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Estudio de fármacos inmunomoduladores y otros tratamientos en pacientes con COVID-19: ensayo de sarilumab, azitromicina, hidroxicloroquina - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 de mayo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de Sarilumab + Azitromicina + Hidroxicloroquina, y Sarilumab solo, para pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico abierto 1:1

El objetivo general del estudio es determinar el efecto terapéutico y la tolerancia de Sarilumab en combinación con Azitromicina e Hidroxicloroquina, en comparación con Sarilumab solo, en pacientes con neumonía moderada y grave asociada a la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano que se une específicamente a los IL-6R solubles y unidos a la membrana (sIL-6Rα y mIL-6Rα) y se ha demostrado que inhibe la señalización mediada por IL-6 a través de estos receptores. El estudio tiene un diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohorte (cmRCT). La aleatorización ocurrirá antes de ofrecer la administración de tratamientos en investigación a los pacientes inscritos en la cohorte CORIMUNO-19 (NCT04324047). Sarilumab+Azitromicina+Hidroxicloroquina, o Sarilumab solo se administrará a pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 que hayan dado su consentimiento, ya sea con un diagnóstico de neumonía moderada o grave que no requiera ventilación mecánica. Todos los pacientes recibirán atención estándar junto con tratamientos de investigación aleatorios. Los resultados de los pacientes incluidos se compararán entre los grupos, así como con los resultados de los pacientes de la cohorte CORIMUNO-19 tratados con otros moduladores inmunitarios o tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Francia
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes incluidos en la cohorte CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Casos de COVID-19 que no requieren UCI al ingreso con neumopatía moderada o grave según los Criterios de gravedad de la neumopatía por COVID de la OMS:

    • Casos moderados: Casos que cumplen todos los criterios siguientes: [Mostrar fiebre y síntomas respiratorios con hallazgos radiológicos de neumonía] Y [Requerir entre 3 l/min y 5 l/min de oxígeno para mantener SpO2>97 %] O
    • Casos graves: Casos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: [Dificultad respiratoria (≥ 30 respiraciones/min)] O [Saturación de oxígeno ≤93 % en reposo en aire ambiente; o Saturación de oxígeno ≤97 % con O2 > 5L/min] O [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con criterios de exclusión a la cohorte CORIMUNO-19.
  2. Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica o no invasiva
  3. Pacientes que requieren cuidados intensivos
  4. Orden de no resucitar (orden DNR)
  5. Hipersensibilidad conocida a sarilumab o a alguno de sus excipientes.
  6. Contraindicaciones conocidas para la hidroxicloroquina o la cloroquina: incluyendo hipersensibilidad/alergia, retinopatía, deficiencia de G6PD y prolongación del intervalo QT
  7. Contraindicaciones conocidas para la azitromicina: incluyendo hipersensibilidad/alergia y prolongación del intervalo QT
  8. Embarazo o lactancia
  9. Infección bacteriana documentada actual.

  10. El paciente con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos que se detallan a continuación en la selección debe ser discutido dependiendo del medicamento:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,0 x 109/L
    • Nivel de hemoglobina: sin limitación
    • Plaquetas (PLT) < 50 G/L
    • SGOT o SGPT > 5N

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sarilumab + Azitromicina + Hidroxicloroquina
Sarilumab combinado con Azitromicina e Hidroxicloroquina
Droga: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg en 1 hora - I.V. infusión en D1
Droga: Azitromicina
Azitromicina: administración oral, 500 mg en D1 luego 250 mg QD en D2 a D5 (duración total 5 días)
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina: administración oral, 600 mg QD (200 mg TID) de D1 a D10 (duración total 10 días)
Comparador activo: Sarilumab
Solo sarilumab
Droga: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg en 1 hora - I.V. infusión en D1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación (incluyendo ventilación invasiva y no invasiva), cuidados intensivos o muerte
Periodo de tiempo: 14 dias
Los eventos considerados son: necesidad de ventilación (incluyendo ventilación invasiva y no invasiva), traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos, muerte o nueva decisión de no resucitar (DNR) en ausencia de ventilación y fuera de la UCI.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
Sobrevivencia promedio
14, 28 y 90 días
Mejoría temprana: escala de progresión OMS <= 5
Periodo de tiempo: 4 dias
Escala de progresión de la OMS: No infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
4 dias
Escala de progresión OMS
Periodo de tiempo: 4, 7 y 14 días
Escala de progresión de la OMS: No infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
4, 7 y 14 días
Días libres de UCI con vida
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
Número de días libres de UCI con vida
14, 28 y 90 días
Días sin ventilación con vida
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
Número de días vivos sin ventilación (invasiva o no invasiva)
14 y 28 días
Días libres de hospital con vida
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
Número de días libres de hospital con vida
14, 28 y 90 días
Días vivos sin oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
Número de días vivos sin oxigenoterapia
14 y 28 días
Tiempo hasta la excreción viral negativa
Periodo de tiempo: 90 dias
Medición de carga viral SARS-CoV-2 por rtPCR
90 dias
Inmunofenotipificación y citoquinas multiplex
Periodo de tiempo: 8 dias
Inmunofenotipificación y citoquinas multiplex (muestra de sangre)
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200375-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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