Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pro-trombotisk status hos pasienter med SARS-Cov-2-infeksjon (ATTAC-Co)

7. desember 2024 oppdatert av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Mønstre og endringer i blodplatereaktivitet, trombotisk status og endotelfunksjon hos sykehusinnlagte pasienter med SARS-Cov-2-infeksjon

Denne studien er ment for å prospektivt undersøke mønstre og endringer i blodplatereaktivitet, trombotisk status og endotelfunksjon hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) på grunn av Coronavirus 19 (SARS-Cov-2) infeksjon og moderat alvorlig respirasjonssvikt. De observerte mønstrene og endringene vil være relatert til inflammatorisk status, myokardskade og utfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige bevis antydet at pasienter med SARS-Cov-2-infeksjon og samtidig tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer (dvs. arteriell hypertensjon) og/eller kardiovaskulær historie (dvs. tidligere hjerteinfarkt) har dårlig prognose. De første rapportene fra Kina antydet hos pasienter med SARS-Cov-2-infeksjon en økt inflammatorisk byrde assosiert med betydelige endringer i koagulasjonsstatus (dvs. lavt antall blodplater, økt D-dimer) og dysfunksjon av mikrokar i lungesirkulasjonen.

Ingen data er tilgjengelig om mønstre og endringer i blodplatereaktivitet, aktivering av koagulasjonsfaktorer og endotelfunksjon under SARS-Cov-2-infeksjon.

Denne studien er ment å fylle dette gapet. Pasienter med moderat til alvorlig respirasjonssvikt på grunn av SARS-Cov-2-infeksjon vil bli registrert. Én blodprøve vil bli tatt fra hver pasient på tidlig, midt og sent stadium av sykdommen. Flere markører for blodplater, koagulasjon og endotelfunksjon vil være relatert til laboratorie-, kliniske, elektrokardiografiske, avbildningsdata (transthorax ekkokardiogram, pulmonal ultralyd, computertomografi) og utfallsdata.

For bedre å beskrive typiske sykdomsmønstre vedrørende inflammasjon, blodplatefunksjon og koagulasjonsendring, vil data fra tilfeller sammenlignes med kontrollgrupper negative for SARS-CoV-2 infeksjon, men med ST-segment elevation hjerteinfarkt eller moderat alvorlig respirasjonssvikt pga. andre agenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat-alvorlig respirasjonssvikt (PaO2/FiO2 <200)

  • Diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon + en av følgende

    1. invasiv mekanisk ventilasjon (kohort A)
    2. ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (kohort B)
    3. kun oksygenstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kronisk bruk av P2Y12-hemmere
  • Behov for kronisk oral antikoagulasjonsbehandling
  • Kjenne til forstyrrelse av koagulasjon eller blodplatefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SARS-Cov-2 infeksjon
Enkelt studiegruppe av pasienter med respirasjonssvikt på grunn av SARS-Cov-2-infeksjon. Tre blodprøver vil bli tatt på ulike stadier av sykdommen: tidlig, definert som første 96 timer, midten, definert som tid fra 96 ​​timer og 14 dager, sent. definert som >14 dager
Annen: SARS-Cov-2 infeksjon
blodprøveuttak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplatereaktivitet under behandling
Tidsramme: tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
mønstre og endringer av blodplateaggregeringsverdier vurdert ved lystransmisjonaggregometri etter arakidonsyre, adenosindifosfat og trombinreseptoraktiverende peptidstimuli
tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
blodplatereaktivitet under behandling
Tidsramme: midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
mønstre og endringer av blodplateaggregeringsverdier vurdert ved lystransmisjonaggregometri etter arakidonsyre, adenosindifosfat og trombinreseptoraktiverende peptidstimuli
midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
blodplatereaktivitet under behandling
Tidsramme: sent stadium av sykdom (>14 dager)
mønstre og endringer av blodplateaggregeringsverdier vurdert ved lystransmisjonaggregometri etter arakidonsyre, adenosindifosfat og trombinreseptoraktiverende peptidstimuli
sent stadium av sykdom (>14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
apoptoserate i humane navlevene endotelceller (HUVEC)
Tidsramme: tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
mønstre og endringer i apoptosehastigheten i HUVEC inkubert med serum fra pasienter som er registrert i studien.
tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
apoptoserate i humane navlevene endotelceller (HUVEC)
Tidsramme: midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
mønstre og endringer i apoptosehastigheten i HUVEC inkubert med serum fra pasienter som er registrert i studien.
midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
Nitrogenoksid (NO) intracellulære nivåer
Tidsramme: sent stadium av sykdom (>14 dager)
mønstre og endringer av intracellulært nivå av NO i HUVEC inkubert med serum fra pasienter som er registrert i studien.
sent stadium av sykdom (>14 dager)
Nitrogenoksid (NO) intracellulære nivåer
Tidsramme: tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
mønstre og endringer av intracellulært nivå av NO i HUVEC inkubert med serum fra pasienter som er registrert i studien.
tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
Nitrogenoksid (NO) intracellulære nivåer
Tidsramme: midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
mønstre og endringer av intracellulært nivå av NO i HUVEC inkubert med serum fra pasienter som er registrert i studien.
midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
nivåer av reaktive oksygenarter (ROS).
Tidsramme: tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
mønstre og endringer av ROS
tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
nivåer av reaktive oksygenarter (ROS).
Tidsramme: midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
mønstre og endringer av ROS
midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
nivåer av reaktive oksygenarter (ROS).
Tidsramme: sent stadium av sykdom (>14 dager)
mønstre og endringer av ROS
sent stadium av sykdom (>14 dager)
nivåer av koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
mønstre og endringer av de viktigste koagulasjonsfaktorene (dvs. vevsfaktorantigen pg/dL)
tidlig stadium av sykdom (første 96 timer)
nivåer av koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
mønstre og endringer av de viktigste koagulasjonsfaktorene (dvs. vevsfaktorantigen pg/dL)
midtstadium av sykdommen (96 timer - 14 dager)
nivåer av koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: sent stadium av sykdom (>14 dager)
mønstre og endringer av de viktigste koagulasjonsfaktorene (dvs. vevsfaktorantigen pg/dL)
sent stadium av sykdom (>14 dager)
åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
verdier på FEV1 % vurdert ved spirometri
6 måneder
åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
verdier på FEV1 % vurdert ved spirometri
12 måneder
hjertefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
verdier av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon som vurdert ved transthorax ekkokardiogram
6 måneder
hjertefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
verdier av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon som vurdert ved transthorax ekkokardiogram
12 måneder
klinisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av død, hjerteinfarkt, hjerneslag og andre alvorlige bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
  • Hovedetterforsker: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
  • Hovedetterforsker: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter spesifikk forespørsel om å studere PIer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere