Estado protrombótico en pacientes con infección por SARS-Cov-2 (ATTAC-Co)
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Patrones y cambios en la reactividad plaquetaria, el estado trombótico y la función endotelial en pacientes hospitalizados con infección por SARS-Cov-2
El presente estudio tiene como objetivo investigar prospectivamente en pacientes con síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) debido a la infección por coronavirus 19 (SARS-Cov-2) e insuficiencia respiratoria moderada-severa los patrones y cambios en la reactividad plaquetaria, el estado trombótico y la función endotelial.
Los patrones y cambios observados estarán relacionados con el estado inflamatorio, la lesión miocárdica y los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evidencias preliminares sugirieron que los pacientes con infección por SARS-Cov-2 y la presencia concomitante de factores de riesgo cardiovascular (es decir, hipertensión arterial) y/o antecedentes cardiovasculares (es decir, infarto de miocardio previo) son de mal pronóstico. Los primeros informes de China sugirieron en pacientes con infección por SARS-Cov-2 una mayor carga inflamatoria asociada con cambios significativos en el estado de la coagulación (es decir, recuento bajo de plaquetas, aumento del dímero D) y disfunción de los microvasos en la circulación pulmonar.
No hay datos disponibles sobre patrones y cambios en la reactividad plaquetaria, activación de factores de coagulación y función endotelial durante la infección por SARS-Cov-2.
El presente estudio está ideado para llenar este vacío. Se inscribirán pacientes con insuficiencia respiratoria de moderada a grave debido a la infección por SARS-Cov-2. Se obtendrá una muestra de sangre de cada paciente en la etapa temprana, media y tardía de la enfermedad. Varios marcadores de plaquetas, coagulación y función endotelial se relacionarán con datos de laboratorio, clínicos, electrocardiográficos, de imagen (ecocardiograma transtorácico, ultrasonografía pulmonar, tomografía computarizada) y de resultados.
Para describir mejor los patrones típicos de la enfermedad con respecto a la inflamación, la función plaquetaria y la alteración de la coagulación, se compararán los datos de los casos con grupos de control negativos para la infección por SARS-CoV-2, pero con infarto de miocardio con elevación del segmento ST o insuficiencia respiratoria moderada-grave debido a otros agentes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia respiratoria moderada-grave (PaO2/FiO2 < 200)
Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 + uno de los siguientes
- ventilación mecánica invasiva (cohorte A)
- ventilación mecánica no invasiva (cohorte B)
- solo soporte de oxigeno
Criterio de exclusión:
- Uso crónico previo de inhibidores de P2Y12
- Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico
- Saber trastorno de la coagulación o de la función plaquetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Infección por SARS-Cov-2
Grupo único de estudio de pacientes con insuficiencia respiratoria por infección por SARS-Cov-2.
Se recolectarán tres muestras de sangre en diferentes etapas de la enfermedad: temprana, definida como las primeras 96 horas, media, definida como el tiempo transcurrido entre 96 horas y 14 días, tardía.
definido como >14 días
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extracción de muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reactividad plaquetaria durante el tratamiento
Periodo de tiempo: etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
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patrones y cambios de los valores de agregación plaquetaria evaluados mediante agregometría de transmisión de luz después de estímulos peptídicos activadores del receptor de ácido araquidónico, adenosina difosfato y trombina
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etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
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reactividad plaquetaria durante el tratamiento
Periodo de tiempo: etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
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patrones y cambios de los valores de agregación plaquetaria evaluados mediante agregometría de transmisión de luz después de estímulos peptídicos activadores del receptor de ácido araquidónico, adenosina difosfato y trombina
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etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
|
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reactividad plaquetaria durante el tratamiento
Periodo de tiempo: etapa tardía de la enfermedad (>14 días)
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patrones y cambios de los valores de agregación plaquetaria evaluados mediante agregometría de transmisión de luz después de estímulos peptídicos activadores del receptor de ácido araquidónico, adenosina difosfato y trombina
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etapa tardía de la enfermedad (>14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de apoptosis en células endoteliales de vena umbilical humana (HUVEC)
Periodo de tiempo: etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
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patrones y cambios de la tasa de apoptosis en HUVEC incubadas con suero de pacientes incluidos en el estudio.
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etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
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tasa de apoptosis en células endoteliales de vena umbilical humana (HUVEC)
Periodo de tiempo: etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
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patrones y cambios de la tasa de apoptosis en HUVEC incubadas con suero de pacientes incluidos en el estudio.
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etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
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Niveles intracelulares de óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: etapa tardía de la enfermedad (>14 días)
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patrones y cambios del nivel intracelular de NO en HUVEC incubadas con suero de pacientes incluidos en el estudio.
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etapa tardía de la enfermedad (>14 días)
|
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Niveles intracelulares de óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
|
patrones y cambios del nivel intracelular de NO en HUVEC incubadas con suero de pacientes incluidos en el estudio.
|
etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
|
|
Niveles intracelulares de óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
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patrones y cambios del nivel intracelular de NO en HUVEC incubadas con suero de pacientes incluidos en el estudio.
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etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
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niveles de especies reactivas de oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
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patrones y cambios de ROS
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etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
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|
niveles de especies reactivas de oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
|
patrones y cambios de ROS
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etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
|
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niveles de especies reactivas de oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: etapa tardía de la enfermedad (>14 días)
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patrones y cambios de ROS
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etapa tardía de la enfermedad (>14 días)
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niveles de factores de coagulación
Periodo de tiempo: etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
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patrones y cambios de los factores de coagulación más importantes (es decir,
factor tisular antígeno pg/dL)
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etapa temprana de la enfermedad (primeras 96 horas)
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niveles de factores de coagulación
Periodo de tiempo: etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
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patrones y cambios de los factores de coagulación más importantes (es decir,
factor tisular antígeno pg/dL)
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etapa media de la enfermedad (96 horas - 14 días)
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niveles de factores de coagulación
Periodo de tiempo: etapa tardía de la enfermedad (>14 días)
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patrones y cambios de los factores de coagulación más importantes (es decir,
factor tisular antígeno pg/dL)
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etapa tardía de la enfermedad (>14 días)
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función respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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valores de FEV1% evaluados por espirometría
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6 meses
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función respiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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valores de FEV1% evaluados por espirometría
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12 meses
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función cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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valores de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluados por ecocardiograma transtorácico
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6 meses
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función cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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valores de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluados por ecocardiograma transtorácico
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12 meses
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resultado clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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ocurrencia de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y otros eventos adversos importantes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
- Investigador principal: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
- Investigador principal: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scaramuzzo G, Ronzoni L, Campo G, Priani P, Arena C, La Rosa R, Turrini C, Volta CA, Papi A, Spadaro S, Contoli M. Long-term dyspnea, regional ventilation distribution and peripheral lung function in COVID-19 survivors: a 1 year follow up study. BMC Pulm Med. 2022 Nov 9;22(1):408. doi: 10.1186/s12890-022-02214-5.
- Contoli M, Papi A, Tomassetti L, Rizzo P, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Torsani F, Morandi L, Ronzoni L, Zucchetti O, Pavasini R, Fogagnolo A, Volta CA, Bartlett NW, Johnston SL, Spadaro S, Campo G. Blood Interferon-alpha Levels and Severity, Outcomes, and Inflammatory Profiles in Hospitalized COVID-19 Patients. Front Immunol. 2021 Mar 9;12:648004. doi: 10.3389/fimmu.2021.648004. eCollection 2021.
- Spadaro S, Fogagnolo A, Campo G, Zucchetti O, Verri M, Ottaviani I, Tunstall T, Grasso S, Scaramuzzo V, Murgolo F, Marangoni E, Vieceli Dalla Sega F, Fortini F, Pavasini R, Rizzo P, Ferrari R, Papi A, Volta CA, Contoli M. Markers of endothelial and epithelial pulmonary injury in mechanically ventilated COVID-19 ICU patients. Crit Care. 2021 Feb 19;25(1):74. doi: 10.1186/s13054-021-03499-4.
- Campo G, Contoli M, Fogagnolo A, Vieceli Dalla Sega F, Zucchetti O, Ronzoni L, Verri M, Fortini F, Pavasini R, Morandi L, Biscaglia S, Di Ienno L, D'Aniello E, Manfrini M, Zoppellari R, Rizzo P, Ferrari R, Volta CA, Papi A, Spadaro S. Over time relationship between platelet reactivity, myocardial injury and mortality in patients with SARS-CoV-2-associated respiratory failure. Platelets. 2021 May 19;32(4):560-567. doi: 10.1080/09537104.2020.1852543. Epub 2020 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome respiratorio agudo severo
Otros números de identificación del estudio
- 250320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de una solicitud específica para estudiar IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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