Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protromboottinen tila potilailla, joilla on SARS-Cov-2-infektio (ATTAC-Co)

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Mallit ja muutokset verihiutaleiden reaktiivisuudessa, tromboottisessa tilassa ja endoteelin toiminnassa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on SARS-Cov-2-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti potilailla, joilla on koronavirus 19 (SARS-Cov-2) -infektiosta johtuva vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) ja kohtalainen tai vaikea hengitysvajaus, verihiutaleiden reaktiivisuuden, tromboottisen tilan ja endoteelin toiminnan malleja ja muutoksia. Havaitut kuviot ja muutokset liittyvät tulehdustilaan, sydänlihasvaurioon ja tuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat todisteet viittaavat siihen, että potilaat, joilla on SARS-Cov-2-infektio ja samanaikaisesti kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (esim. hypertensio) ja/tai sydän- ja verisuonihistoria (ts. aiempi sydäninfarkti) on huono ennuste. Ensimmäiset Kiinasta saadut raportit ehdottivat SARS-Cov-2-infektiota sairastavilla potilailla lisääntynyttä tulehdustaakkaa, joka liittyy merkittäviin muutoksiin hyytymistilassa (esim. alhainen verihiutaleiden määrä, lisääntynyt D-dimeeri) ja keuhkojen verenkierron mikroverisuonten toimintahäiriö.

Tietoja ei ole saatavilla kuvioista ja muutoksista verihiutaleiden reaktiivisuudessa, hyytymistekijöiden aktivaatiossa ja endoteelin toiminnassa SARS-Cov-2-infektion aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea SARS-Cov-2-infektion aiheuttama hengitysvajaus, otetaan mukaan. Jokaiselta potilaalta otetaan yksi verinäyte taudin varhaisessa, keskivaiheessa ja myöhäisessä vaiheessa. Useat verihiutaleiden, hyytymisen ja endoteelitoiminnan markkerit liittyvät laboratorio-, kliinisiin, elektrokardiografisiin, kuvantamiseen (transthorakaalinen kaikututkimus, keuhkojen ultraääni, tietokonetomografia) ja tulostietoihin.

Tulehdukseen, verihiutaleiden toimintaan ja hyytymismuutoksiin liittyvien tyypillisten sairausmallien kuvaamiseksi paremmin tapausten tietoja verrataan kontrolliryhmiin, jotka ovat negatiivisia SARS-CoV-2-infektion suhteen, mutta ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin tai keskivaikean hengitysvajauksen kanssa. muut agentit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean hengitysvajauksen diagnoosi (PaO2/FiO2 <200)

  • SARS-CoV-2-infektion diagnoosi + yksi seuraavista

    1. invasiivinen mekaaninen ventilaatio (kohortti A)
    2. ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (kohortti B)
    3. vain happituki

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen P2Y12-estäjien käyttö
  • Kroonisen oraalisen antikoagulaatiohoidon tarve
  • Tiedä hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden toimintahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SARS-Cov-2-infektio
Yksi tutkimusryhmä potilaista, joilla on SARS-Cov-2-infektiosta johtuva hengitysvajaus. Kolme verinäytettä otetaan taudin eri vaiheissa: varhainen, määritelty ensimmäiseksi 96 tunniksi, puoliväliin, määritelty aika 96 tunnista 14 vuorokaudesta, myöhäinen. määritelty yli 14 päiväksi
Muut: SARS-Cov-2-infektio
verinäytteen otto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
verihiutaleiden aggregaatioarvojen kuviot ja muutokset valonläpäisyaggregometrialla arvioituna arakidonihappoa, adenosiinidifosfaattia ja trombiinireseptoria aktivoivien peptidiärsykkeiden jälkeen
taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
verihiutaleiden aggregaatioarvojen kuviot ja muutokset valonläpäisyaggregometrialla arvioituna arakidonihappoa, adenosiinidifosfaattia ja trombiinireseptoria aktivoivien peptidiärsykkeiden jälkeen
taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: taudin myöhäinen vaihe (>14 päivää)
verihiutaleiden aggregaatioarvojen kuviot ja muutokset valonläpäisyaggregometrialla arvioituna arakidonihappoa, adenosiinidifosfaattia ja trombiinireseptoria aktivoivien peptidiärsykkeiden jälkeen
taudin myöhäinen vaihe (>14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apoptoosinopeus ihmisen napalaskimon endoteelisoluissa (HUVEC)
Aikaikkuna: taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
apoptoosin muodot ja muutokset HUVEC:ssä, jota inkuboitiin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seerumin kanssa.
taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
apoptoosinopeus ihmisen napalaskimon endoteelisoluissa (HUVEC)
Aikaikkuna: taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
apoptoosin muodot ja muutokset HUVEC:ssä, jota inkuboitiin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seerumin kanssa.
taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
Typpioksidin (NO) solunsisäiset tasot
Aikaikkuna: taudin myöhäinen vaihe (>14 päivää)
solunsisäisen NO-tason kuviot ja muutokset HUVEC:ssä, jota inkuboitiin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seerumin kanssa.
taudin myöhäinen vaihe (>14 päivää)
Typpioksidin (NO) solunsisäiset tasot
Aikaikkuna: taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
solunsisäisen NO-tason kuviot ja muutokset HUVEC:ssä, jota inkuboitiin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seerumin kanssa.
taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
Typpioksidin (NO) solunsisäiset tasot
Aikaikkuna: taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
solunsisäisen NO-tason kuviot ja muutokset HUVEC:ssä, jota inkuboitiin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seerumin kanssa.
taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
reaktiivisten happilajien (ROS) tasot
Aikaikkuna: taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
ROS:n kuviot ja muutokset
taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
reaktiivisten happilajien (ROS) tasot
Aikaikkuna: taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
ROS:n kuviot ja muutokset
taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
reaktiivisten happilajien (ROS) tasot
Aikaikkuna: taudin myöhäinen vaihe (>14 päivää)
ROS:n kuviot ja muutokset
taudin myöhäinen vaihe (>14 päivää)
hyytymistekijöiden tasot
Aikaikkuna: taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
tärkeimpien hyytymistekijöiden kuviot ja muutokset (esim. kudostekijä antigeeni pg/dl)
taudin alkuvaihe (ensimmäiset 96 tuntia)
hyytymistekijöiden tasot
Aikaikkuna: taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
tärkeimpien hyytymistekijöiden kuviot ja muutokset (esim. kudostekijä antigeeni pg/dl)
taudin keskivaihe (96 tuntia - 14 päivää)
hyytymistekijöiden tasot
Aikaikkuna: taudin myöhäinen vaihe (>14 päivää)
tärkeimpien hyytymistekijöiden kuviot ja muutokset (esim. kudostekijä antigeeni pg/dl)
taudin myöhäinen vaihe (>14 päivää)
hengitystoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FEV1 %:n arvot spirometrialla määritettynä
6 kuukautta
hengitystoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FEV1 %:n arvot spirometrialla määritettynä
12 kuukautta
sydämen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktion arvot transthorakaalisella kaikututkimuksella arvioituna
6 kuukautta
sydämen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktion arvot transthorakaalisella kaikututkimuksella arvioituna
12 kuukautta
kliininen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja muiden merkittävien haittatapahtumien esiintyminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Tutkijat

  • Päätutkija: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
  • Päätutkija: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
  • Päätutkija: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Erityisen pyynnön jälkeen tutkia PI:itä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-Cov-2-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa