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Studio di farmaci immunomodulatori e altri trattamenti nei pazienti COVID-19: Sarilumab, Azithromycin, Hydroxychloroquine Trial - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 maggio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia di Sarilumab + Azitromicina + Idrossiclorochina e Sarilumab da solo, per pazienti adulti ricoverati con COVID-19 da moderato a grave: uno studio multicentrico in aperto 1:1 controllato randomizzato

L'obiettivo generale dello studio è determinare l'effetto terapeutico e la tolleranza di Sarilumab in combinazione con Azitromicina e Idrossiclorochina, rispetto al solo Sarilumab, nei pazienti con polmonite moderata e grave associata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano che si lega specificamente alle IL-6R sia solubili che legate alla membrana (sIL-6Rα e mIL-6Rα) e ha dimostrato di inibire la segnalazione mediata da IL-6 attraverso questi recettori. Lo studio ha un design multiplo di studi randomizzati controllati (cmRCT) di coorte. La randomizzazione avverrà prima di offrire la somministrazione di trattamenti sperimentali ai pazienti arruolati nella coorte CORIMUNO-19 (NCT04324047). Sarilumab + Azitromicina + Idrossiclorochina o solo Sarilumab saranno somministrati a pazienti adulti consenzienti ricoverati in ospedale con COVID-19 con diagnosi di polmonite moderata o grave che non richiedono ventilazione meccanica. Tutti i pazienti riceveranno cure standard insieme a trattamenti sperimentali randomizzati. Gli esiti dei pazienti inclusi saranno confrontati tra i gruppi così come con gli esiti dei pazienti nella coorte CORIMUNO-19 trattati con altri immunomodulatori o standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Francia
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi nella coorte CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Casi di COVID-19 che non richiedono terapia intensiva al momento del ricovero con pneumopatia moderata o grave secondo i criteri di gravità della pneumopatia da COVID dell'OMS:

    • Casi moderati: casi che soddisfano tutti i seguenti criteri: [mostrano febbre e sintomi respiratori con reperti radiologici di polmonite] E [richiedono tra 3L/min e 5L/min di ossigeno per mantenere SpO2>97%] OPPURE
    • Casi gravi: casi che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: [Distress respiratorio (≥ 30 respiri/min)] OPPURE [Saturazione di ossigeno ≤93% a riposo in aria ambiente; o saturazione di ossigeno ≤97 % con O2 > 5L/min] OPPURE [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con criteri di esclusione per la coorte CORIMUNO-19.
  2. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione non invasiva o meccanica
  3. Pazienti che necessitano di terapia intensiva
  4. Ordine di non rianimazione (ordine DNR)
  5. Ipersensibilità nota a sarilumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  6. Controindicazione nota all'idrossiclorochina o alla clorochina: tra cui ipersensibilità/allergia, retinopatia, deficit di G6PD e prolungamento dell'intervallo QT
  7. Controindicazione nota all'azitromicina: inclusa ipersensibilità/allergia e prolungamento dell'intervallo QT
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Infezione batterica documentata in corso.

  10. I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli descritti di seguito allo screening devono essere discussi a seconda del farmaco:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Livello di emoglobina: nessuna limitazione
    • Piastrine (PLT) < 50 G/L
    • SGOT o SGPT > 5N

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab + Azitromicina + Idrossiclorochina
Sarilumab combinato con Azitromicina e Idrossiclorochina
Droga: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in 1 ora - I.V. infusione su D1
Droga: Azitromicina
Azitromicina: somministrazione orale, 500 mg su D1 quindi 250 mg QD su D2 a D5 (durata totale 5 giorni)
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina: somministrazione orale, 600 mg QD (200 mg TID) da G1 a G10 (durata totale 10 giorni)
Comparatore attivo: Sarilumab
Solo Sarilumab
Droga: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in 1 ora - I.V. infusione su D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione (inclusa ventilazione invasiva e non invasiva), terapia intensiva o decesso
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli eventi considerati sono: necessità di ventilazione (inclusa ventilazione invasiva e non invasiva), trasferimento all'unità di terapia intensiva, decesso o nuova decisione di non rianimare (DNR) in assenza di ventilazione e al di fuori dell'unità di terapia intensiva.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 14, 28 e 90 giorni
Sopravvivenza globale
14, 28 e 90 giorni
Miglioramento precoce: scala di progressione OMS <= 5
Lasso di tempo: 4 giorni
Scala di progressione dell'OMS: non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE Dialisi O ECMO: 9 Morti: 10
4 giorni
Scala di progressione OMS
Lasso di tempo: 4, 7 e 14 giorni
Scala di progressione dell'OMS: non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE Dialisi O ECMO: 9 Morti: 10
4, 7 e 14 giorni
Giorni vivi senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 14, 28 e 90 giorni
Numero di giorni vivi senza terapia intensiva
14, 28 e 90 giorni
Giorni vivi senza ventilazione
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Numero di giorni vivi senza ventilazione (invasiva o non invasiva).
14 e 28 giorni
Giorni liberi dall'ospedale vivi
Lasso di tempo: 14, 28 e 90 giorni
Numero di giorni liberi dall'ospedale in vita
14, 28 e 90 giorni
Giorni vivi senza ossigenoterapia
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Numero di giorni vivi senza ossigenoterapia
14 e 28 giorni
Tempo di escrezione virale negativa
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione della carica virale SARS-CoV-2 mediante rtPCR
90 giorni
Immunofenotipizzazione e citochine multiplex
Lasso di tempo: 8 giorni
Immunofenotipizzazione e citochine multiplex (campione di sangue)
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200375-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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