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Stato protrombotico in pazienti con infezione da SARS-Cov-2 (ATTAC-Co)

7 dicembre 2024 aggiornato da: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Pattern e cambiamenti nella reattività piastrinica, stato trombotico e funzione endoteliale in pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-Cov-2

Il presente studio è ideato per indagare in modo prospettico in pazienti con sindrome respiratoria acuta grave (SARS) dovuta a infezione da Coronavirus 19 (SARS-Cov-2) e insufficienza respiratoria moderata-grave i modelli e i cambiamenti nella reattività piastrinica, stato trombotico e funzione endoteliale. I modelli e i cambiamenti osservati saranno correlati allo stato infiammatorio, al danno miocardico e agli esiti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evidenze preliminari hanno suggerito che i pazienti con infezione da SARS-Cov-2 e concomitante presenza di fattori di rischio cardiovascolare (es. ipertensione arteriosa) e/o anamnesi cardiovascolare (es. pregresso infarto miocardico) sono a prognosi infausta. I primi rapporti dalla Cina suggerivano nei pazienti con infezione da SARS-Cov-2 un aumento del carico infiammatorio associato a cambiamenti significativi nello stato coagulativo (es. bassa conta piastrinica, aumento del D-dimero) e disfunzione dei microvasi nella circolazione polmonare.

Non sono disponibili dati su modelli e cambiamenti nella reattività piastrinica, attivazione dei fattori della coagulazione e funzione endoteliale durante l'infezione da SARS-Cov-2.

Il presente studio è pensato per colmare questa lacuna. Saranno arruolati pazienti con insufficienza respiratoria da moderata a grave dovuta a infezione da SARS-Cov-2. Verrà prelevato un campione di sangue da ciascun paziente allo stadio iniziale, medio e avanzato della malattia. Diversi marcatori della funzione piastrinica, coagulativa e endoteliale saranno messi in relazione con i dati di laboratorio, clinici, elettrocardiografici, di imaging (ecocardiogramma transtoracico, ecografia polmonare, tomografia computerizzata) e di esito.

Per descrivere meglio i modelli tipici di malattia riguardanti l'infiammazione, la funzione piastrinica e l'alterazione della coagulazione, i dati dei casi saranno confrontati con gruppi di controllo negativi per infezione da SARS-CoV-2, ma con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o insufficienza respiratoria moderata-grave dovuta a altri agenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza respiratoria moderata-grave (PaO2/FiO2 <200)

  • Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 + uno dei seguenti

    1. ventilazione meccanica invasiva (coorte A)
    2. ventilazione meccanica non invasiva (coorte B)
    3. solo supporto di ossigeno

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso cronico di inibitori P2Y12
  • Necessità di terapia anticoagulante orale cronica
  • Conoscere il disturbo della coagulazione o della funzione piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infezione da SARS-Cov-2
Singolo gruppo di studio di pazienti con insufficienza respiratoria dovuta a infezione da SARS-Cov-2. Verranno raccolti tre campioni di sangue in diversi stadi della malattia: precoce, definito come le prime 96 ore, medio, definito come il tempo compreso tra 96 ​​ore e 14 giorni, tardivo. definito come >14 giorni
Altro: Infezione da SARS-Cov-2
prelievo del campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reattività piastrinica durante il trattamento
Lasso di tempo: stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
modelli e cambiamenti dei valori di aggregazione piastrinica valutati mediante aggregometria della trasmissione della luce dopo stimoli di acido arachidonico, adenosina difosfato e peptide attivante il recettore della trombina
stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
reattività piastrinica durante il trattamento
Lasso di tempo: stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
modelli e cambiamenti dei valori di aggregazione piastrinica valutati mediante aggregometria della trasmissione della luce dopo stimoli di acido arachidonico, adenosina difosfato e peptide attivante il recettore della trombina
stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
reattività piastrinica durante il trattamento
Lasso di tempo: fase avanzata della malattia (> 14 giorni)
modelli e cambiamenti dei valori di aggregazione piastrinica valutati mediante aggregometria della trasmissione della luce dopo stimoli di acido arachidonico, adenosina difosfato e peptide attivante il recettore della trombina
fase avanzata della malattia (> 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di apoptosi nelle cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC)
Lasso di tempo: stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
modelli e cambiamenti del tasso di apoptosi in HUVEC incubato con siero da pazienti arruolati nello studio.
stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
tasso di apoptosi nelle cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC)
Lasso di tempo: stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
modelli e cambiamenti del tasso di apoptosi in HUVEC incubato con siero da pazienti arruolati nello studio.
stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
Livelli intracellulari di ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: fase avanzata della malattia (> 14 giorni)
modelli e cambiamenti del livello intracellulare di NO in HUVEC incubato con siero da pazienti arruolati nello studio.
fase avanzata della malattia (> 14 giorni)
Livelli intracellulari di ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
modelli e cambiamenti del livello intracellulare di NO in HUVEC incubato con siero da pazienti arruolati nello studio.
stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
Livelli intracellulari di ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
modelli e cambiamenti del livello intracellulare di NO in HUVEC incubato con siero da pazienti arruolati nello studio.
stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
livelli di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
modelli e cambiamenti di ROS
stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
livelli di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
modelli e cambiamenti di ROS
stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
livelli di specie reattive dell'ossigeno (ROS).
Lasso di tempo: fase avanzata della malattia (> 14 giorni)
modelli e cambiamenti di ROS
fase avanzata della malattia (> 14 giorni)
livelli dei fattori della coagulazione
Lasso di tempo: stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
modelli e cambiamenti dei più importanti fattori della coagulazione (es. fattore tissutale antigene pg/dL)
stadio iniziale della malattia (prime 96 ore)
livelli dei fattori della coagulazione
Lasso di tempo: stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
modelli e cambiamenti dei più importanti fattori della coagulazione (es. fattore tissutale antigene pg/dL)
stadio intermedio della malattia (96 ore - 14 giorni)
livelli dei fattori della coagulazione
Lasso di tempo: fase avanzata della malattia (> 14 giorni)
modelli e cambiamenti dei più importanti fattori della coagulazione (es. fattore tissutale antigene pg/dL)
fase avanzata della malattia (> 14 giorni)
funzione respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
valori di FEV1% valutati mediante spirometria
6 mesi
funzione respiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
valori di FEV1% valutati mediante spirometria
12 mesi
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
valori della frazione di eiezione ventricolare sinistra valutati mediante ecocardiogramma transtoracico
6 mesi
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
valori della frazione di eiezione ventricolare sinistra valutati mediante ecocardiogramma transtoracico
12 mesi
esito clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
comparsa di morte, infarto del miocardio, ictus e altri eventi avversi maggiori
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
  • Investigatore principale: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
  • Investigatore principale: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo specifica richiesta di studiare PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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