【环境空气静息时氧饱和度≤93%；或氧饱和度 ≤97%，O2 > 5L/min] 或 [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]
排除标准：
- 符合 CORIMUNO-19 队列排除标准的患者。
- 需要无创或机械通气的呼吸衰竭
- 需要重症监护的患者
- 不复苏令（DNR 令）
- 已知对 sarilumab 或其任何赋形剂过敏。
- 已知的羟氯喹或氯喹禁忌症：包括超敏反应/过敏、视网膜病变、G6PD 缺乏症和 QT 间期延长
- 阿奇霉素的已知禁忌症：包括超敏反应/过敏和 QT 间期延长
- 怀孕或哺乳
- 当前记录的细菌感染。
筛选时出现以下任何实验室结果超出以下详述范围的患者应根据药物进行讨论：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
- 血红蛋白水平：无限制
- 血小板 (PLT) < 50 G /L
- SGOT 或 SGPT > 5N
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sarilumab + 阿奇霉素 + 羟氯喹
Sarilumab 联合阿奇霉素和羟氯喹
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Sarilumab：1 小时内 400 mg - I.V. D1输液
阿奇霉素：口服给药，第 1 天 500 毫克，然后第 2 天至第 5 天每天 250 毫克（总持续时间 5 天）
羟氯喹：口服，600mg QD（200mg TID）从 D1 到 D10（总持续时间 10 天）
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有源比较器：沙鲁鲁单抗
仅 Sarilumab
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Sarilumab：1 小时内 400 mg - I.V. D1输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要通气（包括有创和无创通气）、重症监护或死亡
大体时间：14天
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考虑的事件是：需要通气（包括有创和无创通气）、转移到重症监护病房、死亡或在没有通气和在 ICU 外做出新的不复苏 (DNR) 决定。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：14、28 和 90 天
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总生存期
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14、28 和 90 天
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早期改善：OMS 进展量表 <= 5
大体时间：4天
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WHO 进展量表：未感染；检测到非病毒 RNA：0 无症状；检测到病毒 RNA：1 有症状；独立：2 有症状；需要帮助：3 人住院；无氧疗：4人住院；通过面罩或鼻塞吸氧：5 住院； NIV 或高流量供氧：6 插管和机械通气，pO2/FIO2>=150 或 SpO2/FIO2>=200：7 机械通气，（pO2/FIO2<150 或 SpO2/FIO2<200）或血管加压药（去甲肾上腺素 >0.3微克/千克/分钟）：8 机械通气，pO2/FIO2<150 和血管升压药（去甲肾上腺素 >0.3 微克/千克/分钟），或透析或 ECMO：9 死亡：10
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4天
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OMS 进展量表
大体时间：4、7 和 14 天
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WHO 进展量表：未感染；检测到非病毒 RNA：0 无症状；检测到病毒 RNA：1 有症状；独立：2 有症状；需要帮助：3 人住院；无氧疗：4人住院；通过面罩或鼻塞吸氧：5 住院； NIV 或高流量供氧：6 插管和机械通气，pO2/FIO2>=150 或 SpO2/FIO2>=200：7 机械通气，（pO2/FIO2<150 或 SpO2/FIO2<200）或血管加压药（去甲肾上腺素 >0.3微克/千克/分钟）：8 机械通气，pO2/FIO2<150 和血管升压药（去甲肾上腺素 >0.3 微克/千克/分钟），或透析或 ECMO：9 死亡：10
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4、7 和 14 天
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没有 ICU 的日子还活着
大体时间：14、28 和 90 天
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无 ICU 存活天数
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14、28 和 90 天
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不通风的日子还活着
大体时间：14 和 28 天
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无通气（有创或无创）存活天数
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14 和 28 天
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没有住院的日子还活着
大体时间：14、28 和 90 天
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无住院天数
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14、28 和 90 天
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没有氧疗的日子还活着
大体时间：14 和 28 天
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无氧疗存活天数
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14 和 28 天
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病毒排泄阴性的时间
大体时间：90天
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通过 rtPCR 测量 SARS-CoV-2 病毒载量
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90天
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免疫表型分析和多重细胞因子
大体时间：8天
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免疫分型和多重细胞因子（血液样本）
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月11日
初级完成 (预期的)
2020年5月8日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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