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Statut pro-thrombotique chez les patients infectés par le SRAS-Cov-2 (ATTAC-Co)

12 novembre 2023 mis à jour par: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Modèles et modifications de la réactivité plaquettaire, de l'état thrombotique et de la fonction endothéliale chez les patients hospitalisés atteints d'une infection par le SRAS-Cov-2

La présente étude est conçue pour étudier de manière prospective chez les patients atteints du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) dû à une infection au coronavirus 19 (SRAS-Cov-2) et à une insuffisance respiratoire modérée à sévère, les schémas et les modifications de la réactivité plaquettaire, de l'état thrombotique et de la fonction endothéliale. Les modèles et les changements observés seront liés à l'état inflammatoire, aux lésions myocardiques et aux résultats

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves préliminaires suggèrent que les patients infectés par le SRAS-Cov-2 et la présence concomitante de facteurs de risque cardiovasculaire (c.-à-d. hypertension artérielle) et/ou antécédents cardiovasculaires (c.-à-d. antécédent d'infarctus du myocarde) sont de mauvais pronostic. Les premiers rapports en provenance de Chine ont suggéré chez les patients infectés par le SRAS-Cov-2 une charge inflammatoire accrue associée à des changements significatifs de l'état de coagulation (c'est-à-dire faible nombre de plaquettes, augmentation des D-dimères) et dysfonctionnement des micro-vaisseaux de la circulation pulmonaire.

Aucune donnée n'est disponible sur les schémas et les modifications de la réactivité plaquettaire, de l'activation des facteurs de coagulation et de la fonction endothéliale pendant l'infection par le SRAS-Cov-2.

La présente étude est conçue pour combler cette lacune. Les patients présentant une insuffisance respiratoire modérée à sévère due à une infection par le SRAS-Cov-2 seront recrutés. Un échantillon de sang sera prélevé sur chaque patient au stade précoce, intermédiaire et avancé de la maladie. Plusieurs marqueurs de la fonction plaquettaire, de la coagulation et de la fonction endothéliale seront liés aux données de laboratoire, cliniques, électrocardiographiques, d'imagerie (échocardiographie transthoracique, échographie pulmonaire, tomodensitométrie) et aux résultats.

Pour mieux décrire les schémas typiques de la maladie concernant l'inflammation, la fonction plaquettaire et l'altération de la coagulation, les données des cas seront comparées à des groupes témoins négatifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2, mais avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou une insuffisance respiratoire modérée à sévère due à d'autres mandataires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance respiratoire modérée à sévère (PaO2/FiO2 <200)

  • Diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 + l'un des éléments suivants

    1. ventilation mécanique invasive (cohorte A)
    2. ventilation mécanique non invasive (cohorte B)
    3. support d'oxygène uniquement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique antérieure d'inhibiteurs de P2Y12
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant oral chronique
  • Connaître un trouble de la coagulation ou de la fonction plaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Infection par le SRAS-Cov-2
Groupe d'étude unique de patients souffrant d'insuffisance respiratoire due à une infection par le SRAS-Cov-2. Trois échantillons de sang seront prélevés à différents stades de la maladie : précoce, défini comme les 96 premières heures, moyen, défini comme un délai de 96 heures et 14 jours, tardif. défini comme > 14 jours
Autre: Infection par le SRAS-Cov-2
prélèvement d'échantillon de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réactivité plaquettaire pendant le traitement
Délai: stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
schémas et modifications des valeurs d'agrégation plaquettaire évaluées par aggrégométrie de transmission lumineuse après stimuli de l'acide arachidonique, de l'adénosine diphosphate et du peptide activateur du récepteur de la thrombine
stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
réactivité plaquettaire sous traitement
Délai: stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
schémas et modifications des valeurs d'agrégation plaquettaire évaluées par aggrégométrie de transmission lumineuse après stimuli de l'acide arachidonique, de l'adénosine diphosphate et du peptide activateur du récepteur de la thrombine
stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
réactivité plaquettaire sous traitement
Délai: stade avancé de la maladie (>14 jours)
schémas et modifications des valeurs d'agrégation plaquettaire évaluées par aggrégométrie de transmission lumineuse après stimuli de l'acide arachidonique, de l'adénosine diphosphate et du peptide activateur du récepteur de la thrombine
stade avancé de la maladie (>14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'apoptose dans les cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine (HUVEC)
Délai: stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
modèles et changements du taux d'apoptose dans les HUVEC incubés avec du sérum de patients inscrits à l'étude.
stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
taux d'apoptose dans les cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine (HUVEC)
Délai: stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
modèles et changements du taux d'apoptose dans les HUVEC incubés avec du sérum de patients inscrits à l'étude.
stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
Niveaux intracellulaires d'oxyde nitrique (NO)
Délai: stade avancé de la maladie (>14 jours)
schémas et changements du niveau intracellulaire de NO dans les HUVEC incubés avec du sérum de patients inscrits à l'étude.
stade avancé de la maladie (>14 jours)
Niveaux intracellulaires d'oxyde nitrique (NO)
Délai: stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
schémas et changements du niveau intracellulaire de NO dans les HUVEC incubés avec du sérum de patients inscrits à l'étude.
stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
Niveaux intracellulaires d'oxyde nitrique (NO)
Délai: stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
schémas et changements du niveau intracellulaire de NO dans les HUVEC incubés avec du sérum de patients inscrits à l'étude.
stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
niveaux d'espèces réactives de l'oxygène (ROS)
Délai: stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
modèles et changements de ROS
stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
niveaux d'espèces réactives de l'oxygène (ROS)
Délai: stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
modèles et changements de ROS
stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
niveaux d'espèces réactives de l'oxygène (ROS)
Délai: stade avancé de la maladie (>14 jours)
modèles et changements de ROS
stade avancé de la maladie (>14 jours)
niveaux de facteurs de coagulation
Délai: stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
schémas et changements des facteurs de coagulation les plus importants (c.-à-d. antigène du facteur tissulaire pg/dL)
stade précoce de la maladie (premières 96 heures)
niveaux de facteurs de coagulation
Délai: stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
schémas et changements des facteurs de coagulation les plus importants (c.-à-d. antigène du facteur tissulaire pg/dL)
stade intermédiaire de la maladie (96 heures - 14 jours)
niveaux de facteurs de coagulation
Délai: stade avancé de la maladie (>14 jours)
schémas et changements des facteurs de coagulation les plus importants (c.-à-d. antigène du facteur tissulaire pg/dL)
stade avancé de la maladie (>14 jours)
fonction respiratoire
Délai: 6 mois
valeurs de VEMS % évaluées par spirométrie
6 mois
fonction respiratoire
Délai: 12 mois
valeurs de VEMS % évaluées par spirométrie
12 mois
fonction cardiaque
Délai: 6 mois
valeurs de la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluées par échocardiogramme transthoracique
6 mois
fonction cardiaque
Délai: 12 mois
valeurs de la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluées par échocardiogramme transthoracique
12 mois
résultat clinique
Délai: 12 mois
décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et autres événements indésirables majeurs
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savino Spadaro, MD, Intensive Care Unit
  • Chercheur principal: Gianluca Campo, MD, Cardiology Unit
  • Chercheur principal: Marco Contoli, MD, Pulmonology Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après demande spécifique d'étude des PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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