Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków immunomodulujących i innych metod leczenia pacjentów z COVID-19: próba Sarilumabu, Azytromycyny, Hydroksychlorochiny - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność sarilumabu + azytromycyny + hydroksychlorochiny i samego sarilumabu u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją 1:1

Ogólnym celem badania jest określenie efektu terapeutycznego i tolerancji sarilumabu w skojarzeniu z azytromycyną i hydroksychlorochiną, w porównaniu z samym sarilumabem, u pacjentów z umiarkowanym, ciężkim zapaleniem płuc związanym z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19). Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które wiąże się specyficznie zarówno z rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami IL-6R (sIL-6Rα i mIL-6Rα) i wykazano, że hamuje przekazywanie sygnału za pośrednictwem tych receptorów. Badanie ma kohortowy projekt wielokrotnych randomizowanych badań kontrolowanych (cmRCT). Randomizacja nastąpi przed zaoferowaniem leczenia eksperymentalnego pacjentom włączonym do kohorty CORIMUNO-19 (NCT04324047). Sarilumab + azytromycyna + hydroksychlorochina lub sam sarilumab będą podawane dorosłym pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, hospitalizowanym z powodu COVID-19, u którego zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wymagające braku wentylacji mechanicznej. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę wraz z randomizowanymi eksperymentalnymi metodami leczenia. Wyniki włączonych pacjentów zostaną porównane między grupami, a także z wynikami pacjentów w kohorcie CORIMUNO-19 leczonych innymi modulatorami odporności lub standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • AP-HP Hopital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Clichy, Francja
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hopital Pitie salpetriere
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do kohorty CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Przypadki COVID-19 niewymagające OIOM przy przyjęciu z umiarkowaną lub ciężką pneumopatią według Kryteriów WHO ciężkości COVID pneumopatii:

    • Przypadki umiarkowane: Przypadki spełniające wszystkie poniższe kryteria: [Wykazująca gorączkę i objawy ze strony układu oddechowego z radiologicznymi objawami zapalenia płuc] ORAZ [Wymaganie od 3 l/min do 5 l/min tlenu do utrzymania SpO2>97%] LUB
    • Ciężkie przypadki: Przypadki spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: [Niewydolność oddechowa (≥ 30 oddechów/min)] LUB [Wysycenie tlenem ≤93% w spoczynku w otaczającym powietrzu; lub Nasycenie tlenem ≤97 % przy O2 > 5 l/min] LUB [PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg]

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z kryteriami wykluczenia z kohorty CORIMUNO-19.
  2. Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej
  3. Pacjenci wymagający intensywnej opieki
  4. Nakaz nie reanimować (nakaz DNR)
  5. Znana nadwrażliwość na sarilumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  6. Znane przeciwwskazania do stosowania hydroksychlorochiny lub chlorochiny: w tym nadwrażliwość/alergia, retinopatia, niedobór G6PD i wydłużenie odstępu QT
  7. Znane przeciwwskazania do stosowania azytromycyny: w tym nadwrażliwość/alergia i wydłużenie odstępu QT
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna.

  10. Pacjenta, u którego podczas badania przesiewowego wystąpi którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych spoza zakresów wyszczególnionych poniżej, należy omówić w zależności od leku:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Poziom hemoglobiny: bez ograniczeń
    • Płytki krwi (PLT) < 50 G/l
    • SGOT lub SGPT > 5N

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarilumab + Azytromycyna + Hydroksychlorochina
Sarilumab w połączeniu z azytromycyną i hydroksychlorochiną
Lek: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg w ciągu 1 godziny - i.v. infuzja na D1
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna: podanie doustne, 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg raz na dobę w dniach od 2 do 5 (całkowity czas trwania 5 dni)
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina: podawanie doustne, 600 mg QD (200 mg TID) od D1 do D10 (całkowity czas trwania 10 dni)
Aktywny komparator: Sarilumab
Tylko sarilumab
Lek: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg w ciągu 1 godziny - i.v. infuzja na D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wentylacji (w tym wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej), intensywnej terapii lub zgonu
Ramy czasowe: 14 dni
Rozważane zdarzenia to: konieczność wentylacji (w tym wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej), przeniesienie na oddział intensywnej terapii, zgon lub nowa decyzja o zakazie resuscytacji (DNR) w przypadku braku wentylacji i poza OIT.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
Ogólne przetrwanie
14, 28 i 90 dni
Wczesna poprawa: skala progresji OMS <= 5
Ramy czasowe: 4 dni
Skala progresji WHO: Niezakażeni; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
4 dni
Skala progresji OMS
Ramy czasowe: 4, 7 i 14 dni
Skala progresji WHO: Niezakażeni; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
4, 7 i 14 dni
Dni życia bez OIOM-u
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
Liczba dni życia bez OIOM-u
14, 28 i 90 dni
Żywe dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Liczba dni życia bez wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej).
14 i 28 dni
Żyje dni wolne od szpitali
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
Liczba przeżytych dni bez szpitala
14, 28 i 90 dni
Żyje dni wolne od tlenoterapii
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Liczba dni życia bez tlenoterapii
14 i 28 dni
Czas do negatywnego wydalania wirusa
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar wiremii SARS-CoV-2 metodą rtPCR
90 dni
Immunofenotypowanie i cytokiny multipleksowe
Ramy czasowe: 8 dni
Immunofenotypowanie i multipleksowanie cytokin (próbka krwi)
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200375-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Sarilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj