Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-trombotisk status hos patienter med SARS-Cov-2-infektion (ATTAC-Co)

7. december 2024 opdateret af: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Mønstre og ændringer i blodpladereaktivitet, trombotisk status og endotelfunktion hos indlagte patienter med SARS-Cov-2-infektion

Den nuværende undersøgelse er beregnet til prospektivt at undersøge mønstre og ændringer i blodpladereaktivitet, trombotisk status og endotelfunktion hos patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) på grund af Coronavirus 19 (SARS-Cov-2) infektion og moderat-svær respirationssvigt. De observerede mønstre og ændringer vil være relateret til inflammatorisk status, myokardieskade og resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige beviser tydede på, at patienter med SARS-Cov-2-infektion og samtidig tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer (dvs. arteriel hypertension) og/eller kardiovaskulær historie (dvs. tidligere myokardieinfarkt) har dårlig prognose. De første rapporter fra Kina foreslog hos patienter med SARS-Cov-2-infektion en øget inflammatorisk byrde forbundet med betydelige ændringer i koagulativ status (dvs. lavt blodpladetal, øget D-dimer) og dysfunktion af mikrokar i lungekredsløbet.

Der er ingen tilgængelige data om mønstre og ændringer i blodpladereaktivitet, aktivering af koagulationsfaktorer og endotelfunktion under SARS-Cov-2-infektion.

Denne undersøgelse er tænkt til at udfylde dette hul. Patienter med moderat til svær respirationssvigt på grund af SARS-Cov-2-infektion vil blive indskrevet. En blodprøve vil blive udtaget fra hver patient på det tidlige, midterste og sene stadium af sygdommen. Adskillige markører for blodplader, koagulation og endotelfunktion vil være relateret til laboratorie-, kliniske, elektrokardiografiske, billeddiagnostiske (transthorax ekkokardiogram, pulmonal ultralyd, computertomografi) og udfaldsdata.

For bedre at beskrive typiske sygdomsmønstre vedrørende inflammation, trombocytfunktion og koagulationsændring, vil data fra tilfælde blive sammenlignet med kontrolgrupper negative for SARS-CoV-2 infektion, men med ST-segment elevation myokardieinfarkt eller moderat-svær respirationssvigt pga. andre agenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat-alvorlig respirationssvigt (PaO2/FiO2 <200)

  • Diagnose af SARS-CoV-2 infektion + en af ​​følgende

    1. invasiv mekanisk ventilation (kohorte A)
    2. ikke-invasiv mekanisk ventilation (kohorte B)
    3. kun iltstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kronisk brug af P2Y12-hæmmere
  • Behov for kronisk oral anti-koagulationsbehandling
  • Kend forstyrrelse af koagulation eller blodpladefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SARS-Cov-2 infektion
Enkelt undersøgelsesgruppe af patienter med respirationssvigt på grund af SARS-Cov-2-infektion. Tre blodprøver vil blive indsamlet på forskellige stadier af sygdom: tidligt, defineret som de første 96 timer, midten, defineret som tiden fra 96 ​​timer og 14 dage, sent. defineret som >14 dage
Andet: SARS-Cov-2 infektion
blodprøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladereaktivitet under behandling
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
mønstre og ændringer af blodpladeaggregationsværdier vurderet ved lystransmissionsaggregometri efter arachidonsyre, adenosindiphosphat og thrombinreceptoraktiverende peptidstimuli
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
blodpladereaktivitet under behandling
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
mønstre og ændringer af blodpladeaggregationsværdier vurderet ved lystransmissionsaggregometri efter arachidonsyre, adenosindiphosphat og thrombinreceptoraktiverende peptidstimuli
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
blodpladereaktivitet under behandling
Tidsramme: sent stadium af sygdom (>14 dage)
mønstre og ændringer af blodpladeaggregationsværdier vurderet ved lystransmissionsaggregometri efter arachidonsyre, adenosindiphosphat og thrombinreceptoraktiverende peptidstimuli
sent stadium af sygdom (>14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apoptoserate i humane navlevene endotelceller (HUVEC)
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
mønstre og ændringer af apoptosehastigheden i HUVEC inkuberet med serum fra patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
apoptoserate i humane navlevene endotelceller (HUVEC)
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
mønstre og ændringer af apoptosehastigheden i HUVEC inkuberet med serum fra patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
Nitrogenoxid (NO) intracellulære niveauer
Tidsramme: sent stadium af sygdom (>14 dage)
mønstre og ændringer af intracellulært niveau af NO i HUVEC inkuberet med serum fra patienter indskrevet i undersøgelsen.
sent stadium af sygdom (>14 dage)
Nitrogenoxid (NO) intracellulære niveauer
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
mønstre og ændringer af intracellulært niveau af NO i HUVEC inkuberet med serum fra patienter indskrevet i undersøgelsen.
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
Nitrogenoxid (NO) intracellulære niveauer
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
mønstre og ændringer af intracellulært niveau af NO i HUVEC inkuberet med serum fra patienter indskrevet i undersøgelsen.
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
niveauer af reaktive oxygenarter (ROS).
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
mønstre og ændringer af ROS
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
niveauer af reaktive oxygenarter (ROS).
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
mønstre og ændringer af ROS
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
niveauer af reaktive oxygenarter (ROS).
Tidsramme: sent stadium af sygdom (>14 dage)
mønstre og ændringer af ROS
sent stadium af sygdom (>14 dage)
niveauer af koagulationsfaktorer
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
mønstre og ændringer af de vigtigste koagulationsfaktorer (dvs. vævsfaktorantigen pg/dL)
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
niveauer af koagulationsfaktorer
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
mønstre og ændringer af de vigtigste koagulationsfaktorer (dvs. vævsfaktorantigen pg/dL)
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
niveauer af koagulationsfaktorer
Tidsramme: sent stadium af sygdom (>14 dage)
mønstre og ændringer af de vigtigste koagulationsfaktorer (dvs. vævsfaktorantigen pg/dL)
sent stadium af sygdom (>14 dage)
åndedrætsfunktion
Tidsramme: 6-måneder
værdier på FEV1% som vurderet ved spirometri
6-måneder
åndedrætsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
værdier på FEV1% som vurderet ved spirometri
12 måneder
hjertefunktion
Tidsramme: 6-måneder
værdier af venstre ventrikulær ejektionsfraktion som vurderet ved transthorax ekkokardiogram
6-måneder
hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder
værdier af venstre ventrikulær ejektionsfraktion som vurderet ved transthorax ekkokardiogram
12 måneder
klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde og andre større bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
  • Ledende efterforsker: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
  • Ledende efterforsker: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter specifik anmodning om at studere PI'er

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Kliniske forsøg med SARS-Cov-2 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner