Protrombotische status bij patiënten met SARS-Cov-2-infectie (ATTAC-Co)
7 december 2024 bijgewerkt door: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Patronen en veranderingen in bloedplaatjesreactiviteit, trombotische status en endotheliale functie bij gehospitaliseerde patiënten met SARS-Cov-2-infectie
De huidige studie is bedoeld om bij patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) als gevolg van een infectie met Coronavirus 19 (SARS-Cov-2) en matig-ernstig respiratoir falen prospectief de patronen en veranderingen in bloedplaatjesreactiviteit, trombotische status en endotheliale functie te onderzoeken.
De waargenomen patronen en veranderingen zullen verband houden met ontstekingsstatus, myocardletsel en uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopig bewijs suggereerde dat patiënten met SARS-Cov-2-infectie en gelijktijdige aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren (d.w.z. arteriële hypertensie) en/of cardiovasculaire voorgeschiedenis (d.w.z. eerder myocardinfarct) hebben een slechte prognose. De eerste rapporten uit China suggereerden bij patiënten met een SARS-Cov-2-infectie een verhoogde ontstekingslast geassocieerd met significante veranderingen in de stollingsstatus (d.w.z. laag aantal bloedplaatjes, verhoogd D-dimeer) en disfunctie van microvaatjes in de longcirculatie.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patronen en veranderingen in reactiviteit van bloedplaatjes, activering van stollingsfactoren en endotheliale functie tijdens SARS-Cov-2-infectie.
De huidige studie is bedoeld om deze leemte op te vullen. Patiënten met matige tot ernstige respiratoire insufficiëntie als gevolg van SARS-Cov-2-infectie zullen worden ingeschreven. Van elke patiënt wordt één bloedmonster afgenomen in het vroege, midden en late stadium van de ziekte. Verschillende markers van bloedplaatjes, coagulatie en endotheliale functie zullen in verband worden gebracht met laboratorium-, klinische, elektrocardiografische, beeldvorming (transthoracaal echocardiogram, pulmonale echografie, computertomografie) en uitkomstgegevens.
Om typische ziektepatronen met betrekking tot ontsteking, bloedplaatjesfunctie en stollingsverandering beter te beschrijven, zullen gegevens van gevallen worden vergeleken met controlegroepen die negatief zijn voor SARS-CoV-2-infectie, maar met myocardinfarct met ST-segmentelevatie of matig-ernstig ademhalingsfalen als gevolg van andere agenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matig tot ernstig ademhalingsfalen (PaO2/FiO2 <200)
Diagnose van SARS-CoV-2-infectie + een van de volgende
- invasieve mechanische ventilatie (cohort A)
- niet-invasieve mechanische beademing (cohort B)
- alleen zuurstofondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Eerder chronisch gebruik van P2Y12-remmers
- Behoefte aan chronische orale antistollingstherapie
- Ken een stollingsstoornis of bloedplaatjesfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SARS-Cov-2-infectie
Enkele studiegroep van patiënten met respiratoir falen als gevolg van SARS-Cov-2-infectie.
Er zullen drie bloedmonsters worden afgenomen in verschillende stadia van de ziekte: vroeg, gedefinieerd als de eerste 96 uur, halverwege, gedefinieerd als de tijd vanaf 96 uur en 14 dagen, laat.
gedefinieerd als> 14 dagen
|
afname van bloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reactiviteit van bloedplaatjes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
patronen en veranderingen van bloedplaatjesaggregatiewaarden beoordeeld door lichttransmissie-aggregometrie na arachidonzuur, adenosinedifosfaat en trombinereceptor-activerende peptidestimuli
|
vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
|
reactiviteit van bloedplaatjes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
patronen en veranderingen van bloedplaatjesaggregatiewaarden beoordeeld door lichttransmissie-aggregometrie na arachidonzuur, adenosinedifosfaat en trombinereceptor-activerende peptidestimuli
|
middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
|
reactiviteit van bloedplaatjes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: laat stadium van de ziekte (>14 dagen)
|
patronen en veranderingen van bloedplaatjesaggregatiewaarden beoordeeld door lichttransmissie-aggregometrie na arachidonzuur, adenosinedifosfaat en trombinereceptor-activerende peptidestimuli
|
laat stadium van de ziekte (>14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apoptosesnelheid in endotheelcellen van de menselijke navelstrengader (HUVEC)
Tijdsspanne: vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
patronen en veranderingen van de snelheid van apoptose in HUVEC geïncubeerd met serum van patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
|
vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
|
apoptosesnelheid in endotheelcellen van de menselijke navelstrengader (HUVEC)
Tijdsspanne: middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
patronen en veranderingen van de snelheid van apoptose in HUVEC geïncubeerd met serum van patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
|
middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
|
Stikstofmonoxide (NO) intracellulaire niveaus
Tijdsspanne: laat stadium van de ziekte (>14 dagen)
|
patronen en veranderingen van het intracellulaire niveau van NO in HUVEC geïncubeerd met serum van patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
|
laat stadium van de ziekte (>14 dagen)
|
|
Stikstofmonoxide (NO) intracellulaire niveaus
Tijdsspanne: vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
patronen en veranderingen van het intracellulaire niveau van NO in HUVEC geïncubeerd met serum van patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
|
vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
|
Stikstofmonoxide (NO) intracellulaire niveaus
Tijdsspanne: middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
patronen en veranderingen van het intracellulaire niveau van NO in HUVEC geïncubeerd met serum van patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
|
middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
|
niveaus van reactieve zuurstofspecies (ROS).
Tijdsspanne: vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
patronen en veranderingen van ROS
|
vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
|
niveaus van reactieve zuurstofspecies (ROS).
Tijdsspanne: middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
patronen en veranderingen van ROS
|
middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
|
niveaus van reactieve zuurstofspecies (ROS).
Tijdsspanne: laat stadium van de ziekte (>14 dagen)
|
patronen en veranderingen van ROS
|
laat stadium van de ziekte (>14 dagen)
|
|
stollingsfactoren niveaus
Tijdsspanne: vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
patronen en veranderingen van de belangrijkste stollingsfactoren (d.w.z.
weefselfactorantigeen pg/dL)
|
vroeg stadium van de ziekte (eerste 96 uur)
|
|
stollingsfactoren niveaus
Tijdsspanne: middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
patronen en veranderingen van de belangrijkste stollingsfactoren (d.w.z.
weefselfactorantigeen pg/dL)
|
middenstadium van de ziekte (96 uur - 14 dagen)
|
|
stollingsfactoren niveaus
Tijdsspanne: laat stadium van de ziekte (>14 dagen)
|
patronen en veranderingen van de belangrijkste stollingsfactoren (d.w.z.
weefselfactorantigeen pg/dL)
|
laat stadium van de ziekte (>14 dagen)
|
|
ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
waarden van FEV1% zoals bepaald door spirometrie
|
6 maanden
|
|
ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
waarden van FEV1% zoals bepaald door spirometrie
|
12 maanden
|
|
cardiale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
waarden van de linkerventrikel-ejectiefractie zoals beoordeeld door middel van een transthoracaal echocardiogram
|
6 maanden
|
|
cardiale functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
waarden van de linkerventrikel-ejectiefractie zoals beoordeeld door middel van een transthoracaal echocardiogram
|
12 maanden
|
|
medisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
optreden van overlijden, hartinfarct, beroerte en andere ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
- Hoofdonderzoeker: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scaramuzzo G, Ronzoni L, Campo G, Priani P, Arena C, La Rosa R, Turrini C, Volta CA, Papi A, Spadaro S, Contoli M. Long-term dyspnea, regional ventilation distribution and peripheral lung function in COVID-19 survivors: a 1 year follow up study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 9;22(1):408. doi: 10.1186/s12890-022-02214-5.
- Contoli M, Papi A, Tomassetti L, Rizzo P, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Torsani F, Morandi L, Ronzoni L, Zucchetti O, Pavasini R, Fogagnolo A, Volta CA, Bartlett NW, Johnston SL, Spadaro S, Campo G. Blood Interferon-alpha Levels and Severity, Outcomes, and Inflammatory Profiles in Hospitalized COVID-19 Patients. Front Immunol. 2021 Mar 9;12:648004. doi: 10.3389/fimmu.2021.648004. eCollection 2021.
- Spadaro S, Fogagnolo A, Campo G, Zucchetti O, Verri M, Ottaviani I, Tunstall T, Grasso S, Scaramuzzo V, Murgolo F, Marangoni E, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Pavasini R, Rizzo P, Ferrari R, Papi A, Volta CA, Contoli M. Markers of endothelial and epithelial pulmonary injury in mechanically ventilated COVID-19 ICU patients. Crit Care. 2021 Feb 19;25(1):74. doi: 10.1186/s13054-021-03499-4.
- Campo G, Contoli M, Fogagnolo A, Vieceli Dalla Sega F, Zucchetti O, Ronzoni L, Verri M, Fortini F, Pavasini R, Morandi L, Biscaglia S, Di Ienno L, D'Aniello E, Manfrini M, Zoppellari R, Rizzo P, Ferrari R, Volta CA, Papi A, Spadaro S. Over time relationship between platelet reactivity, myocardial injury and mortality in patients with SARS-CoV-2-associated respiratory failure. Platelets. 2021 May 19;32(4):560-567. doi: 10.1080/09537104.2020.1852543. Epub 2020 Dec 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na specifiek verzoek om PI's te bestuderen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .