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Estudo de Drogas Imunomoduladoras e Outros Tratamentos em Pacientes com COVID-19: Sarilumabe, Azitromicina, Hidroxicloroquina Trial - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 de maio de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia de Sarilumabe + Azitromicina + Hidroxicloroquina e Sarilumabe Isolado, para Pacientes Adultos Hospitalizados com COVID-19 Moderado a Grave: um Estudo Multicêntrico Aberto, Randomizado e Controlado 1:1

O objetivo geral do estudo é determinar o efeito terapêutico e a tolerância de Sarilumabe em combinação com Azitromicina e Hidroxicloroquina, em comparação com Sarilumabe apenas, pacientes com pneumonia moderada e grave associada à doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). Sarilumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humano que se liga especificamente a IL-6Rs solúveis e ligados à membrana (sIL-6Rα e mIL-6Rα) e demonstrou inibir a sinalização mediada por IL-6 por meio desses receptores. O estudo tem um design de coorte múltipla Randomized Controlled Trials (cmRCT). A randomização ocorrerá antes de oferecer a administração de tratamentos investigativos aos pacientes inscritos na coorte CORIMUNO-19 (NCT04324047). Sarilumabe+Azitromicina+Hidroxicloroquina, ou apenas Sarilumabe serão administrados a pacientes adultos hospitalizados com COVID-19, diagnosticados com pneumonia moderada ou grave, sem necessidade de ventilação mecânica. Todos os pacientes receberão tratamento padrão juntamente com tratamentos investigativos randomizados. Os resultados dos pacientes incluídos serão comparados entre os grupos, bem como com os resultados dos pacientes da coorte CORIMUNO-19 tratados com outros moduladores imunológicos ou tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França
        • AP-HP Hopital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, França
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Clichy, França
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, França
        • AP-HP Hopital Pitie salpetriere
      • Paris, França
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incluídos na coorte CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Casos de COVID-19 que não requerem UTI na admissão com pneumopatia moderada ou grave de acordo com os critérios de gravidade da pneumopatia de COVID da OMS:

    • Casos moderados: Casos que atendem a todos os seguintes critérios: [Mostrando febre e sintomas respiratórios com achados radiológicos de pneumonia] E [Requer entre 3L/min e 5L/min de oxigênio para manter SpO2>97%] OU
    • Casos graves: Casos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: [Desconforto respiratório ( ≥ 30 respirações/min)] OU [Saturação de oxigênio ≤93% em repouso no ar ambiente; ou Saturação de oxigênio ≤97% com O2 > 5L/min] OU [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com critérios de exclusão para a coorte CORIMUNO-19.
  2. Insuficiência respiratória que requer ventilação não invasiva ou mecânica
  3. Pacientes que necessitam de cuidados intensivos
  4. Ordem de não reanimar (ordem DNR)
  5. Hipersensibilidade conhecida ao sarilumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
  6. Contra-indicação conhecida para hidroxicloroquina ou cloroquina: incluindo hipersensibilidade/alergia, retinopatia, deficiência de G6PD e prolongamento do intervalo QT
  7. Contra-indicação conhecida para azitromicina: incluindo hipersensibilidade/alergia e prolongamento do intervalo QT
  8. Gravidez ou amamentação
  9. Infecção bacteriana documentada atual.

  10. O paciente com qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos detalhados abaixo na triagem deve ser discutido dependendo da medicação:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Nível de hemoglobina: sem limitação
    • Plaquetas (PLT) < 50 G/L
    • SGOT ou SGPT > 5N

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sarilumabe + Azitromicina + Hidroxicloroquina
Sarilumabe combinado com Azitromicina e Hidroxicloroquina
Medicamento: Sarilumabe
Sarilumabe: 400 mg em 1 hora - I.V. infusão em D1
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina: administração oral, 500mg em D1, em seguida, 250mg QD em D2 a D5 (duração total de 5 dias)
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina: administração oral, 600mg QD (200mg TID) de D1 a D10 (duração total 10 dias)
Comparador Ativo: Sarilumabe
Sarilumabe apenas
Medicamento: Sarilumabe
Sarilumabe: 400 mg em 1 hora - I.V. infusão em D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ventilação (incluindo ventilação invasiva e não invasiva), cuidados intensivos ou morte
Prazo: 14 dias
Os eventos considerados são: necessidade de ventilação (incluindo ventilação invasiva e não invasiva), transferência para Unidade de Terapia Intensiva, óbito ou nova decisão de não reanimar (DNR) na ausência de ventilação e fora da UTI.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 14, 28 e 90 dias
Sobrevida geral
14, 28 e 90 dias
Melhora precoce: escala de progressão do OMS <= 5
Prazo: 4 dias
Escala de progressão da OMS: Não infectado; RNA não viral detectado: 0 Assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independentes: 2 Sintomáticos; Necessita de assistência: 3 Internados; Sem oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxigênio por máscara ou sonda nasal: 5 Hospitalizados; oxigênio por VNI ou alto fluxo: 6 Intubação e ventilação mecânica, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilação mecânica, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilação mecânica, pO2/FIO2<150 E vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OU Diálise OU ECMO: 9 Mortos: 10
4 dias
Escala de progressão da OMS
Prazo: 4, 7 e 14 dias
Escala de progressão da OMS: Não infectado; RNA não viral detectado: 0 Assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independentes: 2 Sintomáticos; Necessita de assistência: 3 Internados; Sem oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxigênio por máscara ou sonda nasal: 5 Hospitalizados; oxigênio por VNI ou alto fluxo: 6 Intubação e ventilação mecânica, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilação mecânica, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilação mecânica, pO2/FIO2<150 E vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OU Diálise OU ECMO: 9 Mortos: 10
4, 7 e 14 dias
Dias de vida sem UTI
Prazo: 14, 28 e 90 dias
Número de dias vivos livres de UTI
14, 28 e 90 dias
Dias sem ventilação vivos
Prazo: 14 e 28 dias
Número de dias vivos livres de ventilação (invasiva ou não invasiva)
14 e 28 dias
Dias sem hospital vivo
Prazo: 14, 28 e 90 dias
Número de dias sem hospital vivo
14, 28 e 90 dias
Dias sem oxigenoterapia
Prazo: 14 e 28 dias
Número de dias vivos sem oxigenoterapia
14 e 28 dias
Tempo para excreção viral negativa
Prazo: 90 dias
Medição da carga viral SARS-CoV-2 por rtPCR
90 dias
Imunofenotipagem e citocinas multiplex
Prazo: 8 dias
Imunofenotipagem e citocinas multiplex (amostra de sangue)
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200375-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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