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Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von COVID 19

22. September 2020 aktualisiert von: Saint Francis Care
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blut von zuvor mit COVID-19 infizierten und genesenen Personen zu sammeln und es zur Behandlung von Personen zu verwenden, die derzeit an einer schweren oder lebensbedrohlichen COVID-19-Infektion leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Interventionsstudie besteht darin, klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Rekonvaleszenz-Plasmatransfusionen bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu sammeln.

1 Untersuchung der Wirksamkeit von Plasma von Patienten, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben und einen hohen neutralisierenden Antikörpertiter (NAT) aufweisen, zur Behandlung von Personen, die schwer an COVID-19 erkrankt sind.

2. Stellen Sie fest, ob die Antikörper aus Rekonvaleszenzplasma die Viruslast bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 unterdrücken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Trinity Health Of New England

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter
  • Alter > 18 Jahre und < 90 Jahre
  • Es muss ein im Labor bestätigtes COVID-19 vorliegen
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben
  • Muss an einer schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen COVID-19-Erkrankung leiden,

Eine schwere Erkrankung ist definiert als:

  • Dyspnoe,
  • Atemfrequenz ≥ 30/min,
  • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
  • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300
  • Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

Eine lebensbedrohliche Krankheit ist definiert als:

  • Atemstillstand,
  • septischer Schock
  • Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe

Ausschlusskriterien:

  • Kein Geschlechterausschluss
  • Alter < 18 Jahre und > 90 Jahre
  • COVID-19 negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Rekonvaleszenzplasma behandelte COVID-19-Patienten
Schwerkranke COVID-19-Patienten, die mit Rekonvaleszenzplasma behandelt werden
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Behandlung mit 2 Einheiten Rekonvaleszenzplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mortalität innerhalb von 28 Tagen
Bis zu 28 Tage
Viruslast
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5 und Tag 7

Die mittlere Viruslast an Tag 0, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 wurde mit einer rein forschungsorientierten Echtzeit-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionsmethode (rRT-PCR) gemessen, die auf zwei Regionen des SARS-CoV abzielt -2 N-Gen unter Verwendung der TaqMan-Chemie.

Die Nachweisgrenze für diesen Test liegt bei 75 Kopien/ml (Standardkurve von 75 Kopien/ml bis 10.000.000 Kopien/ml in vitro transkribierter RNA, hergestellt aus dem vollständigen SARS-CoV-2 N-Gen).
Tag 0, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Serumantikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Die mittleren Serumantikörpertiter an Tag 0, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 wurden mit dem Chemilumineszenz-SARS-CoV-2-Immunglobulin-G (IgG)-Assay von Diazyme (Poway, CA) gemessen. Der positive IgG-Serumwert ist > oder = 1,0 beliebige Einheiten/ml [AU/ml] (der lineare Berichtsbereich für IgG beträgt 0,20–100,00 AU/ml)
Tag 0, Tag 3, Tag 5 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Francis Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFH-20-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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