Pro-trombotisk status hos patienter med SARS-Cov-2-infektion (ATTAC-Co)
7. december 2024 opdateret af: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Mønstre og ændringer i blodpladereaktivitet, trombotisk status og endotelfunktion hos indlagte patienter med SARS-Cov-2-infektion
Den nuværende undersøgelse er beregnet til prospektivt at undersøge mønstre og ændringer i blodpladereaktivitet, trombotisk status og endotelfunktion hos patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) på grund af Coronavirus 19 (SARS-Cov-2) infektion og moderat-svær respirationssvigt.
De observerede mønstre og ændringer vil være relateret til inflammatorisk status, myokardieskade og resultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige beviser tydede på, at patienter med SARS-Cov-2-infektion og samtidig tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer (dvs. arteriel hypertension) og/eller kardiovaskulær historie (dvs. tidligere myokardieinfarkt) har dårlig prognose. De første rapporter fra Kina foreslog hos patienter med SARS-Cov-2-infektion en øget inflammatorisk byrde forbundet med betydelige ændringer i koagulativ status (dvs. lavt blodpladetal, øget D-dimer) og dysfunktion af mikrokar i lungekredsløbet.
Der er ingen tilgængelige data om mønstre og ændringer i blodpladereaktivitet, aktivering af koagulationsfaktorer og endotelfunktion under SARS-Cov-2-infektion.
Denne undersøgelse er tænkt til at udfylde dette hul. Patienter med moderat til svær respirationssvigt på grund af SARS-Cov-2-infektion vil blive indskrevet. En blodprøve vil blive udtaget fra hver patient på det tidlige, midterste og sene stadium af sygdommen. Adskillige markører for blodplader, koagulation og endotelfunktion vil være relateret til laboratorie-, kliniske, elektrokardiografiske, billeddiagnostiske (transthorax ekkokardiogram, pulmonal ultralyd, computertomografi) og udfaldsdata.
For bedre at beskrive typiske sygdomsmønstre vedrørende inflammation, trombocytfunktion og koagulationsændring, vil data fra tilfælde blive sammenlignet med kontrolgrupper negative for SARS-CoV-2 infektion, men med ST-segment elevation myokardieinfarkt eller moderat-svær respirationssvigt pga. andre agenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af moderat-alvorlig respirationssvigt (PaO2/FiO2 <200)
Diagnose af SARS-CoV-2 infektion + en af følgende
- invasiv mekanisk ventilation (kohorte A)
- ikke-invasiv mekanisk ventilation (kohorte B)
- kun iltstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kronisk brug af P2Y12-hæmmere
- Behov for kronisk oral anti-koagulationsbehandling
- Kend forstyrrelse af koagulation eller blodpladefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SARS-Cov-2 infektion
Enkelt undersøgelsesgruppe af patienter med respirationssvigt på grund af SARS-Cov-2-infektion.
Tre blodprøver vil blive indsamlet på forskellige stadier af sygdom: tidligt, defineret som de første 96 timer, midten, defineret som tiden fra 96 timer og 14 dage, sent.
defineret som >14 dage
|
blodprøveudtagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodpladereaktivitet under behandling
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
mønstre og ændringer af blodpladeaggregationsværdier vurderet ved lystransmissionsaggregometri efter arachidonsyre, adenosindiphosphat og thrombinreceptoraktiverende peptidstimuli
|
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
|
blodpladereaktivitet under behandling
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
mønstre og ændringer af blodpladeaggregationsværdier vurderet ved lystransmissionsaggregometri efter arachidonsyre, adenosindiphosphat og thrombinreceptoraktiverende peptidstimuli
|
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
|
blodpladereaktivitet under behandling
Tidsramme: sent stadium af sygdom (>14 dage)
|
mønstre og ændringer af blodpladeaggregationsværdier vurderet ved lystransmissionsaggregometri efter arachidonsyre, adenosindiphosphat og thrombinreceptoraktiverende peptidstimuli
|
sent stadium af sygdom (>14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apoptoserate i humane navlevene endotelceller (HUVEC)
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
mønstre og ændringer af apoptosehastigheden i HUVEC inkuberet med serum fra patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
|
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
|
apoptoserate i humane navlevene endotelceller (HUVEC)
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
mønstre og ændringer af apoptosehastigheden i HUVEC inkuberet med serum fra patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
|
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
|
Nitrogenoxid (NO) intracellulære niveauer
Tidsramme: sent stadium af sygdom (>14 dage)
|
mønstre og ændringer af intracellulært niveau af NO i HUVEC inkuberet med serum fra patienter indskrevet i undersøgelsen.
|
sent stadium af sygdom (>14 dage)
|
|
Nitrogenoxid (NO) intracellulære niveauer
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
mønstre og ændringer af intracellulært niveau af NO i HUVEC inkuberet med serum fra patienter indskrevet i undersøgelsen.
|
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
|
Nitrogenoxid (NO) intracellulære niveauer
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
mønstre og ændringer af intracellulært niveau af NO i HUVEC inkuberet med serum fra patienter indskrevet i undersøgelsen.
|
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
|
niveauer af reaktive oxygenarter (ROS).
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
mønstre og ændringer af ROS
|
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
|
niveauer af reaktive oxygenarter (ROS).
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
mønstre og ændringer af ROS
|
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
|
niveauer af reaktive oxygenarter (ROS).
Tidsramme: sent stadium af sygdom (>14 dage)
|
mønstre og ændringer af ROS
|
sent stadium af sygdom (>14 dage)
|
|
niveauer af koagulationsfaktorer
Tidsramme: tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
mønstre og ændringer af de vigtigste koagulationsfaktorer (dvs.
vævsfaktorantigen pg/dL)
|
tidligt stadium af sygdom (første 96 timer)
|
|
niveauer af koagulationsfaktorer
Tidsramme: mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
mønstre og ændringer af de vigtigste koagulationsfaktorer (dvs.
vævsfaktorantigen pg/dL)
|
mellemstadie af sygdommen (96 timer - 14 dage)
|
|
niveauer af koagulationsfaktorer
Tidsramme: sent stadium af sygdom (>14 dage)
|
mønstre og ændringer af de vigtigste koagulationsfaktorer (dvs.
vævsfaktorantigen pg/dL)
|
sent stadium af sygdom (>14 dage)
|
|
åndedrætsfunktion
Tidsramme: 6-måneder
|
værdier på FEV1% som vurderet ved spirometri
|
6-måneder
|
|
åndedrætsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
værdier på FEV1% som vurderet ved spirometri
|
12 måneder
|
|
hjertefunktion
Tidsramme: 6-måneder
|
værdier af venstre ventrikulær ejektionsfraktion som vurderet ved transthorax ekkokardiogram
|
6-måneder
|
|
hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
værdier af venstre ventrikulær ejektionsfraktion som vurderet ved transthorax ekkokardiogram
|
12 måneder
|
|
klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde og andre større bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
- Ledende efterforsker: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
- Ledende efterforsker: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scaramuzzo G, Ronzoni L, Campo G, Priani P, Arena C, La Rosa R, Turrini C, Volta CA, Papi A, Spadaro S, Contoli M. Long-term dyspnea, regional ventilation distribution and peripheral lung function in COVID-19 survivors: a 1 year follow up study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 9;22(1):408. doi: 10.1186/s12890-022-02214-5.
- Contoli M, Papi A, Tomassetti L, Rizzo P, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Torsani F, Morandi L, Ronzoni L, Zucchetti O, Pavasini R, Fogagnolo A, Volta CA, Bartlett NW, Johnston SL, Spadaro S, Campo G. Blood Interferon-alpha Levels and Severity, Outcomes, and Inflammatory Profiles in Hospitalized COVID-19 Patients. Front Immunol. 2021 Mar 9;12:648004. doi: 10.3389/fimmu.2021.648004. eCollection 2021.
- Spadaro S, Fogagnolo A, Campo G, Zucchetti O, Verri M, Ottaviani I, Tunstall T, Grasso S, Scaramuzzo V, Murgolo F, Marangoni E, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Pavasini R, Rizzo P, Ferrari R, Papi A, Volta CA, Contoli M. Markers of endothelial and epithelial pulmonary injury in mechanically ventilated COVID-19 ICU patients. Crit Care. 2021 Feb 19;25(1):74. doi: 10.1186/s13054-021-03499-4.
- Campo G, Contoli M, Fogagnolo A, Vieceli Dalla Sega F, Zucchetti O, Ronzoni L, Verri M, Fortini F, Pavasini R, Morandi L, Biscaglia S, Di Ienno L, D'Aniello E, Manfrini M, Zoppellari R, Rizzo P, Ferrari R, Volta CA, Papi A, Spadaro S. Over time relationship between platelet reactivity, myocardial injury and mortality in patients with SARS-CoV-2-associated respiratory failure. Platelets. 2021 May 19;32(4):560-567. doi: 10.1080/09537104.2020.1852543. Epub 2020 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2020
Først opslået (Faktiske)
13. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter specifik anmodning om at studere PI'er
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .