이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자의 면역 조절 약물 및 기타 치료법 연구: Sarilumab, Azithromycin, Hydroxychloroquine 임상시험 - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

2020년 5월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 성인 환자에 대한 Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquine 및 Sarilumab 단독의 효능: 다기관 공개 라벨 1:1 무작위 통제 시험

이 연구의 전반적인 목적은 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)와 관련된 중등도, 중증 폐렴 환자에서 Sarilumab 단독과 비교하여 Azithromycin 및 Hydroxychloroquine과 병용한 Sarilumab의 치료 효과 및 내약성을 결정하는 것입니다. Sarilumab은 가용성 및 막 결합 IL-6R(sIL-6Rα 및 mIL-6Rα) 모두에 특이적으로 결합하는 인간 IgG1 단일클론 항체이며 이러한 수용체를 통한 IL-6 매개 신호 전달을 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에는 코호트 다중 무작위 통제 시험(cmRCT) 디자인이 있습니다. 무작위 배정은 CORIMUNO-19 코호트(NCT04324047)에 등록된 환자에게 조사 치료 투여를 제공하기 전에 수행됩니다. Sarilumab+Azithromycin+Hydroxychloroquine 또는 Sarilumab 단독은 기계적 환기가 필요하지 않은 중등도 또는 중증 폐렴으로 진단된 COVID-19로 입원한 동의 성인 환자에게 투여됩니다. 모든 환자는 무작위 연구 치료와 함께 표준 치료를 받게 됩니다. 포함된 환자의 결과는 다른 면역 조절제 또는 표준 치료로 치료받은 CORIMUNO-19 코호트 환자의 결과뿐만 아니라 그룹 간에 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CORIMUNO-19 코호트(NCT04324047)에 포함된 환자

  • WHO COVID 폐렴 중증도 기준에 따라 중등도 또는 중증 폐렴으로 입원 시 ICU가 필요하지 않은 COVID-19 사례:

    • 중등도의 경우: 다음 기준을 모두 충족하는 경우: [폐렴의 방사선학적 소견과 함께 발열 및 호흡기 증상을 보임] AND [SpO2>97%를 유지하기 위해 3L/min에서 5L/min 사이의 산소가 필요함] 또는
    • 중증 사례: 다음 기준 중 하나를 충족하는 사례: [호흡 곤란(≥ 30 호흡/분)] 또는 [주변 공기에서 휴식 시 산소 포화도 ≤93%; 또는 산소 포화도 ≤97%, O2 > 5L/min] 또는 [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

제외 기준:

  1. CORIMUNO-19 코호트에 대한 제외 기준이 있는 환자.
  2. 비침습적 또는 기계적 환기가 필요한 호흡 부전
  3. 집중 치료가 필요한 환자
  4. 소생 금지 명령(DNR 명령)
  5. 사릴루맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
  6. 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸에 대한 알려진 금기 사항: 과민성/알레르기, 망막병증, G6PD 결핍 및 QT 연장 포함
  7. 아지스로마이신에 대한 알려진 금기 사항: 과민성/알레르기 및 QT 연장 포함
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 현재 문서화된 세균 감염.

  10. 스크리닝 시 아래에 설명된 범위를 벗어나는 다음과 같은 실험실 결과가 있는 환자는 약물에 따라 논의되어야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≤ 1.0 x 109/L
    • 헤모글로빈 수치: 제한 없음
    • 혈소판(PLT) < 50G/L
    • SGOT 또는 SGPT > 5N

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사릴루맙 + 아지스로마이신 + 하이드록시클로로퀸
Azithromycin 및 Hydroxychloroquine과 결합된 Sarilumab
의약품: 사릴루맙
Sarilumab: 1시간에 400mg - I.V. D1에 주입
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신: 경구 투여, D1에 500mg, D2~D5에 QD 250mg(총 기간 5일)
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸: 경구 투여, D1에서 D10까지 600mg QD(200mg TID)(총 지속 기간 10일)
활성 비교기: 사릴루맙
사릴루맙만
의약품: 사릴루맙
Sarilumab: 1시간에 400mg - I.V. D1에 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡(침습적 및 비침습적 인공호흡 포함), 집중 치료 또는 사망이 필요한 경우
기간: 14 일
고려되는 사건은 다음과 같습니다: 인공호흡(침습적 및 비침습적 인공호흡 포함), 집중 치료실로 이송, 사망 또는 인공호흡 부재 및 ICU 외부에서의 새로운 DNR(심폐소생술 금지) 결정.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 14일, 28일, 90일
전반적인 생존
14일, 28일, 90일
조기 개선: OMS 진행 척도 <= 5
기간: 4 일
WHO 진행 척도: 감염되지 않음; 비바이러스성 RNA 검출됨: 0 무증상; 바이러스 RNA 검출됨: 1 증상 있음; 독립적: 2 증상 있음; 필요한 지원: 3 입원; 산소 요법 없음: 4 입원; 마스크 또는 콧날로 산소 공급: 5 입원; NIV에 의한 산소 또는 고유량: 6 삽관 및 기계적 환기, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 기계적 환기, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) 또는 승압기(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min): 8 기계적 환기, pO2/FIO2<150 및 승압제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min), 또는 투석 또는 ECMO: 9 사망: 10
4 일
OMS 진행 척도
기간: 4, 7, 14일
WHO 진행 척도: 감염되지 않음; 비바이러스성 RNA 검출됨: 0 무증상; 바이러스 RNA 검출됨: 1 증상 있음; 독립적: 2 증상 있음; 필요한 지원: 3 입원; 산소 요법 없음: 4 입원; 마스크 또는 콧날로 산소 공급: 5 입원; NIV에 의한 산소 또는 고유량: 6 삽관 및 기계적 환기, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 기계적 환기, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) 또는 승압기(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min): 8 기계적 환기, pO2/FIO2<150 및 승압제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min), 또는 투석 또는 ECMO: 9 사망: 10
4, 7, 14일
살아있는 중환자실 없는 날들
기간: 14일, 28일, 90일
ICU가 없는 생존 일수
14일, 28일, 90일
환기 없는 날 살아
기간: 14일 및 28일
인공호흡(침습적 또는 비침습적) 없는 생존 일수
14일 및 28일
살아 있는 병원 없는 날들
기간: 14일, 28일, 90일
살아 있는 병원 없는 날의 수
14일, 28일, 90일
산소 요법이없는 살아있는 날
기간: 14일 및 28일
산소 요법을 받지 않은 생존 일수
14일 및 28일
음성 바이러스 배설까지의 시간
기간: 90일
RtPCR을 통한 SARS-CoV-2 바이러스 부하 측정
90일
면역 표현형 및 다중 시토카인
기간: 8일
면역 표현형 및 복합 사이토카인(혈액 샘플)
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 8일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200375-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV-2 감염에 대한 임상 시험

사릴루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다