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Plasma convalescente nel trattamento di COVID 19

22 settembre 2020 aggiornato da: Saint Francis Care
Lo scopo di questo studio è raccogliere sangue da persone precedentemente infette da COVID-19 che si sono riprese e usarlo come trattamento per coloro che sono attualmente malati di un'infezione da COVID-19 grave o pericolosa per la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico interventistico è acquisire esperienza clinica utilizzando la trasfusione di plasma convalescente somministrata a pazienti in condizioni critiche con COVID-19.

1 Studiare l'efficacia del plasma di pazienti guariti dall'infezione da COVID-19 con un elevato titolo anticorpale neutralizzante (NAT) come trattamento per le persone gravemente malate di COVID-19.

2. Determinare se gli anticorpi del plasma convalescente sopprimeranno la carica virale nei pazienti critici con COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Trinity Health Of New England

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sessi
  • Età > 18 anni e < 90 anni
  • Deve avere il laboratorio confermato COVID-19
  • Deve fornire il consenso informato
  • Deve avere COVID-19 grave o immediatamente pericoloso per la vita,

La malattia grave è definita come:

  • dispnea,
  • frequenza respiratoria ≥ 30/min,
  • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,
  • rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato < 300
  • infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore

La malattia potenzialmente letale è definita come:

  • insufficienza respiratoria,
  • shock settico
  • disfunzione o insufficienza multiorgano

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esclusione di genere
  • Età < 18 anni e > 90 anni
  • COVID-19 negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti COVID-19 trattati con plasma convalescente
Pazienti gravemente malati di COVID-19 trattati con plasma convalescente
Biologico: Plasma convalescente
trattamento con 2 Unità di plasma convalescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Mortalità entro 28 giorni
Fino a 28 giorni
Carica virale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7

La carica virale mediana al giorno 0, giorno 3, giorno 5 e giorno 7 è stata misurata utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (rRT -PCR) solo per uso di ricerca che prende di mira due regioni del SARS-CoV -2 gene N utilizzando la chimica TaqMan.

Il limite di rilevamento per questo test è di 75 copie/mL (curva standard da 75 copie/mL a 10.000.000 di copie/mL di RNA trascritto in vitro preparato dal gene SARS-CoV-2 N completo).
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Titoli anticorpali sierici
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
I titoli anticorpali sierici mediani al giorno 0, giorno 3, giorno 5 e giorno 7 sono stati misurati utilizzando il test chemiluminescente SARS-CoV-2 immunoglobulina G (IgG) di Diazyme (Poway, CA) Il valore sierico IgG positivo è > o = 1,0 unità arbitrarie/mL [AU/mL] (l'intervallo refertabile lineare per IgG è 0,20 - 100,00 AU/mL)
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Francis Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Latha Dulipsingh, MD, Saint Francis Hospital and Medical Centerr/Trinity Health Of New England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFH-20-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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