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Studie zu immunmodulatorischen Medikamenten und anderen Behandlungen bei COVID-19-Patienten: Sarilumab-, Azithromycin- und Hydroxychloroquin-Studie – CORIMUNO-19 – VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4. Mai 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquin und Sarilumab allein bei erwachsenen Patienten, die mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden: eine multizentrische offene 1:1 randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit von Sarilumab in Kombination mit Azithromycin und Hydroxychloroquin im Vergleich zu Sarilumab allein bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenentzündung im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu bestimmen. Sarilumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6Rs (sIL-6Rα und mIL-6Rα) bindet und nachweislich die IL-6-vermittelte Signalübertragung über diese Rezeptoren hemmt. Die Studie basiert auf einem Kohorten-Multiple-Randomised-Controlled-Trials-Design (cmRCT). Die Randomisierung erfolgt vor dem Angebot der Verabreichung von Prüfbehandlungen an Patienten, die in die CORIMUNO-19-Kohorte (NCT04324047) aufgenommen wurden. Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquin oder nur Sarilumab werden einwilligenden erwachsenen Patienten verabreicht, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen entweder eine mittelschwere oder schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde, die keine mechanische Beatmung erfordert. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung sowie randomisierte Prüfbehandlungen. Die Ergebnisse der eingeschlossenen Patienten werden zwischen den Gruppen sowie mit den Ergebnissen von Patienten in der CORIMUNO-19-Kohorte verglichen, die mit anderen Immunmodulatoren oder Standardbehandlungen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der CORIMUNO-19-Kohorte (NCT04324047)

  • COVID-19-Fälle, bei deren Aufnahme eine Intensivstation mit mittelschwerer oder schwerer Pneumopathie gemäß den WHO-Kriterien für den Schweregrad der COVID-Pneumopathie nicht erforderlich ist:

    • Mittelschwere Fälle: Fälle, die alle der folgenden Kriterien erfüllen: [zeigen Fieber und Atemwegssymptome mit radiologischen Befunden einer Lungenentzündung] UND [erfordern zwischen 3 l/min und 5 l/min Sauerstoff, um SpO2 > 97 % aufrechtzuerhalten] ODER
    • Schwere Fälle: Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: [Atembeschwerden (≥ 30 Atemzüge/Minute)] ODER [Sauerstoffsättigung ≤ 93 % in Ruhe in der Umgebungsluft; oder Sauerstoffsättigung ≤97 % mit O2 > 5L/min] ODER [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Ausschlusskriterien für die CORIMUNO-19-Kohorte.
  2. Atemversagen, das eine nicht-invasive oder mechanische Beatmung erfordert
  3. Patienten, die eine Intensivpflege benötigen
  4. Anordnung zur Nichtwiederbelebung (DNR-Anordnung)
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sarilumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  6. Bekannte Kontraindikationen für Hydroxychloroquin oder Chloroquin: einschließlich Überempfindlichkeit/Allergie, Retinopathie, G6PD-Mangel und QT-Verlängerung
  7. Bekannte Kontraindikationen für Azithromycin: einschließlich Überempfindlichkeit/Allergie und QT-Verlängerung
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Aktuelle dokumentierte bakterielle Infektion.

  10. Patienten mit einem der folgenden Laborergebnisse, die beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Bereiche liegen, sollten je nach Medikament besprochen werden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hämoglobinspiegel: keine Einschränkung
    • Blutplättchen (PLT) < 50 G/L
    • SGOT oder SGPT > 5N

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquin
Sarilumab kombiniert mit Azithromycin und Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in einer Stunde – i.v. Infusion auf D1
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin: orale Verabreichung, 500 mg an Tag 1, dann 250 mg einmal täglich an Tag 2 bis Tag 5 (Gesamtdauer 5 Tage)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: orale Verabreichung, 600 mg einmal täglich (200 mg dreimal täglich) von Tag 1 bis Tag 10 (Gesamtdauer 10 Tage)
Aktiver Komparator: Sarilumab
Nur Sarilumab
Arzneimittel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in einer Stunde – i.v. Infusion auf D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsbedarf (einschließlich invasiver und nichtinvasiver Beatmung), Intensivpflege oder Tod
Zeitfenster: 14 Tage
Zu den berücksichtigten Ereignissen gehören: Notwendigkeit einer Beatmung (einschließlich invasiver und nicht-invasiver Beatmung), Verlegung auf die Intensivstation, Tod oder neue Entscheidung zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) bei fehlender Beatmung und außerhalb der Intensivstation.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 14, 28 und 90 Tage
Gesamtüberleben
14, 28 und 90 Tage
Frühzeitige Verbesserung: OMS-Progressionsskala <= 5
Zeitfenster: 4 Tage
WHO-Progressionsskala: Nicht infiziert; nicht-virale RNA nachgewiesen: 0 Asymptomatisch; Virus-RNA nachgewiesen: 1 Symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Benötigte Hilfe: 3 im Krankenhaus; Keine Sauerstofftherapie: 4 im Krankenhaus; Sauerstoff über Maske oder Nasensonden: 5 im Krankenhaus; Sauerstoff durch NIV oder High Flow: 6 Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2>=150 ODER SpO2/FIO2>=200: 7 mechanische Beatmung (pO2/FIO2<150 ODER SpO2/FIO2<200) ODER Vasopressoren (Noradrenalin >0,3). Mikrogramm/kg/Minute): 8 Mechanische Beatmung, pO2/FIO2<150 UND Vasopressoren (Norepinephrin >0,3 Mikrogramm/kg/Minute), ODER Dialyse ODER ECMO: 9 Tote: 10
4 Tage
OMS-Progressionsskala
Zeitfenster: 4, 7 und 14 Tage
WHO-Progressionsskala: Nicht infiziert; nicht-virale RNA nachgewiesen: 0 Asymptomatisch; Virus-RNA nachgewiesen: 1 Symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Benötigte Hilfe: 3 im Krankenhaus; Keine Sauerstofftherapie: 4 im Krankenhaus; Sauerstoff über Maske oder Nasensonden: 5 im Krankenhaus; Sauerstoff durch NIV oder High Flow: 6 Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2>=150 ODER SpO2/FIO2>=200: 7 mechanische Beatmung (pO2/FIO2<150 ODER SpO2/FIO2<200) ODER Vasopressoren (Noradrenalin >0,3). Mikrogramm/kg/Minute): 8 Mechanische Beatmung, pO2/FIO2<150 UND Vasopressoren (Norepinephrin >0,3 Mikrogramm/kg/Minute), ODER Dialyse ODER ECMO: 9 Tote: 10
4, 7 und 14 Tage
Intensivfreie Tage am Leben
Zeitfenster: 14, 28 und 90 Tage
Anzahl der Tage ohne Intensivstation am Leben
14, 28 und 90 Tage
Tage ohne Belüftung am Leben
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien (invasiven oder nicht-invasiven) Tage am Leben
14 und 28 Tage
Krankenhausfreie Tage am Leben
Zeitfenster: 14, 28 und 90 Tage
Anzahl der krankenhausfreien Tage am Leben
14, 28 und 90 Tage
Sauerstofftherapiefreie Tage am Leben
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Anzahl der lebenden Tage ohne Sauerstofftherapie
14 und 28 Tage
Zeit bis zur negativen Virusausscheidung
Zeitfenster: 90 Tage
Messung der SARS-CoV-2-Viruslast mittels rtPCR
90 Tage
Immunphänotypisierung und Multiplex-Zytokine
Zeitfenster: 8 Tage
Immunphänotypisierung und Multiplex-Zytokine (Blutprobe)
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200375-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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