Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prothrombotischer Status bei Patienten mit SARS-Cov-2-Infektion (ATTAC-Co)

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Muster und Veränderungen der Thrombozytenreaktivität, des Thrombosestatus und der Endothelfunktion bei stationären Patienten mit SARS-Cov-2-Infektion

Die vorliegende Studie soll prospektiv bei Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS) aufgrund einer Coronavirus-19-Infektion (SARS-Cov-2) und mittelschwerer Ateminsuffizienz die Muster und Veränderungen der Thrombozytenreaktivität, des Thrombosestatus und der Endothelfunktion untersuchen. Die beobachteten Muster und Veränderungen werden mit dem Entzündungsstatus, der Myokardverletzung und den Ergebnissen in Zusammenhang gebracht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Patienten mit SARS-Cov-2-Infektion und gleichzeitigem Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren (d. h. arterielle Hypertonie) und/oder kardiovaskuläre Vorgeschichte (d. h. früherer Myokardinfarkt) haben eine schlechte Prognose. Die ersten Berichte aus China deuteten bei Patienten mit einer SARS-Cov-2-Infektion auf eine erhöhte entzündliche Belastung hin, die mit signifikanten Veränderungen des Gerinnungsstatus (d. h. niedrige Thrombozytenzahl, erhöhtes D-Dimer) und Dysfunktion von Mikrogefäßen im Lungenkreislauf.

Es liegen keine Daten zu Mustern und Veränderungen der Thrombozytenreaktivität, der Aktivierung von Gerinnungsfaktoren und der Endothelfunktion während einer SARS-Cov-2-Infektion vor.

Die vorliegende Studie soll diese Lücke schließen. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Ateminsuffizienz aufgrund einer SARS-Cov-2-Infektion werden aufgenommen. Von jedem Patienten wird im frühen, mittleren und späten Krankheitsstadium eine Blutprobe entnommen. Mehrere Marker der Blutplättchen-, Gerinnungs- und Endothelfunktion werden mit Labor-, klinischen, elektrokardiographischen, bildgebenden (transthorakalem Echokardiogramm, Lungenultraschall, Computertomographie) und Ergebnisdaten in Beziehung gesetzt.

Um typische Krankheitsbilder hinsichtlich Entzündung, Thrombozytenfunktion und Gerinnungsveränderung besser beschreiben zu können, werden Daten von Fällen mit Kontrollgruppen verglichen, die negativ für eine SARS-CoV-2-Infektion sind, aber einen ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder eine mittelschwere Ateminsuffizienz haben andere Agenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren respiratorischen Insuffizienz (PaO2/FiO2 <200)

  • Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion + eine der folgenden

    1. invasive mechanische Beatmung (Kohorte A)
    2. nicht-invasive mechanische Beatmung (Kohorte B)
    3. nur Sauerstoffunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chronische Anwendung von P2Y12-Inhibitoren
  • Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulationstherapie
  • Kennen Sie eine Störung der Gerinnung oder der Blutplättchenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SARS-Cov-2-Infektion
Einzelne Studiengruppe von Patienten mit Atemversagen aufgrund einer SARS-Cov-2-Infektion. Drei Blutproben werden in verschiedenen Krankheitsstadien entnommen: früh, definiert als die ersten 96 Stunden, mittel, definiert als Zeit zwischen 96 Stunden und 14 Tagen, spät. definiert als >14 Tage
Sonstiges: SARS-Cov-2-Infektion
Entnahme von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität während der Behandlung
Zeitfenster: frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Muster und Änderungen der Thrombozytenaggregationswerte, bestimmt durch Lichttransmissions-Aggregometrie nach Arachidonsäure-, Adenosindiphosphat- und Thrombinrezeptor-aktivierenden Peptid-Stimuli
frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Thrombozytenreaktivität während der Behandlung
Zeitfenster: mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Muster und Änderungen der Thrombozytenaggregationswerte, bestimmt durch Lichttransmissions-Aggregometrie nach Arachidonsäure-, Adenosindiphosphat- und Thrombinrezeptor-aktivierenden Peptid-Stimuli
mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Thrombozytenreaktivität während der Behandlung
Zeitfenster: Spätstadium der Erkrankung (>14 Tage)
Muster und Änderungen der Thrombozytenaggregationswerte, bestimmt durch Lichttransmissions-Aggregometrie nach Arachidonsäure-, Adenosindiphosphat- und Thrombinrezeptor-aktivierenden Peptid-Stimuli
Spätstadium der Erkrankung (>14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apoptoserate in humanen Nabelvenen-Endothelzellen (HUVEC)
Zeitfenster: frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Muster und Änderungen der Apoptoserate bei HUVEC, die mit Serum von in die Studie aufgenommenen Patienten inkubiert wurden.
frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Apoptoserate in humanen Nabelvenen-Endothelzellen (HUVEC)
Zeitfenster: mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Muster und Änderungen der Apoptoserate bei HUVEC, die mit Serum von in die Studie aufgenommenen Patienten inkubiert wurden.
mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Stickstoffmonoxid (NO) intrazelluläre Spiegel
Zeitfenster: Spätstadium der Erkrankung (>14 Tage)
Muster und Veränderungen des intrazellulären NO-Spiegels in HUVEC, inkubiert mit Serum von Patienten, die an der Studie teilgenommen haben.
Spätstadium der Erkrankung (>14 Tage)
Stickstoffmonoxid (NO) intrazelluläre Spiegel
Zeitfenster: frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Muster und Veränderungen des intrazellulären NO-Spiegels in HUVEC, inkubiert mit Serum von Patienten, die an der Studie teilgenommen haben.
frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Stickstoffmonoxid (NO) intrazelluläre Spiegel
Zeitfenster: mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Muster und Veränderungen des intrazellulären NO-Spiegels in HUVEC, inkubiert mit Serum von Patienten, die an der Studie teilgenommen haben.
mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Gehalt an reaktiven Sauerstoffspezies (ROS).
Zeitfenster: frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Muster und Änderungen von ROS
frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Gehalt an reaktiven Sauerstoffspezies (ROS).
Zeitfenster: mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Muster und Änderungen von ROS
mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Gehalt an reaktiven Sauerstoffspezies (ROS).
Zeitfenster: Spätstadium der Erkrankung (>14 Tage)
Muster und Änderungen von ROS
Spätstadium der Erkrankung (>14 Tage)
Spiegel der Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Muster und Veränderungen der wichtigsten Gerinnungsfaktoren (d.h. Gewebefaktor-Antigen pg/dL)
frühes Krankheitsstadium (erste 96 Stunden)
Spiegel der Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Muster und Veränderungen der wichtigsten Gerinnungsfaktoren (d.h. Gewebefaktor-Antigen pg/dL)
mittleres Krankheitsstadium (96 Stunden - 14 Tage)
Spiegel der Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: Spätstadium der Erkrankung (>14 Tage)
Muster und Veränderungen der wichtigsten Gerinnungsfaktoren (d.h. Gewebefaktor-Antigen pg/dL)
Spätstadium der Erkrankung (>14 Tage)
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Werte von FEV1%, wie durch Spirometrie bestimmt
6 Monate
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Werte von FEV1%, wie durch Spirometrie bestimmt
12 Monate
Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Werte der linksventrikulären Ejektionsfraktion, bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm
6 Monate
Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Werte der linksventrikulären Ejektionsfraktion, bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm
12 Monate
klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
  • Hauptermittler: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
  • Hauptermittler: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach ausdrücklicher Anfrage zum Studium von PIs

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus 2

Klinische Studien zur SARS-Cov-2-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren