Протромботический статус у пациентов с инфекцией SARS-Cov-2 (ATTAC-Co)
7 декабря 2024 г. обновлено: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Закономерности и изменения реактивности тромбоцитов, тромботического статуса и функции эндотелия у госпитализированных пациентов с инфекцией SARS-Cov-2
Настоящее исследование предназначено для проспективного изучения у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) из-за инфекции Коронавируса 19 (SARS-Cov-2) и умеренно-тяжелой дыхательной недостаточностью закономерностей и изменений реактивности тромбоцитов, тромботического статуса и функции эндотелия.
Наблюдаемые паттерны и изменения будут связаны с воспалительным статусом, повреждением миокарда и исходами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные данные свидетельствуют о том, что пациенты с инфекцией SARS-Cov-2 и сопутствующим наличием сердечно-сосудистых факторов риска (т. артериальная гипертензия) и/или сердечно-сосудистый анамнез (т.е. перенесенный инфаркт миокарда) имеют неблагоприятный прогноз. В первых отчетах из Китая у пациентов с инфекцией SARS-Cov-2 предполагалось повышенное воспалительное бремя, связанное со значительными изменениями коагуляционного статуса (т. низкий уровень тромбоцитов, повышенный уровень D-димера) и дисфункция микрососудов малого круга кровообращения.
Нет данных о закономерностях и изменениях реактивности тромбоцитов, активации факторов свертывания крови и функции эндотелия при инфекции SARS-Cov-2.
Настоящее исследование призвано восполнить этот пробел. В исследование будут включены пациенты с дыхательной недостаточностью средней и тяжелой степени, вызванной инфекцией SARS-Cov-2. От каждого пациента будет взят один образец крови на ранней, средней и поздней стадии заболевания. Несколько маркеров тромбоцитов, коагуляции и эндотелиальной функции будут связаны с лабораторными, клиническими, электрокардиографическими данными, данными визуализации (трансторакальная эхокардиограмма, ультрасонография легких, компьютерная томография) и данными исходов.
Чтобы лучше описать типичные паттерны заболевания в отношении воспаления, функции тромбоцитов и изменения коагуляции, данные пациентов будут сравниваться с контрольными группами, отрицательными в отношении инфекции SARS-CoV-2, но с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST или умеренной или тяжелой дыхательной недостаточностью из-за другие агенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика умеренно-тяжелой дыхательной недостаточности (PaO2/FiO2 <200)
Диагноз инфекции SARS-CoV-2 + один из следующих
- инвазивная механическая вентиляция легких (группа А)
- неинвазивная механическая вентиляция легких (группа B)
- только кислородная поддержка
Критерий исключения:
- Предыдущее хроническое использование ингибиторов P2Y12
- Необходимость постоянной пероральной антикоагулянтной терапии
- Знать нарушение свертывания крови или функции тромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инфекция SARS-Cov-2
Единая исследуемая группа пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной инфекцией SARS-Cov-2.
Три образца крови будут взяты на разных стадиях заболевания: ранний, определяемый как первые 96 часов, средний, определяемый как период с 96 часов и 14 дней, поздний.
определяется как >14 дней
|
изъятие образца крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реактивность тромбоцитов при лечении
Временное ограничение: ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
закономерности и изменения показателей агрегации тромбоцитов, оцениваемые с помощью агрегометрии светопропускания, после воздействия арахидоновой кислоты, аденозиндифосфата и пептида, активирующего рецепторы тромбина
|
ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
|
реактивность тромбоцитов при лечении
Временное ограничение: средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
закономерности и изменения показателей агрегации тромбоцитов, оцениваемые с помощью агрегометрии светопропускания, после воздействия арахидоновой кислоты, аденозиндифосфата и пептида, активирующего рецепторы тромбина
|
средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
|
реактивность тромбоцитов при лечении
Временное ограничение: поздняя стадия заболевания (>14 дней)
|
закономерности и изменения показателей агрегации тромбоцитов, оцениваемые с помощью агрегометрии светопропускания, после воздействия арахидоновой кислоты, аденозиндифосфата и пептида, активирующего рецепторы тромбина
|
поздняя стадия заболевания (>14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость апоптоза в эндотелиальных клетках пупочной вены человека (HUVEC)
Временное ограничение: ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
закономерности и изменения скорости апоптоза в HUVEC, инкубированных с сывороткой пациентов, включенных в исследование.
|
ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
|
скорость апоптоза в эндотелиальных клетках пупочной вены человека (HUVEC)
Временное ограничение: средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
закономерности и изменения скорости апоптоза в HUVEC, инкубированных с сывороткой пациентов, включенных в исследование.
|
средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
|
Внутриклеточные уровни оксида азота (NO)
Временное ограничение: поздняя стадия заболевания (>14 дней)
|
закономерности и изменения внутриклеточного уровня NO в HUVEC, инкубированных с сывороткой крови пациентов, включенных в исследование.
|
поздняя стадия заболевания (>14 дней)
|
|
Внутриклеточные уровни оксида азота (NO)
Временное ограничение: ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
закономерности и изменения внутриклеточного уровня NO в HUVEC, инкубированных с сывороткой крови пациентов, включенных в исследование.
|
ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
|
Внутриклеточные уровни оксида азота (NO)
Временное ограничение: средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
закономерности и изменения внутриклеточного уровня NO в HUVEC, инкубированных с сывороткой крови пациентов, включенных в исследование.
|
средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
|
уровни активных форм кислорода (АФК)
Временное ограничение: ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
паттерны и изменения АФК
|
ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
|
уровни активных форм кислорода (АФК)
Временное ограничение: средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
паттерны и изменения АФК
|
средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
|
уровни активных форм кислорода (АФК)
Временное ограничение: поздняя стадия заболевания (>14 дней)
|
паттерны и изменения АФК
|
поздняя стадия заболевания (>14 дней)
|
|
уровни факторов свертывания крови
Временное ограничение: ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
паттерны и изменения наиболее важных факторов свертывания крови (т.е.
антиген тканевого фактора пг/дл)
|
ранняя стадия заболевания (первые 96 часов)
|
|
уровни факторов свертывания крови
Временное ограничение: средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
паттерны и изменения наиболее важных факторов свертывания крови (т.е.
антиген тканевого фактора пг/дл)
|
средняя стадия заболевания (96 часов - 14 дней)
|
|
уровни факторов свертывания крови
Временное ограничение: поздняя стадия заболевания (>14 дней)
|
паттерны и изменения наиболее важных факторов свертывания крови (т.е.
антиген тканевого фактора пг/дл)
|
поздняя стадия заболевания (>14 дней)
|
|
дыхательная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
значения ОФВ1% по оценке спирометрии
|
6 месяцев
|
|
дыхательная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
значения ОФВ1% по оценке спирометрии
|
12 месяцев
|
|
сердечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
значения фракции выброса левого желудочка по данным трансторакальной эхокардиограммы
|
6 месяцев
|
|
сердечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
значения фракции выброса левого желудочка по данным трансторакальной эхокардиограммы
|
12 месяцев
|
|
клинический результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
возникновение смерти, инфаркта миокарда, инсульта и других серьезных нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
- Главный следователь: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
- Главный следователь: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scaramuzzo G, Ronzoni L, Campo G, Priani P, Arena C, La Rosa R, Turrini C, Volta CA, Papi A, Spadaro S, Contoli M. Long-term dyspnea, regional ventilation distribution and peripheral lung function in COVID-19 survivors: a 1 year follow up study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 9;22(1):408. doi: 10.1186/s12890-022-02214-5.
- Contoli M, Papi A, Tomassetti L, Rizzo P, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Torsani F, Morandi L, Ronzoni L, Zucchetti O, Pavasini R, Fogagnolo A, Volta CA, Bartlett NW, Johnston SL, Spadaro S, Campo G. Blood Interferon-alpha Levels and Severity, Outcomes, and Inflammatory Profiles in Hospitalized COVID-19 Patients. Front Immunol. 2021 Mar 9;12:648004. doi: 10.3389/fimmu.2021.648004. eCollection 2021.
- Spadaro S, Fogagnolo A, Campo G, Zucchetti O, Verri M, Ottaviani I, Tunstall T, Grasso S, Scaramuzzo V, Murgolo F, Marangoni E, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Pavasini R, Rizzo P, Ferrari R, Papi A, Volta CA, Contoli M. Markers of endothelial and epithelial pulmonary injury in mechanically ventilated COVID-19 ICU patients. Crit Care. 2021 Feb 19;25(1):74. doi: 10.1186/s13054-021-03499-4.
- Campo G, Contoli M, Fogagnolo A, Vieceli Dalla Sega F, Zucchetti O, Ronzoni L, Verri M, Fortini F, Pavasini R, Morandi L, Biscaglia S, Di Ienno L, D'Aniello E, Manfrini M, Zoppellari R, Rizzo P, Ferrari R, Volta CA, Papi A, Spadaro S. Over time relationship between platelet reactivity, myocardial injury and mortality in patients with SARS-CoV-2-associated respiratory failure. Platelets. 2021 May 19;32(4):560-567. doi: 10.1080/09537104.2020.1852543. Epub 2020 Dec 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После конкретного запроса на изучение ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .