Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunomodulačních léků a další léčby u pacientů s COVID-19: studie sarilumab, azithromycin, hydroxychlorochin – CORIMUNO-19 – VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4. května 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost sarilumabu + azithromycinu + hydroxychlorochinu a samotného sarilumabu u dospělých pacientů hospitalizovaných se středně těžkým až těžkým onemocněním COVID-19: multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie 1:1

Celkovým cílem studie je určit terapeutický účinek a toleranci sarilumabu v kombinaci s azithromycinem a hydroxychlorochinem ve srovnání pouze se sarilumabem u pacientů se středně těžkou, těžkou pneumonií spojenou s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab je lidská monoklonální protilátka IgG1, která se specificky váže na rozpustný i na membránu vázaný IL-6R (sIL-6Rα a mIL-6Rα) a bylo prokázáno, že inhibuje signalizaci zprostředkovanou IL-6 prostřednictvím těchto receptorů. Studie má design kohortových vícenásobných randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT). Randomizace proběhne před nabídkou podávání hodnocené léčby pacientům zařazeným do kohorty CORIMUNO-19 (NCT04324047). Sarilumab+Azithromycin+Hydroxychlorochin nebo pouze Sarilumab budou podávány souhlasným dospělým pacientům hospitalizovaným s COVID-19 s diagnostikovaným středně těžkým nebo těžkým zápalem plic bez nutnosti mechanické ventilace. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče spolu s randomizovanou výzkumnou léčbou. Výsledky zahrnutých pacientů budou porovnány mezi skupinami i s výsledky pacientů v kohortě CORIMUNO-19 léčených jinými imunomodulátory nebo standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • AP-HP Hopital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Clichy, Francie
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hopital Pitie salpetriere
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do kohorty CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Případy COVID-19 nevyžadující JIP při přijetí se středně těžkou nebo těžkou pneumopatií podle kritérií WHO pro závažnost COVID pneumopatie:

    • Středně závažné případy: Případy splňující všechna následující kritéria: [Vykazující horečku a respirační symptomy s radiologickým nálezem pneumonie] A [Vyžadující mezi 3 l/min a 5 l/min kyslíku k udržení SpO2 > 97 %] NEBO
    • Závažné případy: Případy splňující kterékoli z následujících kritérií: [Dýchací tíseň (≥ 30 dechů/min)] NEBO [Saturace kyslíkem ≤ 93 % v klidu v okolním vzduchu; nebo saturace kyslíkem ≤ 97 % s O2 > 5 l/min] NEBO [PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg]

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19.
  2. Respirační selhání vyžadující neinvazivní nebo mechanickou ventilaci
  3. Pacienti vyžadující intenzivní péči
  4. Příkaz neresuscitovat (příkaz DNR)
  5. Známá hypersenzitivita na sarilumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  6. Známá kontraindikace pro hydroxychlorochin nebo chlorochin: včetně hypersenzitivity/alergie, retinopatie, deficitu G6PD a prodloužení QT intervalu
  7. Známá kontraindikace azithromycinu: včetně hypersenzitivity/alergie a prodloužení QT intervalu
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Současná dokumentovaná bakteriální infekce.

  10. Pacient s některým z následujících laboratorních výsledků mimo rozsah podrobně popsaný níže při screeningu by měl být prodiskutován v závislosti na medikaci:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hladina hemoglobinu: bez omezení
    • Krevní destičky (PLT) < 50 G/L
    • SGOT nebo SGPT > 5N

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab + azithromycin + hydroxychlorochin
Sarilumab v kombinaci s azithromycinem a hydroxychlorochinem
Lék: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg za 1 hodinu - I.V. infuze na D1
Lék: Azithromycin
Azithromycin: perorální podání, 500 mg v D1, poté 250 mg QD v D2 až D5 (celková doba trvání 5 dní)
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin: perorální podání, 600 mg QD (200 mg TID) od D1 do D10 (celkové trvání 10 dní)
Aktivní komparátor: Sarilumab
Pouze sarilumab
Lék: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg za 1 hodinu - I.V. infuze na D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba ventilace (včetně invazivní a neinvazivní ventilace), intenzivní péče nebo smrt
Časové okno: 14 dní
Uvažované události jsou: potřeba ventilace (včetně invazivní a neinvazivní ventilace), převoz na jednotku intenzivní péče, smrt nebo nové rozhodnutí neresuscitovat (DNR) při absenci ventilace a mimo JIP.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Celkové přežití
14, 28 a 90 dní
Časné zlepšení: škála progrese OMS <= 5
Časové okno: 4 dny
Škála progrese WHO: Neinfikovaní; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
4 dny
Škála progrese OMS
Časové okno: 4, 7 a 14 dní
Škála progrese WHO: Neinfikovaní; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
4, 7 a 14 dní
Živé dny bez JIP
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Počet živých dnů bez JIP
14, 28 a 90 dní
Živé dny bez větrání
Časové okno: 14 a 28 dní
Počet dní života bez ventilace (invazivní nebo neinvazivní).
14 a 28 dní
Živé dny bez nemocnic
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Počet dnů bez hospitalizace naživu
14, 28 a 90 dní
Živé dny bez kyslíkové terapie
Časové okno: 14 a 28 dní
Počet živých dnů bez kyslíkové terapie
14 a 28 dní
Čas do negativního vylučování viru
Časové okno: 90 dní
Měření virové zátěže SARS-CoV-2 pomocí rtPCR
90 dní
Imunofenotypizace a multiplexní cytokiny
Časové okno: 8 dní
Imunofenotypizace a multiplexní cytokiny (krevní vzorek)
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

8. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200375-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Sarilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit