Status pró-trombótico em pacientes com infecção por SARS-Cov-2 (ATTAC-Co)
7 de dezembro de 2024 atualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Padrões e alterações na reatividade plaquetária, estado trombótico e função endotelial em pacientes hospitalizados com infecção por SARS-Cov-2
O presente estudo foi idealizado para investigar prospectivamente em pacientes com síndrome respiratória aguda grave (SARS) devido à infecção por Coronavírus 19 (SARS-Cov-2) e insuficiência respiratória moderada a grave os padrões e alterações na reatividade plaquetária, estado trombótico e função endotelial.
Os padrões e alterações observados serão relacionados com o estado inflamatório, lesão miocárdica e desfechos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências preliminares sugeriram que pacientes com infecção por SARS-Cov-2 e presença concomitante de fatores de risco cardiovascular (ou seja, hipertensão arterial) e/ou história cardiovascular (i.e. infarto do miocárdio prévio) estão em mau prognóstico. Os primeiros relatos da China sugeriram em pacientes com infecção por SARS-Cov-2 uma carga inflamatória aumentada associada a alterações significativas no estado de coagulação (ou seja, baixa contagem de plaquetas, aumento do dímero D) e disfunção de microvasos na circulação pulmonar.
Não há dados disponíveis sobre padrões e alterações na reatividade plaquetária, ativação de fatores de coagulação e função endotelial durante a infecção por SARS-Cov-2.
O presente estudo é idealizado para preencher essa lacuna. Serão incluídos pacientes com insuficiência respiratória moderada a grave devido à infecção por SARS-Cov-2. Uma amostra de sangue será obtida de cada paciente no estágio inicial, médio e tardio da doença. Vários marcadores de plaquetas, coagulação e função endotelial serão relacionados com dados laboratoriais, clínicos, eletrocardiográficos, de imagem (ecocardiograma transtorácico, ultrassonografia pulmonar, tomografia computadorizada) e desfechos.
Para melhor descrever os padrões típicos da doença em relação à inflamação, função plaquetária e alteração da coagulação, os dados dos casos serão comparados com grupos controle negativos para infecção por SARS-CoV-2, mas com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou insuficiência respiratória moderada a grave devido a outros agentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência respiratória moderada a grave (PaO2/FiO2 <200)
Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 + um dos seguintes
- ventilação mecânica invasiva (coorte A)
- ventilação mecânica não invasiva (coorte B)
- apenas suporte de oxigênio
Critério de exclusão:
- Uso crônico prévio de inibidores de P2Y12
- Necessidade de terapia anticoagulante oral crônica
- Conhece distúrbio de coagulação ou função plaquetária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Infecção por SARS-Cov-2
Grupo de estudo único de pacientes com insuficiência respiratória devido à infecção por SARS-Cov-2.
Serão coletadas três amostras de sangue em diferentes estágios da doença: precoce, definida como primeiras 96 horas, intermediária, definida como período a partir de 96 horas e 14 dias, tardia.
definido como >14 dias
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retirada de amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reatividade plaquetária durante o tratamento
Prazo: estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
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padrões e alterações dos valores de agregação plaquetária avaliados por agregometria de transmissão de luz após estímulos com ácido araquidônico, difosfato de adenosina e peptídeo ativador do receptor de trombina
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estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
|
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reatividade plaquetária durante o tratamento
Prazo: estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
|
padrões e alterações dos valores de agregação plaquetária avaliados por agregometria de transmissão de luz após estímulos com ácido araquidônico, difosfato de adenosina e peptídeo ativador do receptor de trombina
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estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
|
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reatividade plaquetária durante o tratamento
Prazo: estágio tardio da doença (>14 dias)
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padrões e alterações dos valores de agregação plaquetária avaliados por agregometria de transmissão de luz após estímulos com ácido araquidônico, difosfato de adenosina e peptídeo ativador do receptor de trombina
|
estágio tardio da doença (>14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de apoptose em células endoteliais da veia umbilical humana (HUVEC)
Prazo: estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
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padrões e alterações da taxa de apoptose em HUVEC incubadas com soro de pacientes incluídos no estudo.
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estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
|
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taxa de apoptose em células endoteliais da veia umbilical humana (HUVEC)
Prazo: estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
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padrões e alterações da taxa de apoptose em HUVEC incubadas com soro de pacientes incluídos no estudo.
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estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
|
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Níveis intracelulares de óxido nítrico (NO)
Prazo: estágio tardio da doença (>14 dias)
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padrões e alterações do nível intracelular de NO em HUVEC incubadas com soro de pacientes incluídos no estudo.
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estágio tardio da doença (>14 dias)
|
|
Níveis intracelulares de óxido nítrico (NO)
Prazo: estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
|
padrões e alterações do nível intracelular de NO em HUVEC incubadas com soro de pacientes incluídos no estudo.
|
estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
|
|
Níveis intracelulares de óxido nítrico (NO)
Prazo: estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
|
padrões e alterações do nível intracelular de NO em HUVEC incubadas com soro de pacientes incluídos no estudo.
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estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
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níveis de espécies reativas de oxigênio (ROS)
Prazo: estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
|
padrões e mudanças de ROS
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estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
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|
níveis de espécies reativas de oxigênio (ROS)
Prazo: estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
|
padrões e mudanças de ROS
|
estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
|
|
níveis de espécies reativas de oxigênio (ROS)
Prazo: estágio tardio da doença (>14 dias)
|
padrões e mudanças de ROS
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estágio tardio da doença (>14 dias)
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níveis de fatores de coagulação
Prazo: estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
|
padrões e mudanças dos fatores de coagulação mais importantes (i.e.
antígeno do fator tecidual pg/dL)
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estágio inicial da doença (primeiras 96 horas)
|
|
níveis de fatores de coagulação
Prazo: estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
|
padrões e mudanças dos fatores de coagulação mais importantes (i.e.
antígeno do fator tecidual pg/dL)
|
estágio intermediário da doença (96 horas - 14 dias)
|
|
níveis de fatores de coagulação
Prazo: estágio tardio da doença (>14 dias)
|
padrões e mudanças dos fatores de coagulação mais importantes (i.e.
antígeno do fator tecidual pg/dL)
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estágio tardio da doença (>14 dias)
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função respiratória
Prazo: 6 meses
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valores de VEF1% avaliados por espirometria
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6 meses
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função respiratória
Prazo: 12 meses
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valores de VEF1% avaliados por espirometria
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12 meses
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função cardíaca
Prazo: 6 meses
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valores da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliados por ecocardiograma transtorácico
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6 meses
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função cardíaca
Prazo: 12 meses
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valores da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliados por ecocardiograma transtorácico
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12 meses
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resultado clínico
Prazo: 12 meses
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ocorrência de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros eventos adversos importantes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
- Investigador principal: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
- Investigador principal: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scaramuzzo G, Ronzoni L, Campo G, Priani P, Arena C, La Rosa R, Turrini C, Volta CA, Papi A, Spadaro S, Contoli M. Long-term dyspnea, regional ventilation distribution and peripheral lung function in COVID-19 survivors: a 1 year follow up study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 9;22(1):408. doi: 10.1186/s12890-022-02214-5.
- Contoli M, Papi A, Tomassetti L, Rizzo P, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Torsani F, Morandi L, Ronzoni L, Zucchetti O, Pavasini R, Fogagnolo A, Volta CA, Bartlett NW, Johnston SL, Spadaro S, Campo G. Blood Interferon-alpha Levels and Severity, Outcomes, and Inflammatory Profiles in Hospitalized COVID-19 Patients. Front Immunol. 2021 Mar 9;12:648004. doi: 10.3389/fimmu.2021.648004. eCollection 2021.
- Spadaro S, Fogagnolo A, Campo G, Zucchetti O, Verri M, Ottaviani I, Tunstall T, Grasso S, Scaramuzzo V, Murgolo F, Marangoni E, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Pavasini R, Rizzo P, Ferrari R, Papi A, Volta CA, Contoli M. Markers of endothelial and epithelial pulmonary injury in mechanically ventilated COVID-19 ICU patients. Crit Care. 2021 Feb 19;25(1):74. doi: 10.1186/s13054-021-03499-4.
- Campo G, Contoli M, Fogagnolo A, Vieceli Dalla Sega F, Zucchetti O, Ronzoni L, Verri M, Fortini F, Pavasini R, Morandi L, Biscaglia S, Di Ienno L, D'Aniello E, Manfrini M, Zoppellari R, Rizzo P, Ferrari R, Volta CA, Papi A, Spadaro S. Over time relationship between platelet reactivity, myocardial injury and mortality in patients with SARS-CoV-2-associated respiratory failure. Platelets. 2021 May 19;32(4):560-567. doi: 10.1080/09537104.2020.1852543. Epub 2020 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após solicitação específica para estudar PIs
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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