Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunmoduláló gyógyszerek és egyéb kezelések vizsgálata COVID-19-betegeknél: Sarilumab, Azithromycin, Hydroxichloroquine Trial - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

2020. május 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A sarilumab + azitromicin + hidroxiklorokin és önmagában a sarilumab hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben kórházba került felnőtt betegeknél: többközpontú, nyílt elrendezésű, 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat átfogó célja a sarilumab terápiás hatásának és toleranciájának meghatározása azitromicinnel és hidroxiklorokinnal kombinációban, összehasonlítva a csak sarilumabbal, a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) összefüggő közepesen súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. A sarilumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6R-ekhez (sIL-6Rα és mIL-6Rα), és kimutatták, hogy gátolja az IL-6 által közvetített jelátvitelt ezeken a receptorokon keresztül. A tanulmány kohorsz-többszörös randomizált kontrollált vizsgálatot (cmRCT) tartalmaz. A véletlenszerűsítésre azelőtt kerül sor, hogy a CORIMUNO-19 csoportba (NCT04324047) felvett betegek vizsgálati kezelést ajánlanának. Sarilumab+Azithromycin+Hydroxychloroquine, vagy csak Sarilumab adható COVID-19-vel kórházba került, beleegyező felnőtt betegeknek, akiknél mérsékelt vagy súlyos tüdőgyulladást diagnosztizáltak, és nem igényelnek gépi lélegeztetést. Minden beteg standard ellátásban részesül, randomizált vizsgálati kezelésekkel együtt. A bevont betegek eredményeit a csoportok között, valamint a CORIMUNO-19 csoportba tartozó, más immunmodulátorokkal vagy standard ellátással kezelt betegek kimenetelével hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • AP-HP Hopital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Clichy, Franciaország
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP Hopital Pitie salpetriere
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CORIMUNO-19 kohorszba tartozó betegek (NCT04324047)

  • COVID-19 esetek, amelyeknél nem kell intenzív osztályt bevinni közepes vagy súlyos pneumopathiával a WHO COVID pneumopathia súlyossági kritériumai szerint:

    • Közepes fokú esetek: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő esetek: [Láz és légúti tünetek mutatkoznak tüdőgyulladás radiológiai leletével] ÉS [3L/perc és 5L/perc közötti oxigén szükséges az SpO2 97% feletti fenntartásához] VAGY
    • Súlyos esetek: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő esetek: [Légzési szorongás (≥ 30 légzés/perc)] VAGY [Oxigéntelítettség≤93% nyugalomban a környezeti levegőben; vagy Oxigéntelítettség ≤97 % O2 > 5L/perc esetén] VAGY [PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm]

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárási kritériumokkal rendelkező betegek a CORIMUNO-19 kohorszba.
  2. Nem invazív vagy mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség
  3. Intenzív ellátást igénylő betegek
  4. Ne újraéleszteni parancs (DNR parancs)
  5. A sarilumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  6. A hidroxiklorokin vagy klorokin ismert ellenjavallata: beleértve a túlérzékenységet/allergiát, a retinopátiát, a G6PD-hiányt és a QT-megnyúlást
  7. Az azitromicin ismert ellenjavallata: beleértve a túlérzékenységet/allergiát és a QT-szakasz megnyúlását
  8. Terhesség vagy szoptatás
  9. Jelenlegi dokumentált bakteriális fertőzés.

  10. A gyógyszertől függően meg kell beszélni azokat a betegeket, akiknél a következő laboratóriumi eredmények az alábbiakban részletezett tartományon kívül esnek.

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hemoglobin szint: nincs korlátozás
    • Vérlemezkék (PLT) < 50 G /L
    • SGOT vagy SGPT > 5N

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sarilumab + Azitromicin + Hidroxiklorokin
Sarilumab azitromicinnel és hidroxiklorokinnal kombinálva
Drog: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg 1 óra alatt - I.V. infúzió a D1-en
Drog: Azitromicin
Azitromicin: orális adagolás, 500 mg az 1. napon, majd 250 mg QD a 2. és 5. nap között (teljes időtartam 5 nap)
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin: orális adagolás, 600 mg QD (200 mg TID) D1-től D10-ig (teljes időtartam 10 nap)
Aktív összehasonlító: Sarilumab
Csak sarilumab
Drog: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg 1 óra alatt - I.V. infúzió a D1-en

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetés szükségessége (beleértve az invazív és nem invazív lélegeztetést), intenzív kezelés vagy halál
Időkeret: 14 nap
Figyelembe vett események a következők: lélegeztetés szükségessége (beleértve az invazív és nem invazív lélegeztetést is), az intenzív osztályra történő áthelyezés, a halál vagy az új, ne újraéleszteni (DNR) döntés a lélegeztetés hiányában és az intenzív osztályon kívül.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 14, 28 és 90 nap
Általános túlélés
14, 28 és 90 nap
Korai fejlesztés: OMS progressziós skála <= 5
Időkeret: 4 nap
WHO progressziós skála: Nem fertőzött; nem vírusos RNS kimutatható: 0 Tünetmentes; vírus RNS kimutatható: 1 Tüneti; Független: 2 Tüneti; Szükséges segítség: 3 Kórházban; Nincs oxigénterápia: 4 Kórházi; oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal: 5 Kórházi kezelés; oxigén NIV-vel vagy nagy áramlással: 6 Intubálás és gépi lélegeztetés, pO2/FIO2>=150 VAGY SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanikus lélegeztetés, (pO2/FIO2<150 VAGY SpO2/FIO2<200) VAGY vazopresszorok (noradrenalin >0). mikrog/kg/perc): 8 Mechanikus lélegeztetés, pO2/FIO2<150 ÉS vazopresszorok (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/perc), VAGY Dialízis VAGY ECMO: 9 Halott: 10
4 nap
OMS progressziós skála
Időkeret: 4, 7 és 14 nap
WHO progressziós skála: Nem fertőzött; nem vírusos RNS kimutatható: 0 Tünetmentes; vírus RNS kimutatható: 1 Tüneti; Független: 2 Tüneti; Szükséges segítség: 3 Kórházban; Nincs oxigénterápia: 4 Kórházi; oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal: 5 Kórházi kezelés; oxigén NIV-vel vagy nagy áramlással: 6 Intubálás és gépi lélegeztetés, pO2/FIO2>=150 VAGY SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanikus lélegeztetés, (pO2/FIO2<150 VAGY SpO2/FIO2<200) VAGY vazopresszorok (noradrenalin >0). mikrog/kg/perc): 8 Mechanikus lélegeztetés, pO2/FIO2<150 ÉS vazopresszorok (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/perc), VAGY Dialízis VAGY ECMO: 9 Halott: 10
4, 7 és 14 nap
Élő intenzív osztály nélküli napok
Időkeret: 14, 28 és 90 nap
Az intenzív osztálytól mentes életnapok száma
14, 28 és 90 nap
Szellőztetésmentes napok élnek
Időkeret: 14 és 28 nap
A lélegeztetéstől mentes (invazív vagy nem invazív) életnapok száma
14 és 28 nap
Kórházmentes napok élnek
Időkeret: 14, 28 és 90 nap
Kórházmentes életnapok száma
14, 28 és 90 nap
Oxigénterápiamentes napok élve
Időkeret: 14 és 28 nap
Az oxigénterápia-mentes életnapok száma
14 és 28 nap
Ideje a negatív víruskiválasztáshoz
Időkeret: 90 nap
SARS-CoV-2 vírusterhelés mérése rtPCR-rel
90 nap
Immunfenotipizálás és multiplex citokinek
Időkeret: 8 nap
Immunfenotipizálás és multiplex citokinek (vérminta)
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200375-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Sarilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel