Protrombotisk status hos patienter med SARS-Cov-2-infektion (ATTAC-Co)
7 december 2024 uppdaterad av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Mönster och förändringar i trombocytreaktivitet, trombotisk status och endotelfunktion hos sjukhuspatienter med SARS-Cov-2-infektion
Den föreliggande studien är tänkt att prospektivt undersöka mönstren och förändringarna i trombocytreaktivitet, trombotisk status och endotelfunktion hos patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) på grund av Coronavirus 19 (SARS-Cov-2) infektion och måttligt svår andningssvikt.
De observerade mönstren och förändringarna kommer att vara relaterade till inflammatorisk status, myokardskada och resultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminära bevis tydde på att patienter med SARS-Cov-2-infektion och samtidig närvaro av kardiovaskulära riskfaktorer (dvs. arteriell hypertoni) och/eller kardiovaskulär historia (dvs. tidigare hjärtinfarkt) har dålig prognos. De första rapporterna från Kina föreslog hos patienter med SARS-Cov-2-infektion en förhöjd inflammatorisk börda associerad med betydande förändringar i koagulativ status (dvs. lågt antal trombocyter, ökad D-dimer) och dysfunktion av mikrokärl i lungcirkulationen.
Inga data finns tillgängliga om mönster och förändringar i trombocytreaktivitet, aktivering av koagulationsfaktorer och endotelfunktion under SARS-Cov-2-infektion.
Den aktuella studien är tänkt att fylla denna lucka. Patienter med måttlig till svår andningssvikt på grund av SARS-Cov-2-infektion kommer att inkluderas. Ett blodprov kommer att tas från varje patient i det tidiga, mitten och sena stadiet av sjukdomen. Flera markörer för trombocyt-, koagulations- och endotelfunktion kommer att relateras till laboratorie-, kliniska, elektrokardiografiska, avbildningsdata (transthorax ekokardiogram, pulmonell ultraljud, datortomografi) och utfallsdata.
För att bättre beskriva typiska sjukdomsmönster gällande inflammation, trombocytfunktion och koagulationsförändring kommer data från fall att jämföras med kontrollgrupper negativa för SARS-CoV-2-infektion, men med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning eller måttligt svår andningssvikt p.g.a. andra agenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av medelsvår andningssvikt (PaO2/FiO2 <200)
Diagnos av SARS-CoV-2-infektion + en av följande
- invasiv mekanisk ventilation (kohort A)
- icke-invasiv mekanisk ventilation (kohort B)
- endast syrgasstöd
Exklusions kriterier:
- Tidigare kronisk användning av P2Y12-hämmare
- Behov av kronisk oral antikoagulationsbehandling
- Känner till störning av koagulation eller trombocytfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SARS-Cov-2-infektion
Enskild studiegrupp av patienter med andningssvikt på grund av SARS-Cov-2-infektion.
Tre blodprover kommer att samlas in i olika stadier av sjukdomen: tidigt, definierat som de första 96 timmarna, mitten, definierat som tiden från 96 timmar och 14 dagar, sent.
definieras som >14 dagar
|
blodprovsuttag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trombocytreaktivitet under behandling
Tidsram: tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
mönster och förändringar av trombocytaggregationsvärden utvärderade med ljustransmissionaggregometri efter arakidonsyra, adenosindifosfat och trombinreceptoraktiverande peptidstimuli
|
tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
|
trombocytreaktivitet under behandling
Tidsram: mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
mönster och förändringar av trombocytaggregationsvärden utvärderade med ljustransmissionaggregometri efter arakidonsyra, adenosindifosfat och trombinreceptoraktiverande peptidstimuli
|
mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
|
trombocytreaktivitet under behandling
Tidsram: sent stadium av sjukdomen (>14 dagar)
|
mönster och förändringar av trombocytaggregationsvärden utvärderade med ljustransmissionaggregometri efter arakidonsyra, adenosindifosfat och trombinreceptoraktiverande peptidstimuli
|
sent stadium av sjukdomen (>14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
apoptoshastighet i human navelvens endotelceller (HUVEC)
Tidsram: tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
mönster och förändringar av apoptoshastigheten i HUVEC inkuberat med serum från patienter som ingick i studien.
|
tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
|
apoptoshastighet i human navelvens endotelceller (HUVEC)
Tidsram: mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
mönster och förändringar av apoptoshastigheten i HUVEC inkuberat med serum från patienter som ingick i studien.
|
mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
|
Kväveoxid (NO) intracellulära nivåer
Tidsram: sent stadium av sjukdomen (>14 dagar)
|
mönster och förändringar av intracellulär nivå av NO i HUVEC inkuberat med serum från patienter som ingick i studien.
|
sent stadium av sjukdomen (>14 dagar)
|
|
Kväveoxid (NO) intracellulära nivåer
Tidsram: tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
mönster och förändringar av intracellulär nivå av NO i HUVEC inkuberat med serum från patienter som ingick i studien.
|
tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
|
Kväveoxid (NO) intracellulära nivåer
Tidsram: mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
mönster och förändringar av intracellulär nivå av NO i HUVEC inkuberat med serum från patienter som ingick i studien.
|
mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
|
nivåer av reaktiva syrearter (ROS).
Tidsram: tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
mönster och förändringar av ROS
|
tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
|
nivåer av reaktiva syrearter (ROS).
Tidsram: mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
mönster och förändringar av ROS
|
mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
|
nivåer av reaktiva syrearter (ROS).
Tidsram: sent stadium av sjukdomen (>14 dagar)
|
mönster och förändringar av ROS
|
sent stadium av sjukdomen (>14 dagar)
|
|
nivåer av koagulationsfaktorer
Tidsram: tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
mönster och förändringar av de viktigaste koagulationsfaktorerna (dvs.
vävnadsfaktorantigen pg/dL)
|
tidigt stadium av sjukdomen (första 96 timmarna)
|
|
nivåer av koagulationsfaktorer
Tidsram: mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
mönster och förändringar av de viktigaste koagulationsfaktorerna (dvs.
vävnadsfaktorantigen pg/dL)
|
mitten av sjukdomen (96 timmar - 14 dagar)
|
|
nivåer av koagulationsfaktorer
Tidsram: sent stadium av sjukdomen (>14 dagar)
|
mönster och förändringar av de viktigaste koagulationsfaktorerna (dvs.
vävnadsfaktorantigen pg/dL)
|
sent stadium av sjukdomen (>14 dagar)
|
|
andningsfunktion
Tidsram: 6 månader
|
värden på FEV1% bedömda med spirometri
|
6 månader
|
|
andningsfunktion
Tidsram: 12 månader
|
värden på FEV1% bedömda med spirometri
|
12 månader
|
|
hjärtfunktion
Tidsram: 6 månader
|
värden för vänsterkammars ejektionsfraktion, utvärderade med transtorakalt ekokardiogram
|
6 månader
|
|
hjärtfunktion
Tidsram: 12 månader
|
värden för vänsterkammars ejektionsfraktion, utvärderade med transtorakalt ekokardiogram
|
12 månader
|
|
kliniskt resultat
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke och andra allvarliga biverkningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
- Huvudutredare: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
- Huvudutredare: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scaramuzzo G, Ronzoni L, Campo G, Priani P, Arena C, La Rosa R, Turrini C, Volta CA, Papi A, Spadaro S, Contoli M. Long-term dyspnea, regional ventilation distribution and peripheral lung function in COVID-19 survivors: a 1 year follow up study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 9;22(1):408. doi: 10.1186/s12890-022-02214-5.
- Contoli M, Papi A, Tomassetti L, Rizzo P, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Torsani F, Morandi L, Ronzoni L, Zucchetti O, Pavasini R, Fogagnolo A, Volta CA, Bartlett NW, Johnston SL, Spadaro S, Campo G. Blood Interferon-alpha Levels and Severity, Outcomes, and Inflammatory Profiles in Hospitalized COVID-19 Patients. Front Immunol. 2021 Mar 9;12:648004. doi: 10.3389/fimmu.2021.648004. eCollection 2021.
- Spadaro S, Fogagnolo A, Campo G, Zucchetti O, Verri M, Ottaviani I, Tunstall T, Grasso S, Scaramuzzo V, Murgolo F, Marangoni E, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Pavasini R, Rizzo P, Ferrari R, Papi A, Volta CA, Contoli M. Markers of endothelial and epithelial pulmonary injury in mechanically ventilated COVID-19 ICU patients. Crit Care. 2021 Feb 19;25(1):74. doi: 10.1186/s13054-021-03499-4.
- Campo G, Contoli M, Fogagnolo A, Vieceli Dalla Sega F, Zucchetti O, Ronzoni L, Verri M, Fortini F, Pavasini R, Morandi L, Biscaglia S, Di Ienno L, D'Aniello E, Manfrini M, Zoppellari R, Rizzo P, Ferrari R, Volta CA, Papi A, Spadaro S. Over time relationship between platelet reactivity, myocardial injury and mortality in patients with SARS-CoV-2-associated respiratory failure. Platelets. 2021 May 19;32(4):560-567. doi: 10.1080/09537104.2020.1852543. Epub 2020 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter specifik begäran att studera PIs
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .