SARS-Cov-2 感染患者的促血栓状态 (ATTAC-Co)
2024年12月7日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara
SARS-Cov-2 感染住院患者血小板反应性、血栓形成状态和内皮功能的模式和变化
本研究旨在前瞻性地研究因冠状病毒 19 (SARS-Cov-2) 感染和中度至重度呼吸衰竭导致的严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 患者的血小板反应性、血栓形成状态和内皮功能的模式和变化。
观察到的模式和变化将与炎症状态、心肌损伤和结果相关
研究概览
详细说明
初步证据表明，感染 SARS-Cov-2 并伴有心血管危险因素（即 动脉高血压）和/或心血管病史（即 既往心肌梗死）预后不良。 来自中国的第一份报告表明，SARS-Cov-2 感染患者的炎症负荷增加与凝血状态的显着变化（即 血小板计数低，D-二聚体增加）和肺循环微血管功能障碍。
没有关于 SARS-Cov-2 感染期间血小板反应性、凝血因子激活和内皮功能的模式和变化的数据。
本研究旨在填补这一空白。 将招募因 SARS-Cov-2 感染而导致中度至重度呼吸衰竭的患者。 将从每位处于疾病早期、中期和晚期的患者获得一份血液样本。 血小板、凝血和内皮功能的几个标志物将与实验室、临床、心电图、影像学（经胸超声心动图、肺部超声、计算机断层扫描）和结果数据相关。
为了更好地描述有关炎症、血小板功能和凝血改变的典型疾病模式，将病例数据与 SARS-CoV-2 感染阴性但伴有 ST 段抬高型心肌梗死或中重度呼吸衰竭的对照组进行比较其他代理人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ferrara、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中重度呼吸衰竭诊断（PaO2/FiO2 <200）
SARS-CoV-2 感染的诊断 + 以下之一
- 有创机械通气（队列 A）
- 无创机械通气（队列 B）
- 仅氧气支持
排除标准：
- 既往长期使用 P2Y12 抑制剂
- 需要长期口服抗凝治疗
- 了解凝血障碍或血小板功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SARS-Cov-2 感染
因 SARS-Cov-2 感染而导致呼吸衰竭的患者的单一研究组。
将在疾病的不同阶段采集三份血样：早期，定义为前 96 小时；中期，定义为从 96 小时到 14 天的时间；晚期。
定义为 >14 天
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抽取血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中血小板反应性
大体时间：疾病早期（前 96 小时）
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花生四烯酸、二磷酸腺苷和凝血酶受体激活肽刺激后通过光透射聚集法评估的血小板聚集值的模式和变化
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疾病早期（前 96 小时）
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治疗中血小板反应性
大体时间：疾病中期（96 小时 - 14 天）
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花生四烯酸、二磷酸腺苷和凝血酶受体激活肽刺激后通过光透射聚集法评估的血小板聚集值的模式和变化
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疾病中期（96 小时 - 14 天）
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治疗中血小板反应性
大体时间：疾病晚期（>14 天）
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花生四烯酸、二磷酸腺苷和凝血酶受体激活肽刺激后通过光透射聚集法评估的血小板聚集值的模式和变化
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疾病晚期（>14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人脐静脉内皮细胞（HUVEC）的凋亡率
大体时间：疾病早期（前 96 小时）
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用参加研究的患者的血清孵育的 HUVEC 细胞凋亡率的模式和变化。
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疾病早期（前 96 小时）
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人脐静脉内皮细胞（HUVEC）的凋亡率
大体时间：疾病中期（96 小时 - 14 天）
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用参加研究的患者的血清孵育的 HUVEC 细胞凋亡率的模式和变化。
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疾病中期（96 小时 - 14 天）
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一氧化氮 (NO) 细胞内水平
大体时间：疾病晚期（>14 天）
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与参加研究的患者的血清孵育的 HUVEC 中细胞内 NO 水平的模式和变化。
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疾病晚期（>14 天）
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一氧化氮 (NO) 细胞内水平
大体时间：疾病早期（前 96 小时）
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与参加研究的患者的血清孵育的 HUVEC 中细胞内 NO 水平的模式和变化。
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疾病早期（前 96 小时）
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一氧化氮 (NO) 细胞内水平
大体时间：疾病中期（96 小时 - 14 天）
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与参加研究的患者的血清孵育的 HUVEC 中细胞内 NO 水平的模式和变化。
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疾病中期（96 小时 - 14 天）
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活性氧 (ROS) 水平
大体时间：疾病早期（前 96 小时）
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ROS的模式和变化
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疾病早期（前 96 小时）
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活性氧 (ROS) 水平
大体时间：疾病中期（96 小时 - 14 天）
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ROS的模式和变化
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疾病中期（96 小时 - 14 天）
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活性氧 (ROS) 水平
大体时间：疾病晚期（>14 天）
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ROS的模式和变化
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疾病晚期（>14 天）
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凝血因子水平
大体时间：疾病早期（前 96 小时）
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最重要的凝血因子（即
组织因子抗原 pg/dL)
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疾病早期（前 96 小时）
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凝血因子水平
大体时间：疾病中期（96 小时 - 14 天）
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最重要的凝血因子（即
组织因子抗原 pg/dL)
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疾病中期（96 小时 - 14 天）
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凝血因子水平
大体时间：疾病晚期（>14 天）
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最重要的凝血因子（即
组织因子抗原 pg/dL)
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疾病晚期（>14 天）
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呼吸功能
大体时间：6个月
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通过肺量计评估的 FEV1% 值
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6个月
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呼吸功能
大体时间：12个月
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通过肺量计评估的 FEV1% 值
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12个月
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心脏功能
大体时间：6个月
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经胸超声心动图评估的左心室射血分数值
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6个月
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心脏功能
大体时间：12个月
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经胸超声心动图评估的左心室射血分数值
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12个月
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临床结果
大体时间：12个月
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发生死亡、心肌梗死、脑卒中等主要不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Savino Spadaro, MD、Intensive Care Unit
- 首席研究员：Gianluca Campo, MD、Cardiology Unit
- 首席研究员：Marco Contoli, MD、Pulmonology Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scaramuzzo G, Ronzoni L, Campo G, Priani P, Arena C, La Rosa R, Turrini C, Volta CA, Papi A, Spadaro S, Contoli M. Long-term dyspnea, regional ventilation distribution and peripheral lung function in COVID-19 survivors: a 1 year follow up study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 9;22(1):408. doi: 10.1186/s12890-022-02214-5.
- Contoli M, Papi A, Tomassetti L, Rizzo P, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Torsani F, Morandi L, Ronzoni L, Zucchetti O, Pavasini R, Fogagnolo A, Volta CA, Bartlett NW, Johnston SL, Spadaro S, Campo G. Blood Interferon-alpha Levels and Severity, Outcomes, and Inflammatory Profiles in Hospitalized COVID-19 Patients. Front Immunol. 2021 Mar 9;12:648004. doi: 10.3389/fimmu.2021.648004. eCollection 2021.
- Spadaro S, Fogagnolo A, Campo G, Zucchetti O, Verri M, Ottaviani I, Tunstall T, Grasso S, Scaramuzzo V, Murgolo F, Marangoni E, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Pavasini R, Rizzo P, Ferrari R, Papi A, Volta CA, Contoli M. Markers of endothelial and epithelial pulmonary injury in mechanically ventilated COVID-19 ICU patients. Crit Care. 2021 Feb 19;25(1):74. doi: 10.1186/s13054-021-03499-4.
- Campo G, Contoli M, Fogagnolo A, Vieceli Dalla Sega F, Zucchetti O, Ronzoni L, Verri M, Fortini F, Pavasini R, Morandi L, Biscaglia S, Di Ienno L, D'Aniello E, Manfrini M, Zoppellari R, Rizzo P, Ferrari R, Volta CA, Papi A, Spadaro S. Over time relationship between platelet reactivity, myocardial injury and mortality in patients with SARS-CoV-2-associated respiratory failure. Platelets. 2021 May 19;32(4):560-567. doi: 10.1080/09537104.2020.1852543. Epub 2020 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (实际的)
2023年11月12日
研究完成 (实际的)
2024年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月7日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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