Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммуномодулирующих препаратов и других видов лечения у пациентов с COVID-19: исследование сарилумаба, азитромицина и гидроксихлорохина - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 мая 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность сарилумаба + азитромицина + гидроксихлорохина и сарилумаба отдельно для взрослых пациентов, госпитализированных с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование 1:1

Общая цель исследования — определить терапевтический эффект и переносимость сарилумаба в комбинации с азитромицином и гидроксихлорохином по сравнению с только сарилумабом у пациентов с умеренной и тяжелой пневмонией, связанной с коронавирусом 2019 (COVID-19). Сарилумаб представляет собой моноклональное антитело IgG1 человека, которое специфически связывается как с растворимыми, так и с мембраносвязанными IL-6R (sIL-6Rα и mIL-6Rα) и, как было показано, ингибирует опосредованную IL-6 передачу сигналов через эти рецепторы. Исследование имеет дизайн нескольких когортных рандомизированных контролируемых испытаний (cmRCT). Рандомизация будет происходить до того, как будет предложено введение исследуемого лечения пациентам, включенным в когорту CORIMUNO-19 (NCT04324047). Сарилумаб + азитромицин + гидроксихлорохин или только сарилумаб будут вводиться по согласию взрослых пациентов, госпитализированных с COVID-19, с диагнозом среднетяжелая или тяжелая пневмония, не требующая ИВЛ. Все пациенты будут получать стандартную помощь вместе с рандомизированными экспериментальными методами лечения. Исходы включенных пациентов будут сравниваться между группами, а также с исходами пациентов в когорте CORIMUNO-19, получавших другие иммуномодуляторы или стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • AP-HP Hopital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Clichy, Франция
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hopital Pitie salpetriere
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в когорту CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Случаи COVID-19, не требующие ОИТ при поступлении с умеренной или тяжелой пневмопатией в соответствии с Критериями тяжести COVID-пневмопатии ВОЗ:

    • Умеренные случаи: случаи, отвечающие всем следующим критериям: [Показывает лихорадку и респираторные симптомы с рентгенологическими признаками пневмонии] И [Требуется от 3 л/мин до 5 л/мин кислорода для поддержания SpO2>97%] ИЛИ
    • Тяжелые случаи: случаи, соответствующие любому из следующих критериев: [Дыхательный дистресс (≥ 30 вдохов/мин)] ИЛИ [Насыщение кислородом ≤93% в состоянии покоя на окружающем воздухе; или Насыщение кислородом ≤97 % при O2 > 5 л/мин] ИЛИ [PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.]

Критерий исключения:

  1. Пациенты с критериями исключения из когорты CORIMUNO-19.
  2. Дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной или механической вентиляции
  3. Больные, нуждающиеся в интенсивной терапии
  4. Приказ не реанимировать (приказ DNR)
  5. Известная гиперчувствительность к сарилумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  6. Известные противопоказания к гидроксихлорохину или хлорохину: включая гиперчувствительность/аллергию, ретинопатию, дефицит G6PD и удлинение интервала QT.
  7. Известные противопоказания к азитромицину: включая гиперчувствительность/аллергию и удлинение интервала QT.
  8. Беременность или кормление грудью
  9. Текущая документированная бактериальная инфекция.

  10. Пациент с любым из следующих лабораторных результатов вне диапазонов, указанных ниже, при скрининге должен обсуждаться в зависимости от лечения:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,0 x 109/л
    • Уровень гемоглобина: без ограничений
    • Тромбоциты (PLT) < 50 г/л
    • SGOT или SGPT > 5N

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарилумаб + Азитромицин + Гидроксихлорохин
Сарилумаб в сочетании с азитромицином и гидроксихлорохином
Лекарство: Сарилумаб
Сарилумаб: 400 мг через 1 час - в/в. настой на D1
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин: пероральный прием, 500 мг в день 1, затем 250 мг один раз в день в дни с 2 по 5 (общая продолжительность 5 дней).
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин: пероральное введение, 600 мг QD (200 мг TID) с D1 по D10 (общая продолжительность 10 дней)
Активный компаратор: Сарилумаб
Только сарилумаб
Лекарство: Сарилумаб
Сарилумаб: 400 мг через 1 час - в/в. настой на D1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость вентиляции (включая инвазивную и неинвазивную вентиляцию), интенсивная терапия или смерть
Временное ограничение: 14 дней
Учитываемыми событиями являются: потребность в вентиляции (включая инвазивную и неинвазивную вентиляцию), перевод в отделение интенсивной терапии, смерть или новое решение об отказе от реанимации (DNR) при отсутствии вентиляции и вне отделения интенсивной терапии.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 14, 28 и 90 дней
Общая выживаемость
14, 28 и 90 дней
Раннее улучшение: шкала прогрессии OMS <= 5
Временное ограничение: 4 дня
Шкала прогрессирования ВОЗ: не инфицирован; обнаружена невирусная РНК: 0 бессимптомно; обнаружена вирусная РНК: 1 симптоматическая; Независимые: 2 симптоматических; Требуется помощь: 3 госпитализированы; Без оксигенотерапии: 4 госпитализированы; кислород через маску или носовые канюли: 5 госпитализированы; кислород с помощью НИВЛ или высокого потока: 6 Интубация и ИВЛ, pO2/FIO2>=150 ИЛИ SpO2/FIO2>=200: 7 Механическая вентиляция, (pO2/FIO2<150 ИЛИ SpO2/FIO2<200) ИЛИ вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин): 8 ИВЛ, pO2/FIO2<150 И вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин), ИЛИ Диализ ИЛИ ЭКМО: 9 Умерших: 10
4 дня
Шкала прогресса OMS
Временное ограничение: 4, 7 и 14 дней
Шкала прогрессирования ВОЗ: не инфицирован; обнаружена невирусная РНК: 0 бессимптомно; обнаружена вирусная РНК: 1 симптоматическая; Независимые: 2 симптоматических; Требуется помощь: 3 госпитализированы; Без оксигенотерапии: 4 госпитализированы; кислород через маску или носовые канюли: 5 госпитализированы; кислород с помощью НИВЛ или высокого потока: 6 Интубация и ИВЛ, pO2/FIO2>=150 ИЛИ SpO2/FIO2>=200: 7 Механическая вентиляция, (pO2/FIO2<150 ИЛИ SpO2/FIO2<200) ИЛИ вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин): 8 ИВЛ, pO2/FIO2<150 И вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин), ИЛИ Диализ ИЛИ ЭКМО: 9 Умерших: 10
4, 7 и 14 дней
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: 14, 28 и 90 дней
Количество дней жизни без отделений интенсивной терапии
14, 28 и 90 дней
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Количество дней жизни без вентиляции (инвазивной или неинвазивной)
14 и 28 дней
Дни без больниц
Временное ограничение: 14, 28 и 90 дней
Количество дней жизни без госпитализации
14, 28 и 90 дней
Дни без оксигенотерапии
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Количество дней жизни без оксигенотерапии
14 и 28 дней
Время до отрицательной вирусной экскреции
Временное ограничение: 90 дней
Измерение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с помощью rtPCR
90 дней
Иммунофенотипирование и множественные цитокины
Временное ограничение: 8 дней
Иммунофенотипирование и мультиплексирование цитокинов (образец крови)
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200375-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться