Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status prozakrzepowy u pacjentów z zakażeniem SARS-Cov-2 (ATTAC-Co)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Wzorce i zmiany reaktywności płytek krwi, statusu zakrzepowego i funkcji śródbłonka u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem SARS-Cov-2

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie wzorców i zmian w reaktywności płytek krwi, stanie zakrzepowym i funkcji śródbłonka u pacjentów z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS) spowodowanym zakażeniem koronawirusem 19 (SARS-Cov-2) i umiarkowaną lub ciężką niewydolnością oddechową. Zaobserwowane wzorce i zmiany będą związane ze stanem zapalnym, uszkodzeniem mięśnia sercowego i wynikami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dowody sugerowały, że pacjenci z zakażeniem SARS-Cov-2 i współistniejącą obecnością czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. nadciśnienie tętnicze) i/lub układ sercowo-naczyniowy w wywiadzie (tj. przebyty zawał mięśnia sercowego) mają złe rokowanie. Pierwsze doniesienia z Chin sugerowały u pacjentów z zakażeniem SARS-Cov-2 zwiększone obciążenie zapalne związane ze znacznymi zmianami stanu krzepnięcia (tj. mała liczba płytek krwi, zwiększone stężenie D-dimerów) oraz dysfunkcja mikronaczyń w krążeniu płucnym.

Brak danych na temat wzorców i zmian reaktywności płytek krwi, aktywacji czynników krzepnięcia i funkcji śródbłonka podczas zakażenia SARS-Cov-2.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością oddechową spowodowaną zakażeniem SARS-Cov-2 zostaną włączeni. Od każdego pacjenta zostanie pobrana jedna próbka krwi we wczesnym, środkowym i późnym stadium choroby. Kilka markerów płytek krwi, krzepnięcia i funkcji śródbłonka będzie powiązanych z danymi laboratoryjnymi, klinicznymi, elektrokardiograficznymi, obrazowymi (echokardiogram przezklatkowy, ultrasonografia płuc, tomografia komputerowa) i wynikami.

Aby lepiej opisać typowe wzorce choroby dotyczące stanu zapalnego, funkcji płytek krwi i zmian krzepnięcia, dane z przypadków zostaną porównane z grupami kontrolnymi z ujemnym wynikiem zakażenia SARS-CoV-2, ale z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością oddechową z powodu inni agenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie średnio-ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 <200)

  • Diagnoza zakażenia SARS-CoV-2 + jedno z poniższych

    1. inwazyjna wentylacja mechaniczna (kohorta A)
    2. nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (kohorta B)
    3. tylko wspomaganie tlenem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przewlekłe stosowanie inhibitorów P2Y12
  • Konieczność przewlekłej doustnej terapii przeciwkrzepliwej
  • Znać zaburzenia krzepnięcia lub funkcji płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zakażenie SARS-Cov-2
Pojedyncza grupa badana pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną zakażeniem SARS-Cov-2. Pobrane zostaną trzy próbki krwi na różnych etapach choroby: wczesny, definiowany jako pierwsze 96 godzin, środkowy, definiowany jako czas od 96 godzin i 14 dni, późny. zdefiniowany jako >14 dni
Inny: Zakażenie SARS-Cov-2
pobranie próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
wzorce i zmiany wartości agregacji płytek krwi oceniane metodą agregometrii przepuszczalności światła po bodźcach kwasu arachidonowego, dwufosforanu adenozyny i peptydów aktywujących receptor trombiny
wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
wzorce i zmiany wartości agregacji płytek krwi oceniane metodą agregometrii przepuszczalności światła po bodźcach kwasu arachidonowego, dwufosforanu adenozyny i peptydów aktywujących receptor trombiny
środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: późne stadium choroby (>14 dni)
wzorce i zmiany wartości agregacji płytek krwi oceniane metodą agregometrii przepuszczalności światła po bodźcach kwasu arachidonowego, dwufosforanu adenozyny i peptydów aktywujących receptor trombiny
późne stadium choroby (>14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość apoptozy w ludzkich komórkach śródbłonka żyły pępowinowej (HUVEC)
Ramy czasowe: wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
wzory i zmiany tempa apoptozy w komórkach HUVEC inkubowanych z surowicą od pacjentów włączonych do badania.
wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
szybkość apoptozy w ludzkich komórkach śródbłonka żyły pępowinowej (HUVEC)
Ramy czasowe: środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
wzory i zmiany tempa apoptozy w komórkach HUVEC inkubowanych z surowicą od pacjentów włączonych do badania.
środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
Poziomy wewnątrzkomórkowe tlenku azotu (NO).
Ramy czasowe: późne stadium choroby (>14 dni)
wzory i zmiany wewnątrzkomórkowego poziomu NO w komórkach HUVEC inkubowanych z surowicą od pacjentów włączonych do badania.
późne stadium choroby (>14 dni)
Poziomy wewnątrzkomórkowe tlenku azotu (NO).
Ramy czasowe: wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
wzory i zmiany wewnątrzkomórkowego poziomu NO w komórkach HUVEC inkubowanych z surowicą od pacjentów włączonych do badania.
wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
Poziomy wewnątrzkomórkowe tlenku azotu (NO).
Ramy czasowe: środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
wzory i zmiany wewnątrzkomórkowego poziomu NO w komórkach HUVEC inkubowanych z surowicą od pacjentów włączonych do badania.
środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
poziomy reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
wzorce i zmiany ROS
wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
poziomy reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
wzorce i zmiany ROS
środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
poziomy reaktywnych form tlenu (ROS).
Ramy czasowe: późne stadium choroby (>14 dni)
wzorce i zmiany ROS
późne stadium choroby (>14 dni)
poziomy czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
wzorce i zmiany najważniejszych czynników krzepnięcia (tj. antygen czynnika tkankowego pg/dL)
wczesna faza choroby (pierwsze 96 godzin)
poziomy czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
wzorce i zmiany najważniejszych czynników krzepnięcia (tj. antygen czynnika tkankowego pg/dL)
środkowy etap choroby (96 godzin - 14 dni)
poziomy czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: późne stadium choroby (>14 dni)
wzorce i zmiany najważniejszych czynników krzepnięcia (tj. antygen czynnika tkankowego pg/dL)
późne stadium choroby (>14 dni)
funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesiąc
wartości FEV1% oceniane spirometrycznie
6 miesiąc
funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wartości FEV1% oceniane spirometrycznie
12 miesięcy
czynność serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
wartości frakcji wyrzutowej lewej komory oceniane za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
6 miesiąc
czynność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wartości frakcji wyrzutowej lewej komory oceniane za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
12 miesięcy
wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i innych poważnych zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
  • Główny śledczy: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
  • Główny śledczy: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po konkretnej prośbie o zbadanie PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj