Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van immuunmodulerende geneesmiddelen en andere behandelingen bij COVID-19-patiënten: onderzoek naar sarilumab, azitromycine en hydroxychloroquine - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 mei 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid van Sarilumab + Azitromycine + Hydroxychloroquine, en Sarilumab alleen, voor volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige tot ernstige COVID-19: een multicenter open-label 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel van de studie is het bepalen van het therapeutisch effect en de tolerantie van Sarilumab in combinatie met Azitromycine en Hydroxychloroquine, in vergelijking met alleen Sarilumab, bij patiënten met matige, ernstige longontsteking geassocieerd met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6R's (sIL-6Rα en mIL-6Rα) en waarvan is aangetoond dat het IL-6-gemedieerde signalering via deze receptoren remt. De studie heeft een cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisatie vindt plaats voorafgaand aan het aanbieden van onderzoeksbehandelingen aan patiënten die zijn ingeschreven in het CORIMUNO-19-cohort (NCT04324047). Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquine, of alleen Sarilumab, zal worden toegediend aan volwassen patiënten die daarmee instemmen en die zijn opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19, ofwel met de diagnose matige of ernstige longontsteking die geen mechanische beademing vereist. Alle patiënten krijgen standaardzorg samen met gerandomiseerde onderzoeksbehandelingen. Uitkomsten van geïncludeerde patiënten zullen tussen groepen worden vergeleken, evenals met de resultaten van patiënten in het CORIMUNO-19-cohort die werden behandeld met andere immuunmodulatoren of zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort (NCT04324047)

  • COVID-19-gevallen waarvoor geen ICU nodig was bij opname met matige of ernstige pneumopathie volgens de WHO-criteria voor de ernst van COVID-pneumopathie:

    • Matige gevallen: Gevallen die aan elk van de volgende criteria voldoen: [Koorts en ademhalingssymptomen met radiologische bevindingen van longontsteking] EN [Vereist tussen 3 l/min en 5 l/min zuurstof om SpO2>97% te behouden] OF
    • Ernstige gevallen: Gevallen die aan een van de volgende criteria voldoen: [Ademnood (≥ 30 ademhalingen/min)] OF [Zuurstofverzadiging≤93% in rust in omgevingslucht; of Zuurstofverzadiging ≤97% met O2 > 5L/min] OF [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met uitsluitingscriteria voor het CORIMUNO-19-cohort.
  2. Ademhalingsinsufficiëntie die niet-invasieve of mechanische beademing vereist
  3. Patiënten die intensieve zorg nodig hebben
  4. Niet-reanimeren bevel (DNR bevel)
  5. Bekende overgevoeligheid voor sarilumab of voor één van de hulpstoffen.
  6. Bekende contra-indicatie voor hydroxychloroquine of chloroquine: waaronder overgevoeligheid/allergie, retinopathie, G6PD-deficiëntie en QT-verlenging
  7. Bekende contra-indicatie voor azitromycine: waaronder overgevoeligheid/allergie en QT-verlenging
  8. Zwangerschap of borstvoeding
  9. Huidige gedocumenteerde bacteriële infectie.

  10. Patiënt met een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de onderstaande bereiken tijdens de screening moet worden besproken, afhankelijk van de medicatie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hemoglobinegehalte: geen beperking
    • Bloedplaatjes (PLT) < 50 G/L
    • SGOT of SGPT > 5N

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarilumab + Azitromycine + Hydroxychloroquine
Sarilumab gecombineerd met Azitromycine en Hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in 1 uur - I.V. infuus op D1
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine: orale toediening, 500 mg op D1, daarna 250 mg QD op D2 tot D5 (totale duur 5 dagen)
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine: orale toediening, 600 mg QD (200 mg TID) van D1 tot D10 (totale duur 10 dagen)
Actieve vergelijker: Sarilumab
Alleen sarilumab
Geneesmiddel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in 1 uur - I.V. infuus op D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan beademing (inclusief invasieve en niet-invasieve beademing), intensive care of overlijden
Tijdsspanne: 14 dagen
Gebeurtenissen die worden overwogen zijn: behoefte aan beademing (inclusief invasieve en niet-invasieve beademing), overplaatsing naar de Intensive Care, overlijden of nieuwe niet-reanimeren (DNR) beslissing bij afwezigheid beademing en buiten de IC.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 14, 28 en 90 dagen
Algemeen overleven
14, 28 en 90 dagen
Vroege verbetering: OMS-progressieschaal <= 5
Tijdsspanne: 4 dagen
WHO-progressieschaal: niet-geïnfecteerd; niet-viraal RNA gedetecteerd: 0 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd: 1 Symptomatisch; Onafhankelijk: 2 Symptomatisch; Benodigde assistentie: 3 opgenomen in het ziekenhuis; Geen zuurstoftherapie: 4 ziekenhuisopname; zuurstof door middel van masker of neuspennen: 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische ventilatie, (pO2/FIO2<150 OF SpO2/FIO2<200) OF vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min): 8 Mechanische ventilatie, pO2/FIO2<150 EN vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min), OF Dialyse OF ECMO: 9 Dood: 10
4 dagen
OMS voortgangsschaal
Tijdsspanne: 4, 7 en 14 dagen
WHO-progressieschaal: niet-geïnfecteerd; niet-viraal RNA gedetecteerd: 0 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd: 1 Symptomatisch; Onafhankelijk: 2 Symptomatisch; Benodigde assistentie: 3 opgenomen in het ziekenhuis; Geen zuurstoftherapie: 4 ziekenhuisopname; zuurstof door middel van masker of neuspennen: 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische ventilatie, (pO2/FIO2<150 OF SpO2/FIO2<200) OF vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min): 8 Mechanische ventilatie, pO2/FIO2<150 EN vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min), OF Dialyse OF ECMO: 9 Dood: 10
4, 7 en 14 dagen
IC-vrije dagen in leven
Tijdsspanne: 14, 28 en 90 dagen
Aantal IC-vrije dagen in leven
14, 28 en 90 dagen
Ventilatieloze dagen leven
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Aantal beademingsvrije (invasieve of niet-invasieve) dagen in leven
14 en 28 dagen
Ziekenhuisvrije dagen leven
Tijdsspanne: 14, 28 en 90 dagen
Aantal ziekenhuisvrije dagen in leven
14, 28 en 90 dagen
Zuurstoftherapie-vrije dagen in leven
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Aantal dagen zonder zuurstoftherapie in leven
14 en 28 dagen
Tijd tot negatieve virale uitscheiding
Tijdsspanne: 90 dagen
SARS-CoV-2 virale belastingsmeting door rtPCR
90 dagen
Immunofenotypering en multiplex cytokines
Tijdsspanne: 8 dagen
Immunofenotypering en multiplexcytokines (bloedmonster)
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200375-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren