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新型コロナウイルス感染症患者における免疫調節薬およびその他の治療法の研究：サリルマブ、アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキンの試験 - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

2020年5月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

中等度から重度の新型コロナウイルス感染症で入院した成人患者に対するサリルマブ + アジスロマイシン + ヒドロキシクロロキンおよびサリルマブ単独の有効性：多施設共同非盲検 1:1 ランダム化対照試験

この研究の全体的な目的は、2019年コロナウイルス病（COVID-19）に関連した中等度から重度の肺炎患者を対象に、アジスロマイシンおよびヒドロキシクロロキンと併用したサリルマブの治療効果と耐性を、サリルマブのみと比較して判定することである。 サリルマブは、可溶性および膜結合性 IL-6R (sIL-6Rα および mIL-6Rα) の両方に特異的に結合するヒト IgG1 モノクローナル抗体で、これらの受容体を介した IL-6 媒介シグナル伝達を阻害することが示されています。 この研究にはコホート複数ランダム化比較試験（cmRCT）デザインが採用されています。 無作為化は、CORIMUNO-19 コホート (NCT04324047) に登録されている患者に治験薬の投与を提供する前に行われます。 サリルマブ+アジスロマイシン+ヒドロキシクロロキン、またはサリルマブのみは、人工呼吸器を必要としない中等度または重度の肺炎と診断された、新型コロナウイルス感染症で入院した同意のある成人患者に投与される。 すべての患者は、ランダム化された治験治療とともに標準治療を受けることになります。 対象となった患者の転帰はグループ間で比較されるほか、他の免疫調節剤や標準治療で治療されたCORIMUNO-19コホートの患者の転帰とも比較される。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス
        • AP-HP Hopital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Clichy、フランス
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hopital Pitie salpetriere
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CORIMUNO-19 コホートに含まれる患者 (NCT04324047)

  • WHOの新型肺炎重症度基準によると、入院時に中等度または重度の肺疾患でICUを必要としない新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症例：

    • 中等度の症例：以下の基準をすべて満たす症例：[肺炎の放射線学的所見を伴う発熱と呼吸器症状を示す]かつ[SpO2>97%を維持するために3L/分～5L/分の酸素を必要とする]または
    • 重症例：以下の基準のいずれかを満たす症例：[呼吸困難（呼吸数 30 回/分以上）] または [周囲空気安静時の酸素飽和度 93% 以下。または O2 > 5L/min で酸素飽和度 ≤97 %] または [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

除外基準:

  1. CORIMUNO-19 コホートに対する除外基準を持つ患者。
  2. 非侵襲的換気または機械的換気を必要とする呼吸不全
  3. 集中治療を必要とする患者
  4. 蘇生禁止命令（DNR命令）
  5. サリルマブまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  6. ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンに対する既知の禁忌：過敏症/アレルギー、網膜症、G6PD欠損症、QT延長など
  7. アジスロマイシンに対する既知の禁忌: 過敏症/アレルギーおよびQT延長を含む
  8. 妊娠中または授乳中
  9. 現在確認されている細菌感染。

  10. スクリーニング時に以下に詳述する範囲外の臨床検査結果のいずれかを示した患者は、薬剤に応じて相談する必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
    • ヘモグロビンレベル: 制限なし
    • 血小板 (PLT) < 50 G /L
    • SGOT または SGPT > 5N

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サリルマブ + アジスロマイシン + ヒドロキシクロロキン
サリルマブとアジスロマイシンおよびヒドロキシクロロキンの併用
薬：サリルマブ
サリルマブ: 1 時間で 400 mg - I.V. D1 の点滴
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン: 経口投与、D1 に 500mg、その後 D2 から D5 に 250mg QD (合計期間 5 日間)
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン: 経口投与、D1 から D10 まで 600mg QD (200mg TID) (合計期間 10 日間)
アクティブコンパレータ：サリルマブ
サリルマブのみ
薬：サリルマブ
サリルマブ: 1 時間で 400 mg - I.V. D1 の点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気（侵襲的および非侵襲的換気を含む）、集中治療、または死亡の必要性
時間枠：14日間
考慮される事象は、換気の必要性（侵襲的および非侵襲的換気を含む）、集中治療室への移動、死亡または不在換気およびICU外での新たな蘇生禁止（DNR）の決定である。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：14日、28日、90日
全生存
14日、28日、90日
早期改善: OMS 進行スケール <= 5
時間枠：4日
WHO の進行スケール: 未感染。非ウイルス RNA 検出: 0 無症状。検出されたウイルス RNA: 1 症状あり。独立者: 2 名が症状あり。必要な支援: 3 人が入院。酸素療法なし: 4 人が入院。マスクまたは鼻孔による酸素吸入: 5 人が入院。 NIV または高流量による酸素投与: 6 挿管および機械換気、pO2/FIO2>=150 または SpO2/FIO2>=200: 7 機械換気、(pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3)マイクログラム/kg/分): 8 機械換気、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 マイクログラム/kg/分)、または透析または ECMO: 9 死亡: 10
4日
OMS進行スケール
時間枠：4日、7日、14日
WHO の進行スケール: 未感染。非ウイルス RNA 検出: 0 無症状。検出されたウイルス RNA: 1 症状あり。独立者: 2 名が症状あり。必要な支援: 3 人が入院。酸素療法なし: 4 人が入院。マスクまたは鼻孔による酸素吸入: 5 人が入院。 NIV または高流量による酸素投与: 6 挿管および機械換気、pO2/FIO2>=150 または SpO2/FIO2>=200: 7 機械換気、(pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3)マイクログラム/kg/分): 8 機械換気、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 マイクログラム/kg/分)、または透析または ECMO: 9 死亡: 10
4日、7日、14日
ICUのない日々が生きています
時間枠：14日、28日、90日
ICU 以外の生存日数
14日、28日、90日
換気のない日々も生きています
時間枠：14日と28日
換気（侵襲的または非侵襲的）なしで生存した日数
14日と28日
病院のない日々が生きています
時間枠：14日、28日、90日
無入院生存日数
14日、28日、90日
酸素療法なしでも生きられる日々
時間枠：14日と28日
酸素療法を行わなかった生存日数
14日と28日
ウイルス排泄が陰性になるまでの時間
時間枠：90日
RtPCRによるSARS-CoV-2ウイルス量測定
90日
免疫表現型検査と多重サイトカイン
時間枠：8日間
免疫表現型検査と多重サイトカイン (血液サンプル)
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月11日

一次修了 (予想される)

2020年5月8日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200375-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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