Pro-trombotikus állapot SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő betegeknél (ATTAC-Co)
2024. december 7. frissítette: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
A SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő kórházi betegek vérlemezke-reaktivitásának, thromboticus állapotának és endoteliális funkciójának mintái és változásai
A jelen tanulmány célja, hogy prospektív módon vizsgálja a Coronavirus 19 (SARS-Cov-2) fertőzés következtében kialakuló súlyos akut légúti szindrómában (SARS) és közepesen súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a vérlemezke-reaktivitás, a thromboticus állapot és az endothel funkció mintázatait és változásait.
A megfigyelt minták és változások a gyulladásos állapothoz, a szívizom sérüléséhez és a kimenetelhez kapcsolódnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes bizonyítékok arra utaltak, hogy a SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő betegeknél kardiovaszkuláris kockázati tényezők (pl. artériás magas vérnyomás) és/vagy kardiovaszkuláris anamnézisben (pl. korábbi miokardiális infarktus) rossz prognózisúak. Az első Kínából származó jelentések a SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő betegeknél fokozott gyulladásos teherre utaltak, amely a véralvadási állapot jelentős változásaihoz kapcsolódik (pl. alacsony vérlemezkeszám, megnövekedett D-dimer) és a mikroerek diszfunkciója a tüdőkeringésben.
Nem állnak rendelkezésre adatok a thrombocyta-reaktivitás mintázatairól és változásairól, a véralvadási faktorok aktiválásáról és az endothel funkcióról a SARS-Cov-2 fertőzés során.
Jelen tanulmány ezt a hiányt hivatott pótolni. A SARS-Cov-2 fertőzés miatt mérsékelt vagy súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeket bevonják. Minden betegtől egy vérmintát vesznek a betegség korai, középső és késői stádiumában. A thrombocyta-, koaguláció- és endothelfunkció számos markere összefügg majd a laboratóriumi, klinikai, elektrokardiográfiás, képalkotó (transthoracalis echocardiogram, pulmonalis ultrahang, komputertomográfia) és kimeneti adatokkal.
A gyulladásra, a vérlemezke funkcióra és a véralvadás változására vonatkozó tipikus betegségmintázatok jobb leírása érdekében az esetek adatait összehasonlítjuk a SARS-CoV-2 fertőzésre negatív kontrollcsoportokkal, de ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktussal vagy közepesen súlyos légzési elégtelenséggel. egyéb ügynökök.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos légzési elégtelenség (PaO2/FiO2 <200) diagnózisa
SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisa + az alábbiak egyike
- invazív gépi lélegeztetés (A kohorsz)
- nem invazív gépi lélegeztetés (B kohorsz)
- csak oxigén támogatás
Kizárási kritériumok:
- A P2Y12 inhibitorok korábbi krónikus alkalmazása
- Krónikus orális antikoaguláns terápia szükségessége
- Ismerje meg a véralvadási vagy vérlemezkeműködési zavarokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SARS-Cov-2 fertőzés
SARS-Cov-2 fertőzés miatt légzési elégtelenségben szenvedő betegek egyetlen vizsgálati csoportja.
Három vérmintát vesznek a betegség különböző szakaszaiban: korai, első 96 órában, középső, 96 órától és 14 naptól kezdődő időpontban, késői.
mint 14 nap
|
vérmintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés közbeni vérlemezke-reaktivitás
Időkeret: a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
fénytranszmissziós aggregometriával értékelt vérlemezke-aggregációs értékek mintázata és változása arachidonsav, adenozin-difoszfát és trombin receptort aktiváló peptid-ingerek után
|
a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
|
kezelés közbeni vérlemezke-reaktivitás
Időkeret: a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
fénytranszmissziós aggregometriával értékelt vérlemezke-aggregációs értékek mintázata és változása arachidonsav, adenozin-difoszfát és trombin receptort aktiváló peptid-ingerek után
|
a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
|
kezelés közbeni vérlemezke-reaktivitás
Időkeret: a betegség késői stádiuma (>14 nap)
|
fénytranszmissziós aggregometriával értékelt vérlemezke-aggregációs értékek mintázata és változása arachidonsav, adenozin-difoszfát és trombin receptort aktiváló peptid-ingerek után
|
a betegség késői stádiuma (>14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
apoptózis aránya humán köldökvéna endothel sejtekben (HUVEC)
Időkeret: a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
a vizsgálatba bevont betegek szérumával inkubált HUVEC-ben az apoptózis mintázatai és változásai.
|
a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
|
apoptózis aránya humán köldökvéna endothel sejtekben (HUVEC)
Időkeret: a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
a vizsgálatba bevont betegek szérumával inkubált HUVEC-ben az apoptózis mintázatai és változásai.
|
a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
|
A nitrogén-monoxid (NO) intracelluláris szintje
Időkeret: a betegség késői stádiuma (>14 nap)
|
A vizsgálatba bevont betegek szérumával inkubált HUVEC NO intracelluláris szintjének mintázatait és változásait.
|
a betegség késői stádiuma (>14 nap)
|
|
A nitrogén-monoxid (NO) intracelluláris szintje
Időkeret: a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
A vizsgálatba bevont betegek szérumával inkubált HUVEC NO intracelluláris szintjének mintázatait és változásait.
|
a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
|
A nitrogén-monoxid (NO) intracelluláris szintje
Időkeret: a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
A vizsgálatba bevont betegek szérumával inkubált HUVEC NO intracelluláris szintjének mintázatait és változásait.
|
a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
|
reaktív oxigénfajták (ROS) szintje
Időkeret: a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
a ROS mintái és változásai
|
a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
|
reaktív oxigénfajták (ROS) szintje
Időkeret: a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
a ROS mintái és változásai
|
a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
|
reaktív oxigénfajták (ROS) szintje
Időkeret: a betegség késői stádiuma (>14 nap)
|
a ROS mintái és változásai
|
a betegség késői stádiuma (>14 nap)
|
|
véralvadási faktorok szintje
Időkeret: a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
a legfontosabb véralvadási faktorok mintázatai és változásai (pl.
szöveti faktor antigén pg/dl)
|
a betegség korai stádiuma (első 96 óra)
|
|
véralvadási faktorok szintje
Időkeret: a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
a legfontosabb véralvadási faktorok mintázatai és változásai (pl.
szöveti faktor antigén pg/dl)
|
a betegség középső stádiuma (96 óra - 14 nap)
|
|
véralvadási faktorok szintje
Időkeret: a betegség késői stádiuma (>14 nap)
|
a legfontosabb véralvadási faktorok mintázatai és változásai (pl.
szöveti faktor antigén pg/dl)
|
a betegség késői stádiuma (>14 nap)
|
|
légzésfunkció
Időkeret: 6 hónap
|
spirometriával meghatározott FEV1% értékek
|
6 hónap
|
|
légzésfunkció
Időkeret: 12 hónapos
|
spirometriával meghatározott FEV1% értékek
|
12 hónapos
|
|
szívműködés
Időkeret: 6 hónap
|
a bal kamrai ejekciós frakció értékei transthoracalis echocardiogram alapján
|
6 hónap
|
|
szívműködés
Időkeret: 12 hónapos
|
a bal kamrai ejekciós frakció értékei transthoracalis echocardiogram alapján
|
12 hónapos
|
|
klinikai kimenetele
Időkeret: 12 hónapos
|
halál, szívinfarktus, szélütés és egyéb jelentős nemkívánatos események előfordulása
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
- Kutatásvezető: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
- Kutatásvezető: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scaramuzzo G, Ronzoni L, Campo G, Priani P, Arena C, La Rosa R, Turrini C, Volta CA, Papi A, Spadaro S, Contoli M. Long-term dyspnea, regional ventilation distribution and peripheral lung function in COVID-19 survivors: a 1 year follow up study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 9;22(1):408. doi: 10.1186/s12890-022-02214-5.
- Contoli M, Papi A, Tomassetti L, Rizzo P, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Torsani F, Morandi L, Ronzoni L, Zucchetti O, Pavasini R, Fogagnolo A, Volta CA, Bartlett NW, Johnston SL, Spadaro S, Campo G. Blood Interferon-alpha Levels and Severity, Outcomes, and Inflammatory Profiles in Hospitalized COVID-19 Patients. Front Immunol. 2021 Mar 9;12:648004. doi: 10.3389/fimmu.2021.648004. eCollection 2021.
- Spadaro S, Fogagnolo A, Campo G, Zucchetti O, Verri M, Ottaviani I, Tunstall T, Grasso S, Scaramuzzo V, Murgolo F, Marangoni E, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Pavasini R, Rizzo P, Ferrari R, Papi A, Volta CA, Contoli M. Markers of endothelial and epithelial pulmonary injury in mechanically ventilated COVID-19 ICU patients. Crit Care. 2021 Feb 19;25(1):74. doi: 10.1186/s13054-021-03499-4.
- Campo G, Contoli M, Fogagnolo A, Vieceli Dalla Sega F, Zucchetti O, Ronzoni L, Verri M, Fortini F, Pavasini R, Morandi L, Biscaglia S, Di Ienno L, D'Aniello E, Manfrini M, Zoppellari R, Rizzo P, Ferrari R, Volta CA, Papi A, Spadaro S. Over time relationship between platelet reactivity, myocardial injury and mortality in patients with SARS-CoV-2-associated respiratory failure. Platelets. 2021 May 19;32(4):560-567. doi: 10.1080/09537104.2020.1852543. Epub 2020 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Külön kérés után a PI-k tanulmányozására
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .