Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunmodulerande läkemedel och andra behandlingar hos COVID-19-patienter: Sarilumab, Azitromycin, Hydroxychloroquine Trial - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 maj 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av sarilumab + azitromycin + hydroxiklorokin, och enbart sarilumab, för vuxna patienter inlagda på sjukhus med måttlig till svår covid-19: en multicenter öppen etikett 1:1 randomiserad kontrollerad studie

Det övergripande syftet med studien är att fastställa den terapeutiska effekten och toleransen av Sarilumab i kombination med Azithromycin och Hydroxychloroquine, jämfört med endast Sarilumab, patienter med måttlig, svår lunginflammation associerad med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Sarilumab är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder specifikt till både lösliga och membranbundna IL-6R (sIL-6Ra och mIL-6Ra) och har visat sig hämma IL-6-medierad signalering genom dessa receptorer. Studien har en cohort multiple randomized controlled trials (cmRCT) design. Randomisering kommer att ske innan prövningsbehandlingar ges till patienter som är inskrivna i CORIMUNO-19-kohorten (NCT04324047). Sarilumab+Azitromycin+Hydroxyklorokin eller Sarilumab kommer endast att administreras till samtyckande vuxna patienter på sjukhus med covid-19, antingen diagnostiserade med måttlig eller svår lunginflammation som inte kräver mekanisk ventilation. Alla patienter kommer att få standardvård tillsammans med randomiserade utredningsbehandlingar. Resultat från inkluderade patienter kommer att jämföras mellan grupper såväl som med utfall för patienter i CORIMUNO-19-kohorten som behandlats med andra immunmodulatorer eller standardvård.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingår i CORIMUNO-19-kohorten (NCT04324047)

  • Covid-19-fall som inte kräver intensivvård vid inläggning med måttlig eller svår pneumopati enligt WHO:s kriterier för svårighetsgrad av covid-pneumopati:

    • Måttliga fall: Fall som uppfyller alla följande kriterier: [Visar feber och luftvägssymtom med radiologiska fynd av lunginflammation] OCH [Kräver mellan 3L/min och 5L/min syre för att upprätthålla SpO2>97%] ELLER
    • Allvarliga fall: Fall som uppfyller något av följande kriterier: [Andningsbesvär (≥ 30 andetag/min)] ELLER [Syremättnad≤93 % i vila i omgivande luft; eller Syremättnad ≤97 % med O2 > 5L/min] ELLER [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med uteslutningskriterier till CORIMUNO-19-kohorten.
  2. Andningssvikt som kräver icke-invasiv eller mekanisk ventilation
  3. Patienter som behöver intensivvård
  4. Återuppliva inte order (DNR order)
  5. Känd överkänslighet mot sarilumab eller mot något av dess hjälpämnen.
  6. Känd kontraindikation mot hydroxiklorokin eller klorokin: inklusive överkänslighet/allergi, retinopati, G6PD-brist och QT-förlängning
  7. Känd kontraindikation mot azitromycin: inklusive överkänslighet/allergi och QT-förlängning
  8. Graviditet eller amning
  9. Aktuell dokumenterad bakterieinfektion.

  10. Patient med något av följande laboratorieresultat utanför de intervall som beskrivs nedan vid screening bör diskuteras beroende på medicinering:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hemoglobinnivå: ingen begränsning
    • Trombocyter (PLT) < 50 G/L
    • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sarilumab + Azitromycin + Hydroxiklorokin
Sarilumab kombinerat med azitromycin och hydroxiklorokin
Läkemedel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg på 1 timme - I.V. infusion på D1
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin: oral administrering, 500 mg på D1 sedan 250 mg QD på D2 till D5 (total längd 5 dagar)
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin: oral administrering, 600mg QD (200mg TID) från D1 till D10 (total varaktighet 10 dagar)
Aktiv komparator: Sarilumab
Endast Sarilumab
Läkemedel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg på 1 timme - I.V. infusion på D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av ventilation (inklusive invasiv och icke-invasiv ventilation), intensivvård eller dödsfall
Tidsram: 14 dagar
Eventuella händelser är: behov av ventilation (inklusive invasiv och icke-invasiv ventilation), överföring till intensivvårdsavdelningen, dödsfall eller nytt beslut om att inte återuppliva (DNR) i frånvaroventilation och utanför ICU.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 14, 28 och 90 dagar
Total överlevnad
14, 28 och 90 dagar
Tidig förbättring: OMS progressionsskala <= 5
Tidsram: 4 dagar
WHO:s progressionsskala: Oinfekterade; icke viralt RNA detekterat: 0 Asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 Symtomatisk; Oberoende: 2 Symtomatisk; Hjälp som behövs: 3 inlagda på sjukhus; Ingen syrgasbehandling: 4 Inlagda på sjukhus; syrgas med mask eller nasala stift: 5 Inlagd på sjukhus; syre genom NIV eller Högt flöde: 6 Intubation och Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OCH vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialys ELLER ECMO: 9 Döda: 10
4 dagar
OMS progressionsskala
Tidsram: 4, 7 och 14 dagar
WHO:s progressionsskala: Oinfekterade; icke viralt RNA detekterat: 0 Asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 Symtomatisk; Oberoende: 2 Symtomatisk; Hjälp som behövs: 3 inlagda på sjukhus; Ingen syrgasbehandling: 4 Inlagda på sjukhus; syrgas med mask eller nasala stift: 5 Inlagd på sjukhus; syre genom NIV eller Högt flöde: 6 Intubation och Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OCH vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialys ELLER ECMO: 9 Döda: 10
4, 7 och 14 dagar
ICU-fria dagar vid liv
Tidsram: 14, 28 och 90 dagar
Antal intensivvårdsfria dagar i livet
14, 28 och 90 dagar
Ventilationsfria dagar vid liv
Tidsram: 14 och 28 dagar
Antal ventilationsfria dagar (invasiv eller icke-invasiv) i livet
14 och 28 dagar
Sjukhusfria dagar vid liv
Tidsram: 14, 28 och 90 dagar
Antal sjukhusfria dagar i livet
14, 28 och 90 dagar
Syreterapifria dagar vid liv
Tidsram: 14 och 28 dagar
Antal syrgasbehandlingsfria dagar i livet
14 och 28 dagar
Dags för negativ viral utsöndring
Tidsram: 90 dagar
SARS-CoV-2 viral belastningsmätning med rtPCR
90 dagar
Immunfenotypning och multiplexcytokiner
Tidsram: 8 dagar
Immunfenotypning och multiplexcytokiner (blodprov)
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

8 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200375-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera