Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunmodulerende lægemidler og andre behandlinger hos COVID-19-patienter: Sarilumab, Azithromycin, Hydroxychloroquin-forsøg - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4. maj 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquine og Sarilumab alene til voksne patienter indlagt med moderat til svær COVID-19: et multicenter åbent 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme den terapeutiske effekt og tolerance af Sarilumab i kombination med Azithromycin og Hydroxychloroquine sammenlignet med kun Sarilumab, patienter med moderat, svær lungebetændelse forbundet med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Sarilumab er et humant IgG1 monoklonalt antistof, der binder specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6R'er (sIL-6Ra og mIL-6Ra) og har vist sig at hæmme IL-6-medieret signalering gennem disse receptorer. Undersøgelsen har et cohorte-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil ske, før der tilbydes undersøgelsesbehandlinger til patienter, der er indskrevet i CORIMUNO-19-kohorten (NCT04324047). Sarilumab+Azithromycin+Hydroxychloroquine eller Sarilumab vil kun blive givet til samtykkende voksne patienter indlagt med COVID-19, enten diagnosticeret med moderat eller svær lungebetændelse, der ikke kræver mekanisk ventilation. Alle patienter vil modtage standardbehandling sammen med randomiserede undersøgelsesbehandlinger. Resultater fra inkluderede patienter vil blive sammenlignet mellem grupper såvel som med resultater fra patienter i CORIMUNO-19-kohorten behandlet med andre immunmodulatorer eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i CORIMUNO-19 kohorten (NCT04324047)

  • COVID-19-tilfælde, der ikke kræver intensivafdeling ved indlæggelse med moderat eller svær pneumopati i henhold til WHO-kriterierne for sværhedsgraden af ​​COVID-pneumopati:

    • Moderate tilfælde: Tilfælde, der opfylder alle følgende kriterier: [Viser feber og luftvejssymptomer med radiologiske fund af lungebetændelse] OG [Kræver mellem 3L/min og 5L/min ilt for at opretholde SpO2>97%] ELLER
    • Alvorlige tilfælde: Tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier: [Åndedrætsbesvær (≥ 30 vejrtrækninger/min.)] ELLER [iltmætning≤93 % i hvile i omgivende luft; eller Iltmætning ≤97 % med O2 > 5L/min] ELLER [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med eksklusionskriterier til CORIMUNO-19 kohorten.
  2. Åndedrætssvigt, der kræver ikke-invasiv eller mekanisk ventilation
  3. Patienter med behov for intensiv pleje
  4. Genopliv ikke-ordre (DNR-ordre)
  5. Kendt overfølsomhed over for sarilumab eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
  6. Kendt kontraindikation for hydroxychloroquin eller chloroquin: herunder overfølsomhed/allergi, retinopati, G6PD-mangel og QT-forlængelse
  7. Kendt kontraindikation for azithromycin: inklusive overfølsomhed/allergi og QT-forlængelse
  8. Graviditet eller amning
  9. Aktuel dokumenteret bakteriel infektion.

  10. Patient med et af følgende laboratorieresultater uden for intervallerne beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres afhængigt af medicinen:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hæmoglobinniveau: ingen begrænsning
    • Blodplader (PLT) < 50 G/L
    • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquin
Sarilumab kombineret med Azithromycin og Hydroxychloroquine
Medicin: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg på 1 time - I.V. infusion på D1
Medicin: Azithromycin
Azithromycin: oral administration, 500 mg på D1 derefter 250 mg QD på D2 til D5 (samlet varighed 5 dage)
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: oral administration, 600mg QD (200mg TID) fra D1 til D10 (samlet varighed 10 dage)
Aktiv komparator: Sarilumab
Kun Sarilumab
Medicin: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg på 1 time - I.V. infusion på D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ventilation (herunder invasiv og ikke-invasiv ventilation), intensiv pleje eller død
Tidsramme: 14 dage
Hændelser, der tages i betragtning, er: behov for ventilation (inklusive invasiv og ikke-invasiv ventilation), overførsel til intensivafdelingen, død eller ny beslutning om ikke-genoplivning (DNR) i fraværsventilation og uden for ICU.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 14, 28 og 90 dage
Samlet overlevelse
14, 28 og 90 dage
Tidlig forbedring: OMS-progressionsskala <= 5
Tidsramme: 4 dage
WHO progressionsskala: Uinficeret; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uafhængig: 2 Symptomatisk; Assistance nødvendig: 3 indlagte; Ingen iltbehandling: 4 Indlagt; ilt med maske eller næseben: 5 Indlagt; oxygen ved NIV eller Højt flow: 6 Intubation og Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4 dage
OMS progressionsskala
Tidsramme: 4, 7 og 14 dage
WHO progressionsskala: Uinficeret; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uafhængig: 2 Symptomatisk; Assistance nødvendig: 3 indlagte; Ingen iltbehandling: 4 Indlagt; ilt med maske eller næseben: 5 Indlagt; oxygen ved NIV eller Højt flow: 6 Intubation og Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4, 7 og 14 dage
ICU-fri dage i live
Tidsramme: 14, 28 og 90 dage
Antal ICU-fri dage i live
14, 28 og 90 dage
Ventilationsfri dage i live
Tidsramme: 14 og 28 dage
Antal ventilationsfrie dage (invasiv eller ikke-invasiv) i live
14 og 28 dage
Hospitalsfri dage i live
Tidsramme: 14, 28 og 90 dage
Antal hospitalsfrie dage i live
14, 28 og 90 dage
Iltbehandlingsfrie dage i live
Tidsramme: 14 og 28 dage
Antal iltbehandlingsfrie dage i live
14 og 28 dage
Tid til negativ viral udskillelse
Tidsramme: 90 dage
SARS-CoV-2 viral belastningsmåling ved rtPCR
90 dage
Immunfænotypning og multipleks cytokiner
Tidsramme: 8 dage
Immunfænotypning og multiplekse cytokiner (blodprøve)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200375-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Sarilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner