恢复期血浆治疗 COVID 19
2020年9月22日 更新者：Saint Francis Care
这项研究的目的是从以前感染过 COVID-19 且已经康复的人身上收集血液，并将其用于治疗目前患有严重或危及生命的 COVID-19 感染的人。
研究概览
详细说明
这项前瞻性干预研究的目的是通过对 COVID-19 重症患者进行恢复期血浆输注来获得临床经验。
1 研究具有高中和抗体滴度 (NAT) 的 COVID-19 感染康复患者血浆作为治疗 COVID-19 重症患者的疗效。
2. 确定来自恢复期血浆的抗体是否会抑制 COVID-19 重症患者的病毒载量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Trinity Health Of New England
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有性别
- 年龄 > 18 岁且 < 90 岁
- 必须有实验室确认 COVID-19
- 必须提供知情同意
- 必须患有严重或立即危及生命的 COVID-19，
严重疾病定义为：
- 呼吸困难，
- 呼吸频率≥30次/分钟，
- 血氧饱和度≤93%，
- 动脉氧分压与吸入氧分压之比 < 300
- 24 至 48 小时内肺部浸润 > 50%
危及生命的疾病定义为：
- 呼吸衰竭，
- 感染性休克
- 多器官功能障碍或衰竭
排除标准：
- 没有性别排斥
- 年龄 < 18 岁和 > 90 岁
- COVID-19 阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受恢复期血浆治疗的 COVID-19 患者
用恢复期血浆治疗的重症 COVID-19 患者
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用 2 单位恢复期血浆治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：长达 28 天
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28 天内死亡率
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长达 28 天
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病毒载量
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天
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第 0 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天血浆病毒载量的中值是使用仅用于研究的实时逆转录聚合酶链反应 (rRT-PCR) 方法测量的，该方法针对 SARS-CoV 的两个区域-2 N 基因使用 TaqMan 化学。 该测定的检测限为 75 拷贝/mL（标准曲线为 75 拷贝/mL 至 10,000,000 拷贝/mL，由完整的 SARS-CoV-2 N 基因制备的体外转录 RNA）。 |
第 0 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天
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血清抗体效价
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天
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第 0 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天的中位血清抗体滴度 使用来自 Diazyme（Poway，CA）的化学发光 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G（IgG）测定法测量血清抗体滴度 阳性 IgG 血清值 > 或 = 1.0任意单位/mL [AU/mL]（IgG 的线性报告范围为 0.20 - 100.00 AU/mL）
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第 0 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Latha Dulipsingh, MD、Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- Dulipsingh L, Ibrahim D, Schaefer EJ, Crowell R, Diffenderfer MR, Williams K, Lima C, McKenzie J, Cook L, Puff J, Onoroski M, Wakefield DB, Eadie RJ, Kleiboeker SB, Nabors P, Hussain SA. SARS-CoV-2 serology and virology trends in donors and recipients of convalescent plasma. Transfus Apher Sci. 2020 Dec;59(6):102922. doi: 10.1016/j.transci.2020.102922. Epub 2020 Aug 25.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):913-926. doi: 10.1007/s40121-020-00341-2. Epub 2020 Sep 20.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. medRxiv 2020.08.27.20183293; doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.27.20183293
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月23日
研究完成 (实际的)
2020年8月13日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SFH-20-23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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