Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protrombotický stav u pacientů s infekcí SARS-Cov-2 (ATTAC-Co)

7. prosince 2024 aktualizováno: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Vzorce a změny v reaktivitě krevních destiček, trombotickém stavu a endoteliální funkci u hospitalizovaných pacientů s infekcí SARS-Cov-2

Cílem této studie je prospektivně zkoumat u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) v důsledku infekce koronavirem 19 (SARS-Cov-2) a středně těžkým respiračním selháním vzory a změny v reaktivitě krevních destiček, trombotickém stavu a endoteliální funkci. Pozorované vzorce a změny budou souviset se zánětlivým stavem, poškozením myokardu a výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné důkazy naznačovaly, že pacienti s infekcí SARS-Cov-2 a současnou přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů (tj. arteriální hypertenze) a/nebo kardiovaskulární anamnéza (tj. předchozí infarkt myokardu) mají špatnou prognózu. První zprávy z Číny naznačovaly u pacientů s infekcí SARS-Cov-2 zvýšenou zánětlivou zátěž spojenou s významnými změnami koagulačního stavu (tj. nízký počet krevních destiček, zvýšený D-dimer) a dysfunkce mikrocév v plicním oběhu.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vzorcích a změnách reaktivity krevních destiček, aktivaci koagulačních faktorů a endoteliální funkci během infekce SARS-Cov-2.

Tato studie má tuto mezeru zaplnit. Budou zařazeni pacienti se středně těžkým až těžkým respiračním selháním v důsledku infekce SARS-Cov-2. Od každého pacienta bude odebrán jeden vzorek krve v časném, středním a pozdním stádiu onemocnění. Několik markerů trombocytární, koagulační a endoteliální funkce bude souviset s laboratorními, klinickými, elektrokardiografickými, zobrazovacími (transtorakální echokardiogram, plicní ultrasonografie, počítačová tomografie) a výslednými daty.

Abychom lépe popsali typické vzorce onemocnění, pokud jde o zánět, funkci krevních destiček a změnu koagulace, data z případů budou porovnána s kontrolními skupinami negativními na infekci SARS-CoV-2, ale s infarktem myokardu s elevací ST segmentu nebo středně těžkým respiračním selháním v důsledku další agenti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžkého až těžkého respiračního selhání (PaO2/FiO2 <200)

  • Diagnóza infekce SARS-CoV-2 + jeden z následujících

    1. invazivní mechanická ventilace (kohorta A)
    2. neinvazivní mechanická ventilace (kohorta B)
    3. pouze podpora kyslíku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chronické užívání inhibitorů P2Y12
  • Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby
  • Znát poruchu koagulace nebo funkce krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Infekce SARS-Cov-2
Jediná studijní skupina pacientů s respiračním selháním v důsledku infekce SARS-Cov-2. Budou odebrány tři vzorky krve v různých stádiích onemocnění: časné, definované jako prvních 96 hodin, střední, definované jako čas od 96 hodin a 14 dní, pozdní. definováno jako >14 dní
Jiný: Infekce SARS-Cov-2
odběr vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reaktivita krevních destiček při léčbě
Časové okno: rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
vzory a změny hodnot agregace krevních destiček hodnocené pomocí agregometrie prostupu světla po stimulaci kyselinou arachidonovou, adenosindifosfátem a peptidem aktivujícím trombinový receptor
rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
reaktivita krevních destiček při léčbě
Časové okno: střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
vzory a změny hodnot agregace krevních destiček hodnocené pomocí agregometrie prostupu světla po stimulaci kyselinou arachidonovou, adenosindifosfátem a peptidem aktivujícím trombinový receptor
střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
reaktivita krevních destiček při léčbě
Časové okno: pozdní fáze onemocnění (>14 dní)
vzory a změny hodnot agregace krevních destiček hodnocené pomocí agregometrie prostupu světla po stimulaci kyselinou arachidonovou, adenosindifosfátem a peptidem aktivujícím trombinový receptor
pozdní fáze onemocnění (>14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra apoptózy v endoteliálních buňkách lidské pupečníkové žíly (HUVEC)
Časové okno: rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
vzory a změny rychlosti apoptózy v HUVEC inkubovaném se sérem od pacientů zařazených do studie.
rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
míra apoptózy v endoteliálních buňkách lidské pupečníkové žíly (HUVEC)
Časové okno: střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
vzory a změny rychlosti apoptózy v HUVEC inkubovaném se sérem od pacientů zařazených do studie.
střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
Intracelulární hladiny oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: pozdní fáze onemocnění (>14 dní)
vzory a změny intracelulární hladiny NO v HUVEC inkubovaném se sérem od pacientů zařazených do studie.
pozdní fáze onemocnění (>14 dní)
Intracelulární hladiny oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
vzory a změny intracelulární hladiny NO v HUVEC inkubovaném se sérem od pacientů zařazených do studie.
rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
Intracelulární hladiny oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
vzory a změny intracelulární hladiny NO v HUVEC inkubovaném se sérem od pacientů zařazených do studie.
střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS).
Časové okno: rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
vzory a změny ROS
rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS).
Časové okno: střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
vzory a změny ROS
střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS).
Časové okno: pozdní fáze onemocnění (>14 dní)
vzory a změny ROS
pozdní fáze onemocnění (>14 dní)
hladiny koagulačních faktorů
Časové okno: rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
vzorce a změny nejdůležitějších koagulačních faktorů (tj. antigen tkáňového faktoru pg/dL)
rané stadium onemocnění (prvních 96 hodin)
hladiny koagulačních faktorů
Časové okno: střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
vzorce a změny nejdůležitějších koagulačních faktorů (tj. antigen tkáňového faktoru pg/dL)
střední stadium onemocnění (96 hodin - 14 dní)
hladiny koagulačních faktorů
Časové okno: pozdní fáze onemocnění (>14 dní)
vzorce a změny nejdůležitějších koagulačních faktorů (tj. antigen tkáňového faktoru pg/dL)
pozdní fáze onemocnění (>14 dní)
dýchací funkce
Časové okno: 6 měsíců
hodnoty FEV1 % podle spirometrie
6 měsíců
dýchací funkce
Časové okno: 12 měsíců
hodnoty FEV1 % podle spirometrie
12 měsíců
srdeční funkce
Časové okno: 6 měsíců
hodnoty ejekční frakce levé komory hodnocené transtorakálním echokardiogramem
6 měsíců
srdeční funkce
Časové okno: 12 měsíců
hodnoty ejekční frakce levé komory hodnocené transtorakálním echokardiogramem
12 měsíců
klinický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
výskyt úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice a dalších závažných nežádoucích příhod
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po konkrétní žádosti o studium PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-Cov-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit