Plasma Convalescente no Tratamento da COVID 19
22 de setembro de 2020 atualizado por: Saint Francis Care
O objetivo deste estudo é coletar sangue de pessoas previamente infectadas com COVID-19 que se recuperaram e usá-lo como tratamento para aqueles que estão atualmente doentes com uma infecção grave ou com risco de vida por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo intervencional prospectivo é obter experiência clínica usando transfusão de plasma convalescente administrada a pacientes gravemente enfermos com COVID-19.
1 Estudar a eficácia do plasma de pacientes recuperados da infecção por COVID-19 com um alto título de anticorpos neutralizantes (NAT) como tratamento para indivíduos gravemente doentes com COVID-19.
2. Determinar se os anticorpos do plasma convalescente irão suprimir a carga viral em pacientes gravemente enfermos com COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Trinity Health Of New England
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sexos
- Idade > 18 anos e < 90 anos
- Deve ter COVID-19 confirmado laboratorialmente
- Deve fornecer consentimento informado
- Deve ter COVID-19 grave ou com risco de vida imediato,
Doença grave é definida como:
- dispnéia,
- frequência respiratória ≥ 30/min,
- saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%,
- relação pressão parcial de oxigênio arterial/fração inspirada de oxigênio < 300
- infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas
Doença com risco de vida é definida como:
- Parada respiratória,
- choque séptico
- disfunção ou falha de múltiplos órgãos
Critério de exclusão:
- Sem exclusão de gênero
- Idade < 18 anos e > 90 anos
- COVID-19 negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com COVID-19 tratados com plasma convalescente
Pacientes gravemente doentes com COVID-19 tratados com plasma convalescente
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tratamento com 2 unidades de plasma convalescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
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Até 28 dias
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Carga viral
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 5 e Dia 7
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Carga viral mediana no dia 0, dia 3, dia 5 e dia 7 A carga viral plasmática foi medida usando um método de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em tempo real (rRT -PCR) apenas para uso em pesquisa, que tem como alvo duas regiões do SARS-CoV -2 N gene usando química TaqMan. O limite de detecção para este ensaio é de 75 cópias/mL (curva padrão de 75 cópias/mL a 10.000.000 cópias/mL de RNA transcrito in vitro preparado a partir do gene SARS-CoV-2 N completo). |
Dia 0, Dia 3, Dia 5 e Dia 7
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Títulos de anticorpos séricos
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 5 e Dia 7
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Os títulos médios de anticorpos séricos no dia 0, dia 3, dia 5 e dia 7 Os títulos séricos de anticorpos foram medidos usando o ensaio de imunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 quimioluminescente da Diazyme (Poway, CA). unidades arbitrárias/mL [AU/mL] (intervalo linear relatável para IgG é 0,20 - 100,00 AU/mL)
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Dia 0, Dia 3, Dia 5 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- Dulipsingh L, Ibrahim D, Schaefer EJ, Crowell R, Diffenderfer MR, Williams K, Lima C, McKenzie J, Cook L, Puff J, Onoroski M, Wakefield DB, Eadie RJ, Kleiboeker SB, Nabors P, Hussain SA. SARS-CoV-2 serology and virology trends in donors and recipients of convalescent plasma. Transfus Apher Sci. 2020 Dec;59(6):102922. doi: 10.1016/j.transci.2020.102922. Epub 2020 Aug 25.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):913-926. doi: 10.1007/s40121-020-00341-2. Epub 2020 Sep 20.
- Ibrahim D, Dulipsingh L, Zapatka L, Eadie R, Crowell R, Williams K, Wakefield DB, Cook L, Puff J, Hussain SA. Factors Associated with Good Patient Outcomes Following Convalescent Plasma in COVID-19: A Prospective Phase II Clinical Trial. medRxiv 2020.08.27.20183293; doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.27.20183293
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFH-20-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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