Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunijärjestelmää säätelevistä lääkkeistä ja muista hoidoista COVID-19-potilailla: Sarilumabi, atsitromysiini, hydroksiklorokiinitutkimus - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sarilumabin + atsitromysiinin + hydroksiklorokiinin ja yksinään Sarilumabin tehokkuus aikuispotilaille, jotka on joutunut sairaalaan keskivaikeaan tai vaikeaan COVID-19:ään: monikeskus, avoin 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää Sarilumabin terapeuttinen vaikutus ja sietokyky yhdessä atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin kanssa verrattuna pelkkään sarilumabiin potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea keuhkokuume, joka liittyy koronavirustautiin 2019 (COVID-19). Sarilumabi on ihmisen IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6R:iin (sIL-6Ra ja mIL-6Ra) ja sen on osoitettu estävän IL-6-välitteistä signalointia näiden reseptorien kautta. Tutkimuksessa on kohortti useita satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (cmRCT). Satunnaistaminen tapahtuu ennen kuin tutkimushoitoa tarjotaan CORIMUNO-19-kohorttiin (NCT04324047) ilmoittautuneille potilaille. Sarilumabi + atsitromysiini + hydroksiklorokiini tai vain Sarilumabia annetaan suostuvaan aikuispotilaan COVID-19-sairaalaan joko keskivaikea tai vaikea keuhkokuume, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä satunnaistettuja tutkimushoitoja. Mukana olevien potilaiden tuloksia verrataan ryhmien välillä sekä CORIMUNO-19-kohortin potilaiden tuloksiin, joita hoidetaan muilla immuunimodulaattoreilla tai tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Ranska
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kuuluvat CORIMUNO-19-kohorttiin (NCT04324047)

  • COVID-19-tapaukset, jotka eivät vaadi tehohoitoa sairaalahoitoon, ja joilla on keskivaikea tai vaikea pneumopatia WHO:n COVID-keuhkopatian vakavuuden kriteerien mukaan:

    • Keskivaikeat tapaukset: Tapaukset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: [Kuumetta ja hengitystieoireita sekä keuhkokuumeen radiologisia löydöksiä] JA [Tarvitaan 3 l/min ja 5 l/min happea SpO2:n ylläpitämiseksi > 97 %] TAI
    • Vakavat tapaukset: Tapaukset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: [hengitysvaikeus ( ≥ 30 hengitystä/min)] TAI [Happisaturaation ≤93 % levossa ympäröivässä ilmassa; tai happisaturaatio ≤97 %, kun O2 > 5L/min] TAI [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on poissulkemiskriteerit CORIMUNO-19-kohorttiin.
  2. Hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista tai mekaanista ventilaatiota
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa
  4. Älä elvytystä -käsky (DNR-määräys)
  5. Tunnettu yliherkkyys sarilumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  6. Tunnettu vasta-aihe hydroksiklorokiinille tai klorokiinille: mukaan lukien yliherkkyys/allergia, retinopatia, G6PD-puutos ja QT-ajan pidentyminen
  7. Tunnettu atsitromysiinin vasta-aihe: mukaan lukien yliherkkyys/allergia ja QT-ajan pidentyminen
  8. Raskaus tai imetys
  9. Nykyinen dokumentoitu bakteeri-infektio.

  10. Potilaalle, jolla on jokin seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa, joka poikkeaa alla kuvatuista rajoista, tulee keskustella lääkkeestä riippuen:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hemoglobiinitaso: ei rajoituksia
    • Verihiutaleet (PLT) < 50 G /L
    • SGOT tai SGPT > 5N

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarilumabi + atsitromysiini + hydroksiklorokiini
Sarilumabi yhdistettynä atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin kanssa
Lääke: Sarilumabi
Sarilumabi: 400 mg 1 tunnissa - I.V. infuusio päivänä D1
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini: suun kautta, 500 mg päivällä 1, sitten 250 mg QD päivällä 2–5 (kokonaiskesto 5 päivää)
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini: oraalinen anto, 600 mg QD (200 mg TID) päivältä 1. päiväksi 10. päiväksi (kokonaiskesto 10 päivää)
Active Comparator: Sarilumabi
Vain Sarilumabi
Lääke: Sarilumabi
Sarilumabi: 400 mg 1 tunnissa - I.V. infuusio päivänä D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystarve (mukaan lukien invasiivinen ja ei-invasiivinen ventilaatio), tehohoito tai kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää
Huomioitavia tapahtumia ovat: ventilaation tarve (mukaan lukien invasiivinen ja ei-invasiivinen ventilaatio), siirto tehohoitoyksikköön, kuolema tai uusi elvytyspäätös (DNR) poissaolevassa ventilaatiossa ja teho-osaston ulkopuolella.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 14, 28 ja 90 päivää
Kokonaisselviytyminen
14, 28 ja 90 päivää
Varhainen parannus: OMS:n etenemisasteikko <= 5
Aikaikkuna: 4 päivää
WHO:n etenemisasteikko: Infektoitumaton; ei-viraalinen RNA havaittu: 0 Oireeton; havaittu virus-RNA: 1 Oireellinen; Riippumaton: 2 Oireellinen; Tarvittava apu: 3 sairaalahoidossa; Ei happihoitoa: 4 sairaalahoidossa; happi maskin tai nenän piikkien avulla: 5 Sairaalaan; happi NIV:llä tai korkealla virtauksella: 6 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2>=150 TAI SpO2/FIO2>=200: 7 Mekaaninen ventilaatio, (pO2/FIO2<150 TAI SpO2/FIO2<200) TAI vasopressorit (norepinefriini >0). mikrog/kg/min: 8 Mekaaninen hengitys, pO2/FIO2<150 JA vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min), TAI Dialyysi TAI ECMO: 9 Kuollutta: 10
4 päivää
OMS:n etenemisasteikko
Aikaikkuna: 4, 7 ja 14 päivää
WHO:n etenemisasteikko: Infektoitumaton; ei-viraalinen RNA havaittu: 0 Oireeton; havaittu virus-RNA: 1 Oireellinen; Riippumaton: 2 Oireellinen; Tarvittava apu: 3 sairaalahoidossa; Ei happihoitoa: 4 sairaalahoidossa; happi maskin tai nenän piikkien avulla: 5 Sairaalaan; happi NIV:llä tai korkealla virtauksella: 6 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2>=150 TAI SpO2/FIO2>=200: 7 Mekaaninen ventilaatio, (pO2/FIO2<150 TAI SpO2/FIO2<200) TAI vasopressorit (norepinefriini >0). mikrog/kg/min: 8 Mekaaninen hengitys, pO2/FIO2<150 JA vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min), TAI Dialyysi TAI ECMO: 9 Kuollutta: 10
4, 7 ja 14 päivää
Tehohoitovapaita päiviä elossa
Aikaikkuna: 14, 28 ja 90 päivää
ICU-vapaiden päivien lukumäärä elossa
14, 28 ja 90 päivää
Ilmastomat päivät elossa
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Ventilaatiovapaiden (invasiivisten tai ei-invasiivisten) päivien lukumäärä elossa
14 ja 28 päivää
Sairaalavapaita päiviä elossa
Aikaikkuna: 14, 28 ja 90 päivää
Sairaalavapaiden päivien määrä elossa
14, 28 ja 90 päivää
Happiterapiattomia päiviä elossa
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Happiterapiattomia päiviä elossa
14 ja 28 päivää
Aika negatiiviseen viruksen erittymiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
SARS-CoV-2-viruskuormituksen mittaus rtPCR:llä
90 päivää
Immunofenotyypitys ja multipleksisytokiinit
Aikaikkuna: 8 päivää
Immunofenotyypitys ja multipleksisytokiinit (verinäyte)
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200375-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset Sarilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa